Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące interwencji multimodalnej u osób starszych (CAMINN)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guillermo Palacios, Universidad de Zaragoza

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące multimodalnej interwencji u osób starszych: skuteczność badania CAMINN

Badanie jest ilościowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z podłużnym projektem przedtestowym, śródtestowym i potestowym w ramach i pomiędzy badanymi. Przeprowadzono je między lipcem 2023 a grudniem 2024. Badanie to zostało opracowane w ramach wieloośrodkowej podstawy, ponieważ interwencja objęła uczestników instytucjonalnych w dwóch różnych domach opieki/placówkach opiekuńczych oraz uczestników w warunkach zamieszkiwania społeczności. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (eksperymentalnej i kontrolnej). Randomizacja została przeprowadzona za pomocą harmonogramu liczb losowych generowanego komputerowo. Próba rozpoczęła się od 187 uczestników. Celem interwencji było określenie, czy po zastosowaniu interwencji multimodalnej przez 18 miesięcy, badani uzyskaliby znaczące poprawy w wynikach różnych klinicznie zwalidowanych testów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Teruel
      • Teruel, Teruel, Hiszpania, 44003
        • University of Zaragoza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć ponad 60 lat lub ponad 55 lat ze zdiagnozowaną patologią i najlepiej z uznaną fizyczną i/lub poznawczą zależnością; posiadać zdolności poznawcze umożliwiające utrzymanie płynnych rozmów i powtarzanie ruchów podczas wideorozmowy z profesjonalistą; być w stanie nabyć umiejętność samodzielnego łączenia się na sesje lub mieć osobę referencyjną odpowiedzialną za połączenia; osoba musi posiadać telewizor z portem wejściowym HDMI.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie upośledzenie poznawcze, sytuacje dużego uzależnienia fizycznego bez pomocy, lub nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychotropowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje leczenie
W celu oceny skuteczności interwencji oceniono osiem zmiennych: upośledzenie funkcji poznawczych, jakość życia, depresję, odczuwane poczucie samotności, zdolność funkcjonalną do wykonywania podstawowych czynności i zadań życia codziennego (ADL), zdolność do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (iADL) oraz równowagę i chód. Jako narzędzia do pomiaru wymienionych zmiennych na początku, w trakcie i po zakończeniu interwencji zastosowano następujące skale: skalę MMSE, skalę FUMAT, skróconą wersję Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage, zmodyfikowaną skalę ESTE, skalę Barthela, test Lawton i Brody oraz skalę Tineti.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Skala FUMAT (Gómez i in., 2008) została użyta do oceny jakości życia za pomocą 8 różnych wymiarów. Im wyższy wynik w jej ośmiu wymiarach, tym większa postrzegana i obiektywna jakość życia jednostki. Ocenia ona obszary takie jak dobrostan emocjonalny, relacje, dobrostan materialny, dobrostan osobisty, dobrostan fizyczny, samostanowienie, włączenie społeczne i prawa.

Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007

do 18 miesięcy
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Zaburzenia funkcji poznawczych oceniano za pomocą Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein i in., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) to 5-10-minutowy test przesiewowy oceniający stan poznawczy (orientację, pamięć, uwagę, język) poprzez 30 prostych pytań i zadań. Test jest punktowany w skali 30 punktów, gdzie wynik 24 punktów sugeruje zaburzenia funkcji poznawczych. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.

Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6

do 18 miesięcy
depresja
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Do oceny depresji wykorzystano skróconą wersję Skali Depresji Geriatrycznej Yesavage (Martínez de la Iglesia i in., 2002).

Skrócona 15-punktowa Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15), zwalidowana w języku hiszpańskim przez Martíneza de la Iglesia i in. (2002), to wiarygodny kwestionariusz typu Tak/Nie służący do przesiewowego badania depresji u dorosłych powyżej 65. roku życia. Oferuje ona podobną dokładność diagnostyczną jak oryginalna 30-punktowa wersja, zazwyczaj stosując próg punktowy ≥ 5 do wskazania depresji.

do 18 miesięcy
postrzegana samotność
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Samotność oceniano za pomocą zrewidowanej skali ESTE (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). Skala ESTE jest narzędziem psychometrycznym zaprojektowanym do pomiaru niechcianej samotności u osób starszych, oceniającym trzy kluczowe czynniki: wsparcie społeczne, korzystanie z nowych technologii oraz uczestnictwo społeczne. Wykorzystuje kwestionariusz punktowany od 0 do 30, określający niski, średni lub wysoki poziom samotności. Im wyższy całkowity wynik, tym większy poziom samotności zgłaszany przez osobę.

Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35.

do 18 miesięcy
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Skala Barthela (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) została użyta do pomiaru funkcjonalnej zdolności badanych do wykonywania podstawowych czynności i zadań życia codziennego (ADL). Skala Barthela jest narzędziem oceny funkcjonalnej, które mierzy niezależność osoby w 10 podstawowych czynnościach życia codziennego (ADL) przy użyciu wyniku od 0 do 100. Opiera się na obserwacji lub pytaniach dotyczących zdolności do jedzenia, kąpieli, ubierania się, kontroli wypróżniania i oddawania moczu, przemieszczania się i chodzenia. Wyższy wynik w skali wskazuje na większy poziom niezależności.

F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Ocena funkcjonalna: Indeks Barthela. Md State Med J., 14, 61-65.

do 18 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego (iADL)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Test Lawtona i Brody (Lawton & Brody, 1970) został wykorzystany do pomiaru zdolności wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Skala Lawtona i Brody to narzędzie geriatryczne mierzące niezależność osób starszych w wykonywaniu instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Ocenia osiem kluczowych obszarów, takich jak korzystanie z telefonu, zakupy, przygotowywanie posiłków, prace domowe, pranie, transport, zarządzanie lekami i finanse. Punkty są przyznawane od 0 (zależny) do 1 (niezależny) za każdą pozycję, co daje łącznie od 0 do 8 punktów, wskazując stopień autonomii i umożliwiając wczesne wykrycie spadku funkcjonalnego. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą niezależność.

Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Ocena osób starszych: Samoobsługa i instrumentalne czynności życia codziennego. Nursing Research, 13(3), 278.

do 18 miesięcy
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Skala Tinettiego (Tinetti, 1986) została wykorzystana do oceny równowagi i chodu osób starszych oraz określenia ryzyka upadków. Skala Tinettiego jest narzędziem oceny geriatrycznej, które mierzy ryzyko upadków u osób starszych poprzez analizę ich równowagi i chodu za pomocą bezpośredniej obserwacji. Ocenia ona codzienne czynności (siadanie, stanie, obracanie się, chodzenie) w skali od 0 do 28 punktów, gdzie wynik poniżej 19 punktów wskazuje na wysokie ryzyko, a powyżej 25 punktów na niskie ryzyko.

Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126.

do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 3243/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj