Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clear Orthodontic Expander Versus Hyrax (COE-Hyarx)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Ocena wyników klinicznych nowego przezroczystego aparatu ortodontycznego do poszerzania łuku zębowego w porównaniu z aparatem Hyrax: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to będzie przeprowadzone w celu oceny skuteczności przezroczystego aparatu rozszerzającego wykonanego z 2-mm biokompatybilnego materiału termoformowalnego poli(tereftalan etylenu z glikolem) (PETG) zintegrowanego ze śrubą rozszerzającą w uzyskaniu rozszerzenia zębowego i szkieletowego u pacjentów w wieku młodzieńczym, w porównaniu z konwencjonalnym aparatem Hyrax.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To będzie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Ortodoncji Kolegium Stomatologii Uniwersytetu w Bagdadzie, a także w różnych wyspecjalizowanych ośrodkach stomatologicznych podlegających Irackiemu Ministerstwu Zdrowia oraz w niektórych prywatnych klinikach.

Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie wcześniejszych badań o podobnym celu, mających na celu pomiar ekspansji szkieletowej. Wymagana była minimalna próba 17 pacjentów, a aby uwzględnić 15% odpadów, do każdej grupy (nowy przezroczysty ekspander i ekspander hyrax) zostanie zrekrutowanych łącznie 20 pacjentów. Otwarcie szwu szczękowego o wielkości 2,5 mm lub większej będzie uznane za klinicznie skuteczne.

Zastosowane zostaną dwie randomizacje: jedna dla typu ekspandera, a druga dla metody czyszczenia nowego ekspandera. Do opracowania prostej randomizacji z równym współczynnikiem alokacji (1:1) i bez stratyfikacji zostanie użyty komputerowy generator losowy.

Zbiór danych i pomiary będą obejmować: ocenę CBCT, wewnątrzustne skanowanie łuku szczękowego, pomiar overjet i overbite, obrazy cefalometryczne pochodzące z CBCT do pomiaru kąta płaszczyzny szczękowo-żuchwowej, ocenę mikrobiologiczną po zastosowaniu dwóch różnych metod czyszczenia nowego przezroczystego ekspandera oraz na koniec leczenia pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego leczenia, dostarczając informacji o swoich doświadczeniach i satysfakcji podczas terapii.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Statystycznego Pakietu dla Nauk Społecznych dla Windows, wersja 26.0, w tym Statystyki Opisowe (liczby, częstości, procenty, średnia, mediana i odchylenie standardowe), Statystyki Niezawodności (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) oraz Statystyki Wnioskujące (test Levene'a, test Shapiro-Wilka, test t dla prób zależnych i test t dla prób niezależnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjentów na początku leczenia wyniesie od 10 do 14 lat.
  2. Niestabilny jednostronny lub obustronny tyłozgryz z powodu zwężenia szczęki.
  3. Pierwsze trzonowce są całkowicie wyrżnięte.
  4. Dobry stan zdrowia jamy ustnej bez próchnicy i problemów periodontologicznych na początku leczenia.
  5. Dobre ogólne zdrowie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu.
  2. Pacjenci z widoczną asymetrią twarzy.
  3. Pacjenci z rozszczepem wargi lub podniebienia.
  4. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem ortodontycznym.
  5. Pacjenci z nieprawidłowymi nawykami jamy ustnej.
  6. Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowy przejrzysty rozszerzacz
Po otrzymaniu wydrukowanego w technologii 3D gipsowego modelu szczęki, materiał termoformowalny PETG (sztywny) o grubości 2 mm (Leone® S.p.A., Florencja, Włochy) zostanie dopasowany oddzielnie do modelu szczęki przy użyciu próżniowej maszyny do formowania ciśnieniowego. Przezroczysty aparat zostanie następnie przycięty i wykończony. W zależności od stopnia zwężenia szczęki, śruba ekspansyjna Leone® Standard lub uniwersalna (Leone® S.p.A., Florencja, Włochy) o wymiarach 6-9 mm zostanie wbudowana w aparat i umieszczona w linii środkowej modelu szczęki po rozszczepieniu aparatu w linii środkowej podniebienia, zatopiona w akrylu składającym się z monomeru metakrylanu metylu i polimeru metakrylanu metylu Orthocryl® (monomer) oraz proszku Orthocryl® EQ (polimer) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Niemcy).
Urządzenie: Nowy jasny rozszerzacz
Wszyscy pacjenci z wyraźnym aparatem rozszerzającym otrzymają instrukcję noszenia go przez 24 godziny na dobę, z wyjątkiem jedzenia i czyszczenia. Aparat rozszerzający będzie aktywowany dwa razy dziennie (0,2 mm na obrót). Pacjentom zostanie dostarczona broszura z instrukcją i zaleci się korzystanie z przypomnienia, aby zapewnić zgodność. Rozszerzanie będzie kontynuowane do momentu uzyskania pożądanej ilości rozszerzenia łuku szczęki, gdy podniebienne guzki pierwszych zębów trzonowych szczęki okludują językową stronę policzkowych guzków pierwszych zębów trzonowych żuchwy, aby przezwyciężyć oczekiwany nawrót spowodowany elastycznością tkanki miękkiej podniebienia.
Eksperymentalny: Rozszerzacz Hyrax
Po uzyskaniu wydrukowanej 3D szczęki gipsowej, pacjenci będą leczeni aparatem Hyrax za pomocą szybkiego aparatu poszerzającego firmy Leone® S.p.A., Florencja, Włochy, cementowanego w górnych pierwszych przedtrzonowcach i pierwszych trzonowcach. Jeśli pierwsze przedtrzonowce jeszcze nie wyrżnęły się, aparat Hyrax zostanie zacementowany tylko w górnych pierwszych stałych trzonowcach.
Urządzenie: Rozszerzacz Hyrax
Protokół aktywacji aparatu Hyrax będzie taki sam u wszystkich pacjentów, dwa razy dziennie (0,2 mm na obrót). Ekspansja będzie kontynuowana aż do uzyskania pożądanej ilości rozszerzenia łuku szczęki, gdy podniebienne guzki pierwszych trzonowców szczęki okludują z językową stroną policzkowych guzków pierwszych trzonowców żuchwy, aby przezwyciężyć oczekiwany nawrót spowodowany elastycznością tkanki miękkiej podniebienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena CBCT
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0) i bezpośrednio po leczeniu (T1) około jednego do dwóch miesięcy
Pomiary szkieletowe i zębowo-wyrostkowe będą oceniane za pomocą stożkowej tomografii komputerowej (CBCT). Pomiary szkieletowe będą obejmować szerokość nosa, szczelinę szwu podniebiennego oraz wysokość podniebienia, mierzone w milimetrach (mm). Pomiary zębowo-wyrostkowe będą obejmować pionowe wysokości zębowe oraz szerokość szczęki mierzone w milimetrach (mm), a także nachylenie zębów mierzone w stopniach (°). Wszystkie pomiary będą uzyskiwane z obrazów CBCT przy użyciu dedykowanego oprogramowania do analizy obrazów trójwymiarowych.
przed leczeniem (T0) i bezpośrednio po leczeniu (T1) około jednego do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skanu wewnątrzustnego łuku szczękowego
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0) i po leczeniu (T1) w ciągu około jednego do dwóch miesięcy
Pomiary poprzeczne zębów szczęki będą oceniane za pomocą cyfrowego skanu wewnątrzustnego. Parametry poddane ocenie będą obejmować szerokość międzykłową, szerokość międzyprzedtrzonowcową, szerokość międzytrzonowcową oraz szerokość międzytrzonowcową poprzeczną podniebienia, wszystkie mierzone w milimetrach (mm) przy użyciu oprogramowania do analizy trójwymiarowych cyfrowych modeli stomatologicznych.
przed leczeniem (T0) i po leczeniu (T1) w ciągu około jednego do dwóch miesięcy
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0) i bezpośrednio po leczeniu (T1) około jeden do dwóch miesięcy
Nadzgryz poziomy i pionowy zostaną ocenione klinicznie przy użyciu skalowanej linijki ortodontycznej, z pomiarami rejestrowanymi w milimetrach (mm).
przed leczeniem (T0) i bezpośrednio po leczeniu (T1) około jeden do dwóch miesięcy
Analiza cefalometryczna
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0) i bezpośrednio po leczeniu (T1) około jednego do dwóch miesięcy
Obrazy cefalometryczne uzyskane z CBCT zostaną wykorzystane do pomiaru kąta szczękowo-żuchwowego w stopniach (°) w celu oceny relacji pionowej za pomocą oprogramowania do analizy cefalometrycznej.
przed leczeniem (T0) i bezpośrednio po leczeniu (T1) około jednego do dwóch miesięcy
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: po jednym miesiącu.
Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup zgodnie z metodą czyszczenia: szczotkowanie szczoteczką do zębów i pianką na nakładki (Chiny) lub używanie tabletek czyszczących Efferdent (USA). Próbki biofilmu zostaną pobrane przy użyciu sterylnych wymazówek z podłożem transportowym Amies (Boen Healthcare Co., Ltd., Chiny). Miarą wyniku będzie akumulacja bakteryjnego biofilmu, oceniana na podstawie analizy bakteriologicznej opartej na liczeniu kolonii bakteryjnych, wyrażona jako jednostki tworzące kolonie na mililitr (CFU/ml).
po jednym miesiącu.
Zadowolenie pacjenta z aparatu
Ramy czasowe: około jednego do dwóch miesięcy
Na zakończenie leczenia doświadczenia i satysfakcję zgłaszane przez pacjenta zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Odpowiedzi będą rejestrowane jako wyniki kwestionariusza przy użyciu 3-punktowej skali Likerta.
około jednego do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1158425
  • 1158 (Inny identyfikator: National Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj