Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie for å adressere en multimodal intervensjon hos eldre (CAMINN)

14. januar 2026 oppdatert av: Guillermo Palacios, Universidad de Zaragoza

En randomisert kontrollert studie for å evaluere en multimodal intervensjon hos eldre: effekten av CAMINN-studien

Studien er en kvantitativ randomisert kontrollert studie (RCT) med en longitudinell pre-test, mid-test og post-test innenfor og mellom subjektdesign. Den ble gjennomført mellom juli 2023 og desember 2024. Denne studien er utviklet på et multicenter-basis, siden intervensjonen har involvert institusjonaliserte deltakere i to forskjellige sykehjem/omsorgsfasiliteter samt deltakere i hjemmeboende miljøer. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til to grupper (eksperimentell og kontroll). Randomiseringen ble utført ved hjelp av en datagenerert tilfeldig nummerplan. Forsøket startet med 187 deltakere. Målet med intervensjonen var å avgjøre om deltakerne etter gjennomføring av en multimodal intervensjon i 18 måneder ville oppnå betydelige forbedringer i skårene på forskjellige klinisk validerte tester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Teruel
      • Teruel, Teruel, Spania, 44003
        • University of Zaragoza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • være over 60 år eller over 55 år med en diagnostisert patologi og helst med en anerkjent fysisk og/eller kognitiv avhengighet; ha den kognitive kapasiteten til å opprettholde flytende samtaler og gjenta bevegelser gjennom en videorådgivning med en fagperson; være i stand til å tilegne seg evnen til å koble seg autonomt til økter eller ha en referanseperson som er ansvarlig for tilkoblingene; personen må ha et fjernsyn med en HDMI-inngangsport.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt, situasjoner med stor fysisk avhengighet som mangler hjelp, eller misbruk av eller avhengighet av psykotrope stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe mottar behandling
For å måle effektiviteten av intervensjonen ble åtte variabler vurdert: kognitiv svikt, livskvalitet, depresjon, opplevd ensomhet, funksjonell kapasitet til å utføre grunnleggende aktiviteter og oppgaver i dagliglivet (ADL), evne til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) og balanse og gang. Følgende inventarer ble brukt som instrumenter for å måle de nevnte variablene ved baseline, midt i intervensjonen og etter intervensjonen: MMSE-skalaen, FUMAT-skalaen, den forkortede versjonen av Yesavage Geriatric Depression Scale, den reviderte ESTE-skalaen, Barthel-skalaen, Lawton og Brody-testen og Tineti-skalaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: opptil 18 måneder

FUMAT-skalaen (Gómez et al., 2008) ble brukt til å vurdere livskvalitet gjennom 8 ulike dimensjoner.
Jo høyere poengsum over de åtte dimensjonene, desto større er individets opplevde og objektive livskvalitet.
Den vurderer områder som emosjonell velvære, relasjoner, materiell velvære, personlig velvære, fysisk velvære, selvbestemmelse, inkludering og rettigheter.

Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008).
Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat.
Intervención Psicosocial, 17(2).
https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007

opptil 18 måneder
Kognitiv svikt
Tidsramme: opptil 18 måneder

Kognitiv svikt ble vurdert via Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein et al., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) er en 5-10 minutters screeningtest som vurderer kognitiv status (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk) gjennom 30 enkle spørsmål og oppgaver. Den poengsettes ut av 30, der 24 poeng antyder kognitiv svikt. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.

Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6

opptil 18 måneder
depresjon
Tidsramme: opptil 18 måneder

Den forkortede versjonen av Yesavage Geriatric Depression Scale (Martínez de la Iglesia et al., 2002) ble brukt til å vurdere depresjon.

Den 15-spørsmåls forkortede Geriatric Depression Scale (GDS-15), validert på spansk av Martínez de la Iglesia et al. (2002), er et pålitelig ja/nei-spørreskjema som brukes til screening for depresjon hos voksne over 65 år. Den tilbyr lignende diagnostisk nøyaktighet som den originale 30-spørsmåls versjonen, og bruker typisk en grensescore ≥ 5 for å indikere depresjon.

opptil 18 måneder
opplevd ensomhet
Tidsramme: opptil 18 måneder

Ensomhet ble vurdert ved hjelp av den reviderte ESTE-skalaen (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). ESTE-skalaen er et psykometrisk verktøy utviklet for å måle uønsket ensomhet hos eldre, og vurderer tre nøkkelfaktorer: sosial støtte, bruk av ny teknologi og sosial deltakelse. Den bruker et spørreskjema som scorer fra 0 til 30, og bestemmer lave, middels eller høye nivåer av ensomhet. Jo høyere totalscore, desto større er ensomhetsnivået rapportert av individet.

Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35.

opptil 18 måneder
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: opptil 18 måneder

Barthel-skalaen (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) ble brukt til å måle forsøkspersonenes funksjonelle kapasitet til å utføre grunnleggende aktiviteter og oppgaver i dagliglivet (ADL). Barthel-skalaen er et funksjonelt vurderingsverktøy som måler en persons uavhengighet i 10 grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved hjelp av en poengsum fra 0 til 100. Den er basert på observasjon eller spørring om evnen til å spise, bade, kle på seg, kontrollere tarm- og blærekontroll, overføring og gange. En høyere poengsum på skalaen indikerer en høyere grad av uavhengighet.

F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Funksjonell evaluering: Barthel-indeksen. Md State Med J., 14, 61-65.

opptil 18 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL)
Tidsramme: opptil 18 måneder

Lawton og Brodys test (Lawton & Brody, 1970) ble brukt for å måle evnen til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Lawton og Brody-skalaen er et geriatrisk verktøy som måler eldre voksnes uavhengighet i å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Den vurderer åtte nøkkelområder, som bruk av telefon, shopping, matlaging, husarbeid, vask, transport, medisinering og økonomi. Poeng tildeles fra 0 (avhengig) til 1 (uavhengig) per post, for totalt 0 til 8, noe som indikerer autonomigraden og muliggjør tidlig oppdagelse av funksjonell nedgang. Høyere poeng på skalaen indikerer større uavhengighet.

Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Vurdering av eldre mennesker: Selvvedlikehold og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Nursing Research, 13(3), 278.

opptil 18 måneder
Tinetti-skalaen
Tidsramme: opptil 18 måneder

Tinetis skala (Tinetti, 1986) ble brukt til å vurdere balansen og gangen til eldre voksne og fastslå risikoen for fall. Tineti-skalaen er et geriatrisk vurderingsverktøy som måler risikoen for fall hos eldre voksne ved å analysere deres balanse og gang gjennom direkte observasjon. Den poengsetter daglige oppgaver (sitte, stå, snu, gå) på en skala fra 0 til 28, der mindre enn 19 poeng indikerer høy risiko og mer enn 25 indikerer lav risiko.

Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126.

opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 3243/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere