- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362381
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar een multimodale interventie bij ouderen (CAMINN)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar een multimodale interventie bij ouderen: de effectiviteit van de CAMINN-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Teruel
-
Teruel, Teruel, Spanje, 44003
- University of Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 60 jaar of ouder dan 55 jaar met een gediagnosticeerde pathologie en bij voorkeur met een erkende fysieke en/of cognitieve afhankelijkheid; de cognitieve capaciteit hebben om vloeiende gesprekken te voeren en bewegingen te herhalen via een videogesprek met een professional; in staat zijn om de vaardigheid te verwerven om autonoom verbinding te maken met sessies of een referentiepersoon hebben die verantwoordelijk is voor de verbindingen; de persoon moet een televisie hebben met een HDMI-ingangspoort.
Exclusiecriteria:
- ernstige cognitieve beperking, situaties van grote fysieke afhankelijkheid waarbij hulp ontbreekt, of misbruik van of afhankelijkheid van psychotrope stoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep ontvangt behandeling
|
Om de effectiviteit van de interventie te meten, werden acht variabelen beoordeeld: cognitieve beperking, kwaliteit van leven, depressie, ervaren eenzaamheid, functionele capaciteit om basisactiviteiten en taken van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL) uit te voeren, en evenwicht en gang.
De volgende inventarissen werden gebruikt als instrumenten om de bovengenoemde variabelen te meten bij baseline, halverwege de interventie en na de interventie: MMSE-schaal, FUMAT-schaal, de verkorte versie van de Yesavage Geriatrische Depressieschaal, de herziene ESTE-schaal, de Barthel-schaal, de test van Lawton en Brody en de Tinetti-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De FUMAT-schaal (Gómez et al., 2008) werd gebruikt om de levenskwaliteit te beoordelen aan de hand van 8 verschillende dimensies. Hoe hoger de score over de acht dimensies, hoe groter de ervaren en objectieve levenskwaliteit van het individu. Het beoordeelt gebieden zoals emotioneel welzijn, relaties, materieel welzijn, persoonlijk welzijn, fysiek welzijn, zelfbeschikking, inclusie en rechten. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007 |
tot 18 maanden
|
|
Cognitieve stoornis
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Cognitieve achteruitgang werd beoordeeld via de Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein et al., 1975). De MMSE (Mini-Mental State Examination) is een screeningstest van 5-10 minuten die de cognitieve status (oriëntatie, geheugen, aandacht, taal) beoordeelt via 30 eenvoudige vragen en taken. De score loopt tot 30, waarbij 24 punten duiden op cognitieve achteruitgang. Een hogere score wijst op een betere cognitieve functie. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
tot 18 maanden
|
|
depressie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De verkorte versie van de Yesavage Geriatric Depression Scale (Martínez de la Iglesia et al., 2002) werd gebruikt om depressie te beoordelen. De 15-item Verkorte Geriatrische Depressieschaal (GDS-15), gevalideerd in het Spaans door Martínez de la Iglesia et al. (2002), is een betrouwbare, Ja/Nee-vragenlijst die wordt gebruikt om depressie te screenen bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Het biedt vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid als de originele 30-item versie, waarbij doorgaans een afkapscore ≥ 5 wordt gebruikt om depressie aan te duiden. |
tot 18 maanden
|
|
waargenomen eenzaamheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Eenzaamheid werd beoordeeld met behulp van de herziene ESTE-schaal (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). De ESTE-schaal is een psychometrisch instrument ontworpen om ongewenste eenzaamheid bij ouderen te meten, waarbij drie belangrijke factoren worden beoordeeld: sociale steun, gebruik van nieuwe technologieën en sociale participatie. Het gebruikt een vragenlijst die scoort van 0 tot 30, waarbij lage, gemiddelde of hoge niveaus van eenzaamheid worden bepaald. Hoe hoger de totale score, hoe groter het niveau van eenzaamheid dat door het individu wordt gerapporteerd. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). De "Este"-schaal, een objectieve indicator van eenzaamheid bij ouderen. Geriatrika. Ibero-Amerikaans Tijdschrift voor Geriatrie en Gerontologie, 15, 26-35. |
tot 18 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De Barthel-schaal (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) werd gebruikt om de functionele capaciteit van de proefpersonen te meten om basisactiviteiten en taken van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren. De Barthel-schaal is een functioneel beoordelingsinstrument dat de onafhankelijkheid van een persoon meet in 10 basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) met behulp van een score van 0 tot 100. Het is gebaseerd op observatie of bevraging over het vermogen om te eten, te baden, zich aan te kleden, darm- en blaascontrole te beheersen, te transfereren en te ambuleren. Een hogere score op de schaal duidt op een grotere mate van onafhankelijkheid. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Functionele evaluatie: De Barthel-index. Md State Med J., 14, 61-65. |
tot 18 maanden
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De test van Lawton en Brody (Lawton & Brody, 1970) werd gebruikt om het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) uit te voeren te meten. De Lawton en Brody-schaal is een geriatrisch instrument dat de onafhankelijkheid van oudere volwassenen meet bij het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's). Het beoordeelt acht belangrijke gebieden, zoals het gebruik van de telefoon, winkelen, voedselbereiding, huishoudelijke taken, wassen, vervoer, medicatiebeheer en financiën. Er worden scores toegekend van 0 (afhankelijk) tot 1 (onafhankelijk) per item, voor een totaal van 0 tot 8, wat de mate van autonomie aangeeft en vroegtijdige opsporing van functionele achteruitgang mogelijk maakt. Hogere scores op de schaal duiden op grotere onafhankelijkheid. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Beoordeling van oudere mensen: Zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Nursing Research, 13(3), 278. |
tot 18 maanden
|
|
Tinetti-schaal
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De schaal van Tinetti (Tinetti, 1986) werd gebruikt om het evenwicht en het looppatroon van oudere volwassenen te beoordelen en het risico op vallen te bepalen. De Tinetti-schaal is een geriatrisch beoordelingsinstrument dat het risico op vallen bij oudere volwassenen meet door hun evenwicht en looppatroon te analyseren via directe observatie. Het scoort dagelijkse taken (zitten, staan, draaien, lopen) op een schaal van 0 tot 28, waarbij minder dan 19 punten een hoog risico aangeeft en meer dan 25 een laag risico. Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 3243/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .