Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование мультимодального вмешательства у пожилых пациентов (CAMINN)

14 января 2026 г. обновлено: Guillermo Palacios, Universidad de Zaragoza

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке мультимодального вмешательства у пожилых людей: эффективность исследования CAMINN

Исследование представляет собой количественное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с лонгитюдным дизайном предварительного, промежуточного и заключительного тестирования внутри и между субъектами. Оно проводилось в период с июля 2023 года по декабрь 2024 года. Данное исследование было разработано на многоцентровой основе, поскольку вмешательство включало институционализированных участников из двух различных домов престарелых/учреждений по уходу, а также участников, проживающих в сообществе. Участники были случайным образом распределены на две группы (экспериментальную и контрольную). Рандомизация проводилась с помощью расписания случайных чисел, сгенерированного компьютером. Исследование началось с 187 участников. Целью вмешательства было определить, приведут ли после применения мультимодального вмешательства в течение 18 месяцев к значительному улучшению показателей различных клинически валидированных тестов у субъектов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Teruel
      • Teruel, Teruel, Испания, 44003
        • University of Zaragoza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 60 лет или старше 55 лет с диагностированной патологией и предпочтительно с признанной физической и/или когнитивной зависимостью; обладать когнитивной способностью поддерживать плавные беседы и повторять движения во время видеозвонка со специалистом; иметь возможность самостоятельно подключаться к сеансам или иметь ответственное лицо для подключений; у человека должен быть телевизор с портом HDMI.

Критерии исключения:

  • тяжелые когнитивные нарушения, ситуации значительной физической зависимости без помощи, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает лечение
Для оценки эффективности вмешательства были оценены восемь переменных: когнитивные нарушения, качество жизни, депрессия, воспринимаемое одиночество, функциональная способность выполнять основные действия и задачи повседневной жизни (ADL), способность выполнять инструментальные действия повседневной жизни (iADL), а также равновесие и походка. В качестве инструментов для измерения указанных переменных на исходном уровне, в середине вмешательства и после вмешательства использовались следующие опросники: шкала MMSE, шкала FUMAT, сокращённая версия шкалы депрессии Йесаважа для гериатрических пациентов, пересмотренная шкала ESTE, шкала Бартела, тест Лоутона и Броди и шкала Тинетти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: до 18 месяцев

Шкала FUMAT (Gómez et al., 2008) использовалась для оценки качества жизни по 8 различным параметрам. Чем выше балл по восьми параметрам, тем выше воспринимаемое и объективное качество жизни человека. Оцениваются такие области, как эмоциональное благополучие, отношения, материальное благополучие, личное благополучие, физическое благополучие, самоопределение, инклюзия и права.

Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007

до 18 месяцев
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: до 18 месяцев

Когнитивные нарушения оценивались с помощью краткой шкалы оценки психического статуса (Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein et al., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) — это 5-10-минутный скрининговый тест, оценивающий когнитивный статус (ориентация, память, внимание, речь) с помощью 30 простых вопросов и заданий. Максимальный балл составляет 30, при этом 24 балла указывают на когнитивные нарушения. Более высокий балл свидетельствует о лучшей когнитивной функции.

Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6

до 18 месяцев
депрессия
Временное ограничение: до 18 месяцев

Для оценки депрессии использовалась сокращённая версия Гериатрической шкалы депрессии Йесавиджа (Martínez de la Iglesia et al., 2002).

15-пунктовая сокращённая Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15), валидированная на испанском языке Martínez de la Iglesia и др. (2002), представляет собой надёжный опросник с ответами «Да/Нет», используемый для скрининга депрессии у взрослых старше 65 лет. Она обеспечивает аналогичную диагностическую точность с оригинальной 30-пунктовой версией, обычно используя пороговый балл ≥ 5 для указания на депрессию.

до 18 месяцев
воспринимаемое одиночество
Временное ограничение: до 18 месяцев

Одиночество оценивалось с помощью пересмотренной шкалы ESTE (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). Шкала ESTE представляет собой психометрический инструмент, предназначенный для измерения нежелательного одиночества у пожилых людей, оценивающий три ключевых фактора: социальную поддержку, использование новых технологий и социальное участие. Она использует анкету с оценками от 0 до 30, определяющую низкий, средний или высокий уровень одиночества. Чем выше общий балл, тем выше уровень одиночества, о котором сообщает человек.

Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). Шкала "Este", объективный показатель одиночества в пожилом возрасте. Geriatrika. Ibero-American Journal of Geriatrics and Gerontology, 15, 26-35.

до 18 месяцев
Повседневная жизнедеятельность (ADL)
Временное ограничение: до 18 месяцев

Шкала Бартеля (Ф.И. Махони и Бартель, 1965) использовалась для измерения функциональной способности испытуемых выполнять основные виды деятельности и задачи повседневной жизни (ППЖ). Шкала Бартеля — это инструмент функциональной оценки, который измеряет независимость человека в 10 основных видах деятельности повседневной жизни (ППЖ) с использованием баллов от 0 до 100. Она основана на наблюдении или опросе о способности есть, мыться, одеваться, контролировать кишечник и мочевой пузырь, перемещаться и передвигаться. Более высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень независимости.

Ф.И. Махони и Бартель, Д.В. (1965). Функциональная оценка: индекс Бартеля. Md State Med J., 14, 61-65.

до 18 месяцев
Инструментальные виды повседневной деятельности (iADL)
Временное ограничение: до 18 месяцев

Тест Лоутона и Броуди (Lawton & Brody, 1970) использовался для оценки способности выполнять инструментальные повседневные действия (ИПД). Шкала Лоутона и Броуди — это гериатрический инструмент, измеряющий независимость пожилых людей при выполнении инструментальных повседневных действий (ИПД). Она оценивает восемь ключевых областей, таких как использование телефона, покупки, приготовление пищи, домашние обязанности, стирка, транспорт, управление лекарствами и финансы. По каждому пункту присваиваются баллы от 0 (зависимый) до 1 (независимый), в сумме от 0 до 8, что указывает на степень автономии и позволяет рано выявить функциональное снижение. Более высокие баллы по шкале указывают на большую независимость.

Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278.

до 18 месяцев
Шкала Tinetti
Временное ограничение: до 18 месяцев

Шкала Тинетти (Tinetti, 1986) использовалась для оценки равновесия и походки пожилых людей и определения риска падений. Шкала Тинетти — это гериатрический инструмент оценки, который измеряет риск падений у пожилых людей путем анализа их равновесия и походки посредством прямого наблюдения. Она оценивает повседневные задачи (сидение, стояние, повороты, ходьба) по шкале от 0 до 28, где менее 19 баллов указывает на высокий риск, а более 25 — на низкий риск.

Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126.

до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 3243/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться