- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07362381
Рандомизированное контролируемое исследование мультимодального вмешательства у пожилых пациентов (CAMINN)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке мультимодального вмешательства у пожилых людей: эффективность исследования CAMINN
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Teruel
-
Teruel, Teruel, Испания, 44003
- University of Zaragoza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 60 лет или старше 55 лет с диагностированной патологией и предпочтительно с признанной физической и/или когнитивной зависимостью; обладать когнитивной способностью поддерживать плавные беседы и повторять движения во время видеозвонка со специалистом; иметь возможность самостоятельно подключаться к сеансам или иметь ответственное лицо для подключений; у человека должен быть телевизор с портом HDMI.
Критерии исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения, ситуации значительной физической зависимости без помощи, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает лечение
|
Для оценки эффективности вмешательства были оценены восемь переменных: когнитивные нарушения, качество жизни, депрессия, воспринимаемое одиночество, функциональная способность выполнять основные действия и задачи повседневной жизни (ADL), способность выполнять инструментальные действия повседневной жизни (iADL), а также равновесие и походка.
В качестве инструментов для измерения указанных переменных на исходном уровне, в середине вмешательства и после вмешательства использовались следующие опросники: шкала MMSE, шкала FUMAT, сокращённая версия шкалы депрессии Йесаважа для гериатрических пациентов, пересмотренная шкала ESTE, шкала Бартела, тест Лоутона и Броди и шкала Тинетти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Шкала FUMAT (Gómez et al., 2008) использовалась для оценки качества жизни по 8 различным параметрам. Чем выше балл по восьми параметрам, тем выше воспринимаемое и объективное качество жизни человека. Оцениваются такие области, как эмоциональное благополучие, отношения, материальное благополучие, личное благополучие, физическое благополучие, самоопределение, инклюзия и права. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007 |
до 18 месяцев
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Когнитивные нарушения оценивались с помощью краткой шкалы оценки психического статуса (Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein et al., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) — это 5-10-минутный скрининговый тест, оценивающий когнитивный статус (ориентация, память, внимание, речь) с помощью 30 простых вопросов и заданий. Максимальный балл составляет 30, при этом 24 балла указывают на когнитивные нарушения. Более высокий балл свидетельствует о лучшей когнитивной функции. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
до 18 месяцев
|
|
депрессия
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Для оценки депрессии использовалась сокращённая версия Гериатрической шкалы депрессии Йесавиджа (Martínez de la Iglesia et al., 2002). 15-пунктовая сокращённая Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15), валидированная на испанском языке Martínez de la Iglesia и др. (2002), представляет собой надёжный опросник с ответами «Да/Нет», используемый для скрининга депрессии у взрослых старше 65 лет. Она обеспечивает аналогичную диагностическую точность с оригинальной 30-пунктовой версией, обычно используя пороговый балл ≥ 5 для указания на депрессию. |
до 18 месяцев
|
|
воспринимаемое одиночество
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Одиночество оценивалось с помощью пересмотренной шкалы ESTE (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). Шкала ESTE представляет собой психометрический инструмент, предназначенный для измерения нежелательного одиночества у пожилых людей, оценивающий три ключевых фактора: социальную поддержку, использование новых технологий и социальное участие. Она использует анкету с оценками от 0 до 30, определяющую низкий, средний или высокий уровень одиночества. Чем выше общий балл, тем выше уровень одиночества, о котором сообщает человек. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). Шкала "Este", объективный показатель одиночества в пожилом возрасте. Geriatrika. Ibero-American Journal of Geriatrics and Gerontology, 15, 26-35. |
до 18 месяцев
|
|
Повседневная жизнедеятельность (ADL)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Шкала Бартеля (Ф.И. Махони и Бартель, 1965) использовалась для измерения функциональной способности испытуемых выполнять основные виды деятельности и задачи повседневной жизни (ППЖ). Шкала Бартеля — это инструмент функциональной оценки, который измеряет независимость человека в 10 основных видах деятельности повседневной жизни (ППЖ) с использованием баллов от 0 до 100. Она основана на наблюдении или опросе о способности есть, мыться, одеваться, контролировать кишечник и мочевой пузырь, перемещаться и передвигаться. Более высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень независимости. Ф.И. Махони и Бартель, Д.В. (1965). Функциональная оценка: индекс Бартеля. Md State Med J., 14, 61-65. |
до 18 месяцев
|
|
Инструментальные виды повседневной деятельности (iADL)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Тест Лоутона и Броуди (Lawton & Brody, 1970) использовался для оценки способности выполнять инструментальные повседневные действия (ИПД). Шкала Лоутона и Броуди — это гериатрический инструмент, измеряющий независимость пожилых людей при выполнении инструментальных повседневных действий (ИПД). Она оценивает восемь ключевых областей, таких как использование телефона, покупки, приготовление пищи, домашние обязанности, стирка, транспорт, управление лекарствами и финансы. По каждому пункту присваиваются баллы от 0 (зависимый) до 1 (независимый), в сумме от 0 до 8, что указывает на степень автономии и позволяет рано выявить функциональное снижение. Более высокие баллы по шкале указывают на большую независимость. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278. |
до 18 месяцев
|
|
Шкала Tinetti
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Шкала Тинетти (Tinetti, 1986) использовалась для оценки равновесия и походки пожилых людей и определения риска падений. Шкала Тинетти — это гериатрический инструмент оценки, который измеряет риск падений у пожилых людей путем анализа их равновесия и походки посредством прямого наблюдения. Она оценивает повседневные задачи (сидение, стояние, повороты, ходьба) по шкале от 0 до 28, где менее 19 баллов указывает на высокий риск, а более 25 — на низкий риск. Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 3243/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .