- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362381
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer multimodalen Intervention bei älteren Menschen (CAMINN)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer multimodalen Intervention bei älteren Menschen: die Wirksamkeit der CAMINN-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Teruel
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Teruel, Teruel, Spanien, 44003
- University of Zaragoza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 60 Jahre alt sein oder über 55 Jahre alt mit einer diagnostizierten Pathologie und vorzugsweise mit einer anerkannten körperlichen und/oder kognitiven Abhängigkeit; die kognitive Fähigkeit haben, flüssige Gespräche zu führen und Bewegungen über einen Videoanruf mit einem Fachmann zu wiederholen; in der Lage sein, die Fähigkeit zu erwerben, sich autonom mit Sitzungen zu verbinden oder eine verantwortliche Bezugsperson für die Verbindungen zu haben; die Person muss einen Fernseher mit einem HDMI-Eingangsanschluss haben.
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Beeinträchtigung, Situationen großer körperlicher Abhängigkeit ohne Hilfe oder Missbrauch oder Abhängigkeit von psychotropen Substanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Experimentelle Gruppe erhält Behandlung
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Zur Messung der Wirksamkeit der Intervention wurden acht Variablen bewertet: kognitive Beeinträchtigung, Lebensqualität, Depression, wahrgenommene Einsamkeit, funktionale Fähigkeit zur Durchführung grundlegender Aktivitäten und Aufgaben des täglichen Lebens (ADL), Fähigkeit zur Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL) sowie Gleichgewicht und Gang.
Folgende Inventare wurden als Instrumente zur Messung der genannten Variablen zu Beginn der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention verwendet: MMSE-Skala, FUMAT-Skala, die gekürzte Version der Yesavage-Geriatrie-Depressionsskala, die überarbeitete ESTE-Skala, die Barthel-Skala, der Lawton-und-Brody-Test und die Tinetti-Skala.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
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Die FUMAT-Skala (Gómez et al., 2008) wurde verwendet, um die Lebensqualität anhand von 8 verschiedenen Dimensionen zu bewerten. Je höher die Punktzahl über ihre acht Dimensionen, desto größer ist die wahrgenommene und objektive Lebensqualität des Einzelnen. Sie bewertet Bereiche wie emotionales Wohlbefinden, Beziehungen, materielles Wohlbefinden, persönliches Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, Selbstbestimmung, Inklusion und Rechte. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007 |
bis zu 18 Monaten
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
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Kognitive Beeinträchtigung wurde mittels des Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet (Folstein et al., 1975). Der MMSE (Mini-Mental State Examination) ist ein 5-10-minütiger Screening-Test, der den kognitiven Status (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache) durch 30 einfache Fragen und Aufgaben bewertet. Er wird mit maximal 30 Punkten bewertet, wobei 24 Punkte auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeuten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
bis zu 18 Monaten
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Depression
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
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Die Kurzversion der Yesavage-Geriatrischen-Depressionsskala (Martínez de la Iglesia et al., 2002) wurde zur Bewertung von Depressionen verwendet. Die 15-Punkte-Kurzskala für geriatrische Depression (GDS-15), die von Martínez de la Iglesia et al. (2002) auf Spanisch validiert wurde, ist ein zuverlässiger Ja/Nein-Fragebogen zur Erkennung von Depressionen bei Erwachsenen über 65. Sie bietet eine ähnliche diagnostische Genauigkeit wie die ursprüngliche 30-Punkte-Version und verwendet typischerweise einen Grenzwert von ≥ 5, um auf eine Depression hinzuweisen. |
bis zu 18 Monaten
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wahrgenommene Einsamkeit
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
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Einsamkeit wurde mithilfe der überarbeiteten ESTE-Skala (ESTE-R) bewertet (Rubio & Aleixandre, 1999). Die ESTE-Skala ist ein psychometrisches Instrument zur Messung unerwünschter Einsamkeit bei älteren Erwachsenen, das drei Schlüsselfaktoren bewertet: soziale Unterstützung, Nutzung neuer Technologien und soziale Teilhabe. Sie verwendet einen Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 30, der niedrige, mittlere oder hohe Einsamkeitsgrade bestimmt. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer ist der vom Individuum berichtete Einsamkeitsgrad. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). Die "Este"-Skala, ein objektiver Indikator für Einsamkeit im Alter. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35. |
bis zu 18 Monaten
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Die Barthel-Skala (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) wurde verwendet, um die funktionale Kapazität der Probanden zur Ausführung grundlegender Aktivitäten und Aufgaben des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Die Barthel-Skala ist ein funktionelles Bewertungsinstrument, das die Unabhängigkeit einer Person in 10 grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) anhand einer Punktzahl von 0 bis 100 misst. Sie basiert auf Beobachtung oder Befragung über die Fähigkeit zu essen, zu baden, sich anzuziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Transfer und Gehfähigkeit. Eine höhere Punktzahl auf der Skala zeigt ein höheres Maß an Unabhängigkeit an. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Funktionelle Bewertung: Der Barthel-Index. Md State Med J., 14, 61-65. |
bis zu 18 Monate
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL)
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
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Der Test von Lawton und Brody (Lawton & Brody, 1970) wurde verwendet, um die Fähigkeit zur Durchführung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) zu messen. Die Lawton und Brody Skala ist ein geriatrisches Instrument, das die Unabhängigkeit älterer Erwachsener bei der Durchführung von Instrumentellen Aktivitäten des Täglichen Lebens (IADLs) misst. Sie bewertet acht Schlüsselbereiche wie Telefonbenutzung, Einkaufen, Zubereitung von Mahlzeiten, Hausarbeiten, Wäsche, Transport, Medikamentenmanagement und Finanzen. Für jeden Bereich werden Punkte von 0 (abhängig) bis 1 (unabhängig) vergeben, insgesamt also 0 bis 8, was den Grad der Autonomie anzeigt und eine frühzeitige Erkennung von funktionellem Abbau ermöglicht. Höhere Werte auf der Skala zeigen eine größere Unabhängigkeit an. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278. |
bis zu 18 Monaten
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Tinetti-Skala
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
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Die Tinetti-Skala (Tinetti, 1986) wurde verwendet, um das Gleichgewicht und den Gang älterer Erwachsener zu bewerten und das Sturzrisiko zu bestimmen. Die Tinetti-Skala ist ein geriatrisches Bewertungsinstrument, das das Sturzrisiko älterer Erwachsener durch direkte Beobachtung ihrer Balance und Gangart misst. Sie bewertet alltägliche Aufgaben (Sitzen, Stehen, Drehen, Gehen) auf einer Skala von 0 bis 28, wobei weniger als 19 Punkte ein hohes Risiko und mehr als 25 Punkte ein geringes Risiko anzeigen. Tinetti, M. E. (1986). Leistungsorientierte Bewertung von Mobilitätsproblemen bei älteren Patienten. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
bis zu 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Protocol 3243/2023
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