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高齢者における多様的介入を目的とした無作為化比較試験 (CAMINN)

2026年1月14日 更新者:Guillermo Palacios、Universidad de Zaragoza

高齢者における多様な介入手法の効果を検証する無作為化比較試験:CAMINN研究の有効性

本研究は、量的無作為化比較試験(RCT)であり、被験者内および被験者間の縦断的前テスト、中間テスト、後テストのデザインを採用しています。 試験は2023年7月から2024年12月の間に実施されました。 介入には、2つの異なる介護施設/ケア施設で施設入所している参加者と、地域在住の参加者が含まれたため、この研究は多施設共同で実施されました。 参加者は無作為に2つのグループ(実験群と対照群)に割り付けられました。 無作為化は、コンピューターで生成された乱数表を用いて行われました。 試験開始時の参加者数は187名でした。 介入の目的は、18ヶ月間の多様な介入を実施した後、被験者がさまざまな臨床的に検証されたテストのスコアにおいて有意な改善を得るかどうかを判断することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Teruel
      • Teruel、Teruel、スペイン、44003
        • University of Zaragoza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 60歳以上、または55歳以上で診断された病理があり、好ましくは認められた身体的および/または認知的依存性があること;専門家とのビデオ通話を通じて流暢な会話を維持し、動きを繰り返す認知能力を有すること;セッションに自律的に接続する能力を習得できること、または接続を担当する参照人物がいること;その人はHDMI入力ポートを備えたテレビを所有している必要があります。

除外基準:

  • 重度の認知障害、支援のない大きな身体的依存状況、または精神活性物質の乱用または依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群
実験的:実験群
実験群は治療を受けます
介入の効果を測定するために、以下の8つの変数が評価されました:認知障害、生活の質、うつ病、主観的な孤独感、基本的な日常生活活動(ADL)を行う機能的能力、道具的日常生活活動(iADL)を行う能力、およびバランスと歩行。 以下のインベントリーが、ベースライン時、介入中期、および介入後に前述の変数を測定するための手段として使用されました:MMSEスケール、FUMATスケール、Yesavage老年期うつ病尺度の短縮版、改訂版ESTEスケール、バーセル指数、ロートン・ブロディテスト、およびティネッティスケール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:最大18か月

FUMAT尺度(Gómez et al., 2008)は、8つの異なる次元を用いて生活の質を評価するために使用されました。 8つの次元全体でのスコアが高いほど、個人が認識する生活の質および客観的な生活の質が高いことを示します。 この尺度は、感情的ウェルビーイング、人間関係、物質的ウェルビーイング、個人的ウェルビーイング、身体的ウェルビーイング、自己決定、包含、権利などの領域を評価します。

Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). 高齢者および障害者の生活の質の評価:Fumat尺度。 Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007

最大18か月
認知障害
時間枠:最大18ヶ月

認知機能障害は、ミニメンタルステート検査(MMSE)(Folstein et al., 1975)を用いて評価されました。 MMSE(ミニメンタルステート検査)は、30の簡単な質問と課題を通じて認知状態(見当識、記憶、注意、言語)を評価する5〜10分のスクリーニング検査です。 30点満点で採点され、24点以下は認知機能障害を示唆します。 スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。

Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). 「Mini-mental state.」 Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6

最大18ヶ月
うつ病
時間枠:最大18か月

抑うつを評価するために、Yesavage Geriatric Depression Scaleの短縮版(Martínez de la Iglesia et al., 2002)が使用されました。

Martínez de la Iglesia et al.(2002)によってスペイン語で検証された15項目の短縮版老年期抑うつ尺度(GDS-15)は、65歳以上の成人の抑うつをスクリーニングするために使用される信頼性の高いYes/No質問票です。 これは、通常、抑うつを示すカットオフスコア>=5を使用する、元の30項目版と同様の診断精度を提供します。

最大18か月
認識された孤独感
時間枠:最大18か月

孤独感は、改訂版ESTEスケール(ESTE-R)(Rubio & Aleixandre, 1999)を使用して評価されました。 ESTEスケールは、高齢者の望ましくない孤独感を測定するために設計された心理測定ツールであり、社会的支援、新技術の利用、社会的参加という3つの主要な要素を評価します。 0から30までのスコアを付ける質問票を使用し、孤独感の低、中、高のレベルを判定します。 総合スコアが高いほど、個人が報告する孤独感のレベルが大きいことを示します。

Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35.

最大18か月
日常生活動作(ADL)
時間枠:最大18か月

バーセルスケール(F.I. Mahoney & Barthel, 1965)は、被験者の基本的な活動および日常生活動作(ADL)の遂行能力を測定するために使用されました。バーセルスケールは、10項目の基本的な日常生活動作(ADL)における個人の自立度を0から100のスコアで測定する機能的評価ツールです。 これは、食事、入浴、着衣、排便・排尿の制御、移乗、歩行に関する能力についての観察または質問に基づいています。 スケールのスコアが高いほど、自立度が高いことを示します。

F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). 機能評価:バーセルインデックス。 Md State Med J., 14, 61-65.

最大18か月
手段的日常生活動作(iADL)
時間枠:最大18か月

LawtonとBrodyのテスト(Lawton & Brody, 1970)は、手段的日常生活活動(IADL)の遂行能力を測定するために使用されました。 Lawton and Brody Scaleは、高齢者の手段的日常生活活動(IADL)の遂行における自立度を測定する老年学的ツールです。 電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、服薬管理、金銭管理など、8つの主要な領域を評価します。 各項目に対して0(依存)から1(自立)のスコアが割り当てられ、合計0から8点となり、自立の程度を示し、機能低下の早期発見を可能にします。 スケールのスコアが高いほど、自立度が高いことを示します。

Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278.

最大18か月
ティネッティ尺度
時間枠:最大18ヶ月

ティネッティスケール(Tinetti, 1986)は、高齢者のバランスと歩行を評価し、転倒リスクを判定するために使用されました。 ティネッティスケールは、直接観察を通じて高齢者のバランスと歩行を分析することで転倒リスクを測定する老年医学的評価ツールです。 日常的な動作(座る、立つ、方向転換する、歩く)を0〜28点の尺度で採点し、19点未満は高リスク、25点以上は低リスクを示します。

Tinetti, M. E. (1986). 高齢患者の移動能力問題に関するパフォーマンス指向評価。 J Am Geriatr Soc., 34, 119-126.

最大18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 3243/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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