- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362381
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące interwencji multimodalnej u osób starszych (CAMINN)
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące multimodalnej interwencji u osób starszych: skuteczność badania CAMINN
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Teruel
-
Teruel, Teruel, Hiszpania, 44003
- University of Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć ponad 60 lat lub ponad 55 lat ze zdiagnozowaną patologią i najlepiej z uznaną fizyczną i/lub poznawczą zależnością; posiadać zdolności poznawcze umożliwiające utrzymanie płynnych rozmów i powtarzanie ruchów podczas wideorozmowy z profesjonalistą; być w stanie nabyć umiejętność samodzielnego łączenia się na sesje lub mieć osobę referencyjną odpowiedzialną za połączenia; osoba musi posiadać telewizor z portem wejściowym HDMI.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie poznawcze, sytuacje dużego uzależnienia fizycznego bez pomocy, lub nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychotropowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje leczenie
|
W celu oceny skuteczności interwencji oceniono osiem zmiennych: upośledzenie funkcji poznawczych, jakość życia, depresję, odczuwane poczucie samotności, zdolność funkcjonalną do wykonywania podstawowych czynności i zadań życia codziennego (ADL), zdolność do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (iADL) oraz równowagę i chód.
Jako narzędzia do pomiaru wymienionych zmiennych na początku, w trakcie i po zakończeniu interwencji zastosowano następujące skale: skalę MMSE, skalę FUMAT, skróconą wersję Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage, zmodyfikowaną skalę ESTE, skalę Barthela, test Lawton i Brody oraz skalę Tineti.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Skala FUMAT (Gómez i in., 2008) została użyta do oceny jakości życia za pomocą 8 różnych wymiarów. Im wyższy wynik w jej ośmiu wymiarach, tym większa postrzegana i obiektywna jakość życia jednostki. Ocenia ona obszary takie jak dobrostan emocjonalny, relacje, dobrostan materialny, dobrostan osobisty, dobrostan fizyczny, samostanowienie, włączenie społeczne i prawa. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007 |
do 18 miesięcy
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniano za pomocą Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein i in., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) to 5-10-minutowy test przesiewowy oceniający stan poznawczy (orientację, pamięć, uwagę, język) poprzez 30 prostych pytań i zadań. Test jest punktowany w skali 30 punktów, gdzie wynik 24 punktów sugeruje zaburzenia funkcji poznawczych. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
do 18 miesięcy
|
|
depresja
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Do oceny depresji wykorzystano skróconą wersję Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage (Martínez de la Iglesia i in., 2002). Skrócona 15-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15), zwalidowana w języku hiszpańskim przez Martíneza de la Iglesia i in. (2002), to wiarygodny kwestionariusz typu Tak/Nie służący do przesiewowego badania depresji u dorosłych powyżej 65. roku życia. Oferuje ona podobną dokładność diagnostyczną jak oryginalna 30-punktowa wersja, zazwyczaj stosując próg punktowy ≥ 5 do wskazania depresji. |
do 18 miesięcy
|
|
postrzegana samotność
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Samotność oceniano za pomocą zrewidowanej skali ESTE (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). Skala ESTE jest narzędziem psychometrycznym zaprojektowanym do pomiaru niechcianej samotności u osób starszych, oceniającym trzy kluczowe czynniki: wsparcie społeczne, korzystanie z nowych technologii oraz uczestnictwo społeczne. Wykorzystuje kwestionariusz punktowany od 0 do 30, określający niski, średni lub wysoki poziom samotności. Im wyższy całkowity wynik, tym większy poziom samotności zgłaszany przez osobę. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35. |
do 18 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Skala Barthela (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) została użyta do pomiaru funkcjonalnej zdolności badanych do wykonywania podstawowych czynności i zadań życia codziennego (ADL). Skala Barthela jest narzędziem oceny funkcjonalnej, które mierzy niezależność osoby w 10 podstawowych czynnościach życia codziennego (ADL) przy użyciu wyniku od 0 do 100. Opiera się na obserwacji lub pytaniach dotyczących zdolności do jedzenia, kąpieli, ubierania się, kontroli wypróżniania i oddawania moczu, przemieszczania się i chodzenia. Wyższy wynik w skali wskazuje na większy poziom niezależności. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Ocena funkcjonalna: Indeks Barthela. Md State Med J., 14, 61-65. |
do 18 miesięcy
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (iADL)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Test Lawtona i Brody (Lawton & Brody, 1970) został wykorzystany do pomiaru zdolności wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Skala Lawtona i Brody to narzędzie geriatryczne mierzące niezależność osób starszych w wykonywaniu instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Ocenia osiem kluczowych obszarów, takich jak korzystanie z telefonu, zakupy, przygotowywanie posiłków, prace domowe, pranie, transport, zarządzanie lekami i finanse. Punkty są przyznawane od 0 (zależny) do 1 (niezależny) za każdą pozycję, co daje łącznie od 0 do 8 punktów, wskazując stopień autonomii i umożliwiając wczesne wykrycie spadku funkcjonalnego. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą niezależność. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Ocena osób starszych: Samoobsługa i instrumentalne czynności życia codziennego. Nursing Research, 13(3), 278. |
do 18 miesięcy
|
|
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Skala Tinettiego (Tinetti, 1986) została wykorzystana do oceny równowagi i chodu osób starszych oraz określenia ryzyka upadków. Skala Tinettiego jest narzędziem oceny geriatrycznej, które mierzy ryzyko upadków u osób starszych poprzez analizę ich równowagi i chodu za pomocą bezpośredniej obserwacji. Ocenia ona codzienne czynności (siadanie, stanie, obracanie się, chodzenie) w skali od 0 do 28 punktów, gdzie wynik poniżej 19 punktów wskazuje na wysokie ryzyko, a powyżej 25 punktów na niskie ryzyko. Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 3243/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .