- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07362381
Satunnainen kontrolloitu tutkimus monimuotoisen intervention toteuttamiseksi ikääntyneillä (CAMINN)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monimuotoisen interventiotoimenpiteen käytöstä ikääntyneillä: CAMINN-tutkimuksen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Teruel
-
Teruel, Teruel, Espanja, 44003
- University of Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 60-vuotias tai yli 55-vuotias diagnosoidulla patologialla ja mieluiten tunnustetulla fyysisellä ja/tai kognitiivisella riippuvuudella; olla kognitiivisesti kykenevä ylläpitämään sujuvaa keskustelua ja toistamaan liikkeitä videopuhelun kautta ammattilaisen kanssa; pystyä hankkimaan kyky yhdistää itsenäisesti istuntoihin tai olla viitaushenkilö, joka vastaa yhteyksistä; henkilöllä on oltava televisio HDMI-tuloportilla.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen heikentyminen, suuren fyysisen riippuvuuden tilanteet, joissa ei ole apua, tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa hoitoa
|
Interventionin tehokkuuden mittaamiseksi arvioitiin kahdeksan muuttujaa: kognitiivinen heikentyminen, elämänlaatu, masennus, koettu yksinäisyys, toimintakyky päivittäisten perustoimintojen ja tehtävien suorittamisessa (ADL), kyky suorittaa instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (iADL) sekä tasapaino ja kävelykyky.
Seuraavia inventaarioita käytettiin instrumentteina mainittujen muuttujien mittaamiseen alkuarvioinnissa, interventiossa kesken ja interventioiden jälkeen: MMSE-asteikko, FUMAT-asteikko, lyhennetty versio Yesavagen geriatrisesta masennusasteikosta, uudistettu ESTE-asteikko, Barthelin asteikko, Lawtonin ja Brodyn testi sekä Tinetin asteikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
FUMAT-asteikkoa (Gómez et al., 2008) käytettiin elämänlaadun arviointiin kahdeksan eri ulottuvuuden avulla. Mitä korkeammat pisteet sen kahdeksassa ulottuvuudessa, sitä parempi yksilön koettu ja objektiivinen elämänlaatu on. Se arvioi alueita kuten tunne-elämän hyvinvointi, ihmissuhteet, materiaalinen hyvinvointi, henkilökohtainen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, itsemääräämisoikeus, osallisuus ja oikeudet. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007 |
jopa 18 kuukautta
|
|
Kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
|
Kognitiivinen heikentyminen arvioitiin Mini Mental State Examination (MMSE) -testillä (Folstein ym., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) on 5-10 minuutin seulontatest, joka arvioi kognitiivista tilaa (orientaatio, muisti, tarkkaavaisuus, kieli) 30 yksinkertaisen kysymyksen ja tehtävän kautta. Se pisteytetään 30 pisteestä, jossa 24 pistettä viittaa kognitiiviseen heikentymiseen. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
enintään 18 kuukautta
|
|
masennus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Lyhennettyä Yesavagen geriatrinen depressiomittaria (Martínez de la Iglesia et al., 2002) käytettiin masennuksen arviointiin. 15-kohdainen lyhennetty geriatrinen depressiomittari (GDS-15), jonka espanjaksi ovat validoineet Martínez de la Iglesia et al. (2002), on luotettava kyllä/ei-kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulontaan yli 65-vuotiailla aikuisilla. Se tarjoaa samanlaisen diagnostisen tarkkuuden kuin alkuperäinen 30-kohdainen versio, ja siinä käytetään tyypillisesti raja-arvona >= 5 pistettä masennuksen osoittamiseksi. |
jopa 18 kuukautta
|
|
koettu yksinäisyys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Yksinäisyyttä arvioitiin käyttämällä uudistettua ESTE-asteikkoa (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). ESTE-asteikko on psykometrinen työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan vanhuksista koettua ei-toivottua yksinäisyyttä, arvioiden kolmea keskeistä tekijää: sosiaalista tukea, uusien teknologioiden käyttöä ja sosiaalista osallistumista. Se käyttää kyselylomaketta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, määrittäen matalan, keskitasoisen tai korkean yksinäisyyden tason. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi yksinäisyyden taso henkilö on raportoinut. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35. |
jopa 18 kuukautta
|
|
Päivittäiset toiminnot (ADL)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
|
Barthelin asteikkoa (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) käytettiin mittaamaan kohteiden toimintakykyä suorittaa päivittäisiin elämän perustoimintoihin ja tehtäviin liittyviä perusaktiviteetteja (ADL). Barthelin asteikko on toiminnallinen arviointityökalu, joka mittaa henkilön riippumattomuutta 10:ssä päivittäisen elämän perustoiminnossa (ADL) käyttäen pistemäärää välillä 0–100. Se perustuu havainnointiin tai kyselyyn kyvystä syödä, kylpeä, pukeutua, hallita suoliston ja virtsarakon toimintaa, siirtyä ja liikkua. Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa suurempaa riippumattomuuden tasoa. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Toiminnallinen arviointi: Barthel-indeksi. Md State Med J., 14, 61-65. |
enintään 18 kuukautta
|
|
Instrumentaaliset päivittäiset toiminnot (iADL)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Lawtonin ja Brodyn testiä (Lawton & Brody, 1970) käytettiin mittaamaan kykyä suorittaa instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (IADL). Lawtonin ja Brodyn asteikko on geriatrinen työkalu, joka mittaa vanhempien aikuisten itsenäisyyttä suorittaessa instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (IADLs). Se arvioi kahdeksaa keskeistä aluetta, kuten puhelimen käyttöä, ostoksilla käyntiä, ruoan valmistusta, kotitöitä, pyykinpesua, liikkumista, lääkkeiden hallintaa ja talouden hoitoa. Pisteet annetaan 0 (riippuvainen) - 1 (itsenäinen) per kohta, yhteensä 0-8, mikä osoittaa autonomian astetta ja mahdollistaa toiminnallisen heikkenemisen varhaisen havaitsemisen. Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa itsenäisyyttä. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278. |
jopa 18 kuukautta
|
|
Tinetti-asteikko
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tinetin asteikkoa (Tinetti, 1986) käytettiin arvioimaan ikääntyneiden tasapainoa ja kävelyä sekä määrittämään kaatumisriskiä. Tinetti-asteikko on geriatrinen arviointityökalu, joka mittaa ikääntyneiden kaatumisriskiä analysoimalla heidän tasapainoa ja kävelyä suoralla havainnoinnilla. Se pisteyttää jokapäiväisiä tehtäviä (istuminen, seisominen, kääntyminen, kävely) asteikolla 0–28, jossa alle 19 pistettä osoittaa korkeaa riskiä ja yli 25 pistettä osoittaa alhaista riskiä. Tinetti, M. E. (1986). Liikkuvuusongelmien suorituskykyyn perustuva arviointi ikääntyneillä potilailla. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 3243/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .