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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer multimodalen Intervention bei älteren Menschen (CAMINN)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Guillermo Palacios, Universidad de Zaragoza

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer multimodalen Intervention bei älteren Menschen: die Wirksamkeit der CAMINN-Studie

Die Studie ist eine quantitative randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem longitudinalen Prätest-, Midtest- und Posttest-Design innerhalb und zwischen den Probanden. Sie wurde zwischen Juli 2023 und Dezember 2024 durchgeführt. Diese Studie wurde auf multizentrischer Basis entwickelt, da die Intervention institutionalisierte Teilnehmer in zwei verschiedenen Pflegeheimen/Pflegeeinrichtungen sowie Teilnehmer in gemeindebasierten Wohnumgebungen umfasste. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (Experimental- und Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte mittels eines computergenerierten Zufallszahlenplans. Die Studie begann mit 187 Teilnehmern. Ziel der Intervention war es, festzustellen, ob die Probanden nach der Anwendung einer multimodalen Intervention über 18 Monate signifikante Verbesserungen in den Ergebnissen verschiedener klinisch validierter Tests erzielen würden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Teruel
      • Teruel, Teruel, Spanien, 44003
        • University of Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 60 Jahre alt sein oder über 55 Jahre alt mit einer diagnostizierten Pathologie und vorzugsweise mit einer anerkannten körperlichen und/oder kognitiven Abhängigkeit; die kognitive Fähigkeit haben, flüssige Gespräche zu führen und Bewegungen über einen Videoanruf mit einem Fachmann zu wiederholen; in der Lage sein, die Fähigkeit zu erwerben, sich autonom mit Sitzungen zu verbinden oder eine verantwortliche Bezugsperson für die Verbindungen zu haben; die Person muss einen Fernseher mit einem HDMI-Eingangsanschluss haben.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung, Situationen großer körperlicher Abhängigkeit ohne Hilfe oder Missbrauch oder Abhängigkeit von psychotropen Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe erhält Behandlung
Zur Messung der Wirksamkeit der Intervention wurden acht Variablen bewertet: kognitive Beeinträchtigung, Lebensqualität, Depression, wahrgenommene Einsamkeit, funktionale Fähigkeit zur Durchführung grundlegender Aktivitäten und Aufgaben des täglichen Lebens (ADL), Fähigkeit zur Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) sowie Gleichgewicht und Gang. Folgende Inventare wurden als Instrumente zur Messung der genannten Variablen zu Beginn der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention verwendet: MMSE-Skala, FUMAT-Skala, die gekürzte Version der Yesavage-Geriatrie-Depressionsskala, die überarbeitete ESTE-Skala, die Barthel-Skala, der Lawton-und-Brody-Test und die Tinetti-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten

Die FUMAT-Skala (Gómez et al., 2008) wurde verwendet, um die Lebensqualität anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu bewerten. Je höher die Punktzahl über ihre acht Dimensionen, desto größer ist die wahrgenommene und objektive Lebensqualität des Einzelnen. Sie bewertet Bereiche wie emotionales Wohlbefinden, Beziehungen, materielles Wohlbefinden, persönliches Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, Selbstbestimmung, Inklusion und Rechte.

Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007

bis zu 18 Monaten
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten

Kognitive Beeinträchtigung wurde mittels des Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet (Folstein et al., 1975). Der MMSE (Mini-Mental State Examination) ist ein 5-10-minütiger Screening-Test, der den kognitiven Status (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache) durch 30 einfache Fragen und Aufgaben bewertet. Er wird mit maximal 30 Punkten bewertet, wobei 24 Punkte auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeuten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an.

Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6

bis zu 18 Monaten
Depression
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten

Die Kurzversion der Yesavage-Geriatrischen-Depressionsskala (Martínez de la Iglesia et al., 2002) wurde zur Bewertung von Depressionen verwendet.

Die 15-Punkte-Kurzskala für geriatrische Depression (GDS-15), die von Martínez de la Iglesia et al. (2002) auf Spanisch validiert wurde, ist ein zuverlässiger Ja/Nein-Fragebogen zur Erkennung von Depressionen bei Erwachsenen über 65. Sie bietet eine ähnliche diagnostische Genauigkeit wie die ursprüngliche 30-Punkte-Version und verwendet typischerweise einen Grenzwert von ≥ 5, um auf eine Depression hinzuweisen.

bis zu 18 Monaten
wahrgenommene Einsamkeit
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten

Einsamkeit wurde mithilfe der überarbeiteten ESTE-Skala (ESTE-R) bewertet (Rubio & Aleixandre, 1999). Die ESTE-Skala ist ein psychometrisches Instrument zur Messung unerwünschter Einsamkeit bei älteren Erwachsenen, das drei Schlüsselfaktoren bewertet: soziale Unterstützung, Nutzung neuer Technologien und soziale Teilhabe. Sie verwendet einen Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 30, der niedrige, mittlere oder hohe Einsamkeitsgrade bestimmt. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist der vom Individuum berichtete Einsamkeitsgrad.

Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). Die "Este"-Skala, ein objektiver Indikator für Einsamkeit im Alter. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35.

bis zu 18 Monaten
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate

Die Barthel-Skala (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) wurde verwendet, um die funktionale Kapazität der Probanden zur Ausführung grundlegender Aktivitäten und Aufgaben des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Die Barthel-Skala ist ein funktionelles Bewertungsinstrument, das die Unabhängigkeit einer Person in 10 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) anhand einer Punktzahl von 0 bis 100 misst. Sie basiert auf Beobachtung oder Befragung über die Fähigkeit zu essen, zu baden, sich anzuziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Transfer und Gehfähigkeit. Eine höhere Punktzahl auf der Skala zeigt ein höheres Maß an Unabhängigkeit an.

F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Funktionelle Bewertung: Der Barthel-Index. Md State Med J., 14, 61-65.

bis zu 18 Monate
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL)
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten

Der Test von Lawton und Brody (Lawton & Brody, 1970) wurde verwendet, um die Fähigkeit zur Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) zu messen. Die Lawton und Brody Skala ist ein geriatrisches Instrument, das die Unabhängigkeit älterer Erwachsener bei der Durchführung von Instrumentellen Aktivitäten des Täglichen Lebens (IADLs) misst. Sie bewertet acht Schlüsselbereiche wie Telefonbenutzung, Einkaufen, Zubereitung von Mahlzeiten, Hausarbeiten, Wäsche, Transport, Medikamentenmanagement und Finanzen. Für jeden Bereich werden Punkte von 0 (abhängig) bis 1 (unabhängig) vergeben, insgesamt also 0 bis 8, was den Grad der Autonomie anzeigt und eine frühzeitige Erkennung von funktionellem Abbau ermöglicht. Höhere Werte auf der Skala zeigen eine größere Unabhängigkeit an.

Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278.

bis zu 18 Monaten
Tinetti-Skala
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten

Die Tinetti-Skala (Tinetti, 1986) wurde verwendet, um das Gleichgewicht und den Gang älterer Erwachsener zu bewerten und das Sturzrisiko zu bestimmen. Die Tinetti-Skala ist ein geriatrisches Bewertungsinstrument, das das Sturzrisiko älterer Erwachsener durch direkte Beobachtung ihrer Balance und Gangart misst. Sie bewertet alltägliche Aufgaben (Sitzen, Stehen, Drehen, Gehen) auf einer Skala von 0 bis 28, wobei weniger als 19 Punkte ein hohes Risiko und mehr als 25 Punkte ein geringes Risiko anzeigen.

Tinetti, M. E. (1986). Leistungsorientierte Bewertung von Mobilitätsproblemen bei älteren Patienten. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126.

bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 3243/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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