- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362381
Um Ensaio Controlado Randomizado para Abordar uma Intervenção Multimodal em Idosos (CAMINN)
Um Estudo Randomizado Controlado para Abordar uma Intervenção Multimodal em Idosos: a Eficácia do Estudo CAMINN
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Teruel
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Teruel, Teruel, Espanha, 44003
- University of Zaragoza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter mais de 60 anos de idade ou mais de 55 anos de idade com uma patologia diagnosticada e preferencialmente com uma dependência física e/ou cognitiva reconhecida; ter a capacidade cognitiva para manter conversas fluidas e repetir movimentos através de uma videochamada com um profissional; ser capaz de adquirir a capacidade de se conectar autonomamente às sessões ou ter uma pessoa de referência responsável pelas ligações; a pessoa deve ter uma televisão com uma porta de entrada HDMI.
Critérios de Exclusão:
- comprometimento cognitivo grave, situações de grande dependência física que carecem de ajuda, ou abuso ou dependência de substâncias psicotrópicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental recebe tratamento
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Para medir a eficácia da intervenção, foram avaliadas oito variáveis: défice cognitivo, qualidade de vida, depressão, solidão percebida, capacidade funcional para realizar atividades e tarefas básicas da vida diária (AVD), capacidade para realizar atividades instrumentais da vida diária (AIVD), equilíbrio e marcha.
Os seguintes inventários foram utilizados como instrumentos para medir as variáveis acima mencionadas no início, a meio da intervenção e após a intervenção: escala MMSE, escala FUMAT, a versão abreviada da Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage, a escala ESTE revista, a escala de Barthel, o teste de Lawton e Brody e a escala de Tinetti.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida
Prazo: até 18 meses
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A escala FUMAT (Gómez et al., 2008) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida através de 8 dimensões diferentes. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). |
até 18 meses
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Défice cognitivo
Prazo: até 18 meses
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A deficiência cognitiva foi avaliada através do Mini Exame do Estado Mental, MMSE) (Folstein et al., 1975). O MMSE (Mini-Mental State Examination) é um teste de rastreio de 5 a 10 minutos que avalia o estado cognitivo (orientação, memória, atenção, linguagem) através de 30 perguntas e tarefas simples. A pontuação é de 30 pontos, sendo que 24 pontos sugerem deficiência cognitiva. Uma pontuação mais elevada indica uma melhor função cognitiva. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
até 18 meses
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depressão
Prazo: até 18 meses
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A versão abreviada da Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage (Martínez de la Iglesia et al., 2002) foi utilizada para avaliar a depressão. A Escala de Depressão Geriátrica Abreviada de 15 itens (GDS-15), validada em espanhol por Martínez de la Iglesia et al. (2002), é um questionário fiável de Sim/Não utilizado para rastrear a depressão em adultos com mais de 65 anos. Oferece uma precisão diagnóstica semelhante à versão original de 30 itens, geralmente utilizando um ponto de corte >= 5 para indicar depressão. |
até 18 meses
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solidão percecionada
Prazo: até 18 meses
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A solidão foi avaliada através da escala ESTE revista (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). A escala ESTE é uma ferramenta psicométrica concebida para medir a solidão indesejada em adultos mais velhos, avaliando três fatores-chave: apoio social, utilização de novas tecnologias e participação social. Utiliza um questionário que pontua de 0 a 30, determinando níveis baixos, médios ou altos de solidão. Quanto mais elevada a pontuação total, maior o nível de solidão reportado pelo indivíduo. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). A escala "Este", um indicador objetivo de solidão na terceira idade. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35. |
até 18 meses
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Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: até 18 meses
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A escala de Barthel (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) foi utilizada para medir a capacidade funcional dos sujeitos para realizar atividades básicas e tarefas da vida diária (AVD). A escala de Barthel é uma ferramenta de avaliação funcional que mede a independência de uma pessoa em 10 atividades básicas da vida diária (AVD) usando uma pontuação de 0 a 100. Baseia-se na observação ou questionamento sobre a capacidade de comer, tomar banho, vestir-se, controlar o intestino e a bexiga, transferir-se e deambular. Uma pontuação mais alta na escala indica um maior nível de independência. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Avaliação Funcional: O Índice de Barthel. Md State Med J., 14, 61-65. |
até 18 meses
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Atividades instrumentais da vida diária (iADL)
Prazo: até 18 meses
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O teste de Lawton e Brody (Lawton & Brody, 1970) foi utilizado para medir a capacidade de realizar as atividades instrumentais da vida diária (AIVD). A Escala de Lawton e Brody é um instrumento geriátrico que mede a independência dos idosos na realização das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD). Avalia oito áreas-chave, como o uso do telefone, compras, preparação de alimentos, tarefas domésticas, lavandaria, transporte, gestão de medicamentos e finanças. As pontuações são atribuídas de 0 (dependente) a 1 (independente) por item, num total de 0 a 8, indicando o grau de autonomia e permitindo a deteção precoce do declínio funcional. Pontuações mais elevadas na escala indicam maior independência. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278. |
até 18 meses
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Escala de Tinetti
Prazo: até 18 meses
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A escala de Tineti (Tinetti, 1986) foi utilizada para avaliar o equilíbrio e a marcha de idosos e determinar o risco de quedas. A escala de Tinetti é uma ferramenta de avaliação geriátrica que mede o risco de quedas em idosos através da análise do seu equilíbrio e marcha por observação direta. Pontua tarefas do dia a dia (sentar-se, levantar-se, virar-se, caminhar) numa escala de 0 a 28, em que menos de 19 pontos indica alto risco e mais de 25 indica baixo risco. Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 3243/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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