- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362381
En randomisert kontrollert studie for å adressere en multimodal intervensjon hos eldre (CAMINN)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere en multimodal intervensjon hos eldre: effekten av CAMINN-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Teruel
-
Teruel, Teruel, Spania, 44003
- University of Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være over 60 år eller over 55 år med en diagnostisert patologi og helst med en anerkjent fysisk og/eller kognitiv avhengighet; ha den kognitive kapasiteten til å opprettholde flytende samtaler og gjenta bevegelser gjennom en videorådgivning med en fagperson; være i stand til å tilegne seg evnen til å koble seg autonomt til økter eller ha en referanseperson som er ansvarlig for tilkoblingene; personen må ha et fjernsyn med en HDMI-inngangsport.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt, situasjoner med stor fysisk avhengighet som mangler hjelp, eller misbruk av eller avhengighet av psykotrope stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe mottar behandling
|
For å måle effektiviteten av intervensjonen ble åtte variabler vurdert: kognitiv svikt, livskvalitet, depresjon, opplevd ensomhet, funksjonell kapasitet til å utføre grunnleggende aktiviteter og oppgaver i dagliglivet (ADL), evne til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) og balanse og gang.
Følgende inventarer ble brukt som instrumenter for å måle de nevnte variablene ved baseline, midt i intervensjonen og etter intervensjonen: MMSE-skalaen, FUMAT-skalaen, den forkortede versjonen av Yesavage Geriatric Depression Scale, den reviderte ESTE-skalaen, Barthel-skalaen, Lawton og Brody-testen og Tineti-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
FUMAT-skalaen (Gómez et al., 2008) ble brukt til å vurdere livskvalitet gjennom 8 ulike dimensjoner. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). |
opptil 18 måneder
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Kognitiv svikt ble vurdert via Mini Mental State Examination, MMSE) (Folstein et al., 1975). MMSE (Mini-Mental State Examination) er en 5-10 minutters screeningtest som vurderer kognitiv status (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk) gjennom 30 enkle spørsmål og oppgaver. Den poengsettes ut av 30, der 24 poeng antyder kognitiv svikt. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
opptil 18 måneder
|
|
depresjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Den forkortede versjonen av Yesavage Geriatric Depression Scale (Martínez de la Iglesia et al., 2002) ble brukt til å vurdere depresjon. Den 15-spørsmåls forkortede Geriatric Depression Scale (GDS-15), validert på spansk av Martínez de la Iglesia et al. (2002), er et pålitelig ja/nei-spørreskjema som brukes til screening for depresjon hos voksne over 65 år. Den tilbyr lignende diagnostisk nøyaktighet som den originale 30-spørsmåls versjonen, og bruker typisk en grensescore ≥ 5 for å indikere depresjon. |
opptil 18 måneder
|
|
opplevd ensomhet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Ensomhet ble vurdert ved hjelp av den reviderte ESTE-skalaen (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). ESTE-skalaen er et psykometrisk verktøy utviklet for å måle uønsket ensomhet hos eldre, og vurderer tre nøkkelfaktorer: sosial støtte, bruk av ny teknologi og sosial deltakelse. Den bruker et spørreskjema som scorer fra 0 til 30, og bestemmer lave, middels eller høye nivåer av ensomhet. Jo høyere totalscore, desto større er ensomhetsnivået rapportert av individet. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35. |
opptil 18 måneder
|
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Barthel-skalaen (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) ble brukt til å måle forsøkspersonenes funksjonelle kapasitet til å utføre grunnleggende aktiviteter og oppgaver i dagliglivet (ADL). Barthel-skalaen er et funksjonelt vurderingsverktøy som måler en persons uavhengighet i 10 grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved hjelp av en poengsum fra 0 til 100. Den er basert på observasjon eller spørring om evnen til å spise, bade, kle på seg, kontrollere tarm- og blærekontroll, overføring og gange. En høyere poengsum på skalaen indikerer en høyere grad av uavhengighet. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Funksjonell evaluering: Barthel-indeksen. Md State Med J., 14, 61-65. |
opptil 18 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Lawton og Brodys test (Lawton & Brody, 1970) ble brukt for å måle evnen til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Lawton og Brody-skalaen er et geriatrisk verktøy som måler eldre voksnes uavhengighet i å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Den vurderer åtte nøkkelområder, som bruk av telefon, shopping, matlaging, husarbeid, vask, transport, medisinering og økonomi. Poeng tildeles fra 0 (avhengig) til 1 (uavhengig) per post, for totalt 0 til 8, noe som indikerer autonomigraden og muliggjør tidlig oppdagelse av funksjonell nedgang. Høyere poeng på skalaen indikerer større uavhengighet. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Vurdering av eldre mennesker: Selvvedlikehold og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Nursing Research, 13(3), 278. |
opptil 18 måneder
|
|
Tinetti-skalaen
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Tinetis skala (Tinetti, 1986) ble brukt til å vurdere balansen og gangen til eldre voksne og fastslå risikoen for fall. Tineti-skalaen er et geriatrisk vurderingsverktøy som måler risikoen for fall hos eldre voksne ved å analysere deres balanse og gang gjennom direkte observasjon. Den poengsetter daglige oppgaver (sitte, stå, snu, gå) på en skala fra 0 til 28, der mindre enn 19 poeng indikerer høy risiko og mer enn 25 indikerer lav risiko. Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol 3243/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .