- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362381
Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare un Intervento Multimodale negli Anziani (CAMINN)
Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare un Intervento Multimodale negli Anziani: l'Efficacia dello Studio CAMINN
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Teruel
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Teruel, Teruel, Spagna, 44003
- University of Zaragoza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere più di 60 anni o più di 55 anni con una patologia diagnosticata e preferibilmente con una dipendenza fisica e/o cognitiva riconosciuta; avere la capacità cognitiva di mantenere conversazioni fluide e ripetere movimenti attraverso una videochiamata con un professionista; essere in grado di acquisire la capacità di connettersi autonomamente alle sessioni o avere una persona di riferimento responsabile delle connessioni; la persona deve avere una televisione con una porta di ingresso HDMI.
Criteri di esclusione:
- grave compromissione cognitiva, situazioni di grande dipendenza fisica prive di aiuto, o abuso o dipendenza da sostanze psicotrope.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve il trattamento
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Per misurare l'efficacia dell'intervento, sono state valutate otto variabili: deterioramento cognitivo, qualità della vita, depressione, solitudine percepita, capacità funzionale di svolgere le attività e i compiti di base della vita quotidiana (ADL), capacità di svolgere le attività strumentali della vita quotidiana (iADL), equilibrio e andatura.
I seguenti inventari sono stati utilizzati come strumenti per misurare le suddette variabili all'inizio, a metà intervento e dopo l'intervento: scala MMSE, scala FUMAT, versione abbreviata della scala di depressione geriatrica di Yesavage, scala ESTE rivista, scala di Barthel, test di Lawton e Brody e scala di Tinetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La scala FUMAT (Gómez et al., 2008) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita attraverso 8 diverse dimensioni. Più alto è il punteggio nelle sue otto dimensioni, maggiore è la qualità della vita percepita e oggettiva dell'individuo. Valuta aree come il benessere emotivo, le relazioni, il benessere materiale, il benessere personale, il benessere fisico, l'autodeterminazione, l'inclusione e i diritti. Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007 |
fino a 18 mesi
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Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il deterioramento cognitivo è stato valutato mediante il Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975). L'MMSE (Mini-Mental State Examination) è un test di screening di 5-10 minuti che valuta lo stato cognitivo (orientamento, memoria, attenzione, linguaggio) attraverso 30 semplici domande e compiti. Viene valutato su 30 punti, dove 24 punti suggeriscono un deterioramento cognitivo. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva. Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6 |
fino a 18 mesi
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depressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Per valutare la depressione è stata utilizzata la versione abbreviata della Scala di Depressione Geriatrica di Yesavage (Martínez de la Iglesia et al., 2002). La Scala di Depressione Geriatrica Abbreviata a 15 item (GDS-15), validata in spagnolo da Martínez de la Iglesia et al. (2002), è un questionario affidabile con risposte Sì/No utilizzato per lo screening della depressione negli adulti oltre i 65 anni. Offre una precisione diagnostica simile alla versione originale a 30 item, utilizzando tipicamente un punteggio di cut-off >= 5 per indicare depressione. |
fino a 18 mesi
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solitudine percepita
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La solitudine è stata valutata utilizzando la scala ESTE rivista (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). La scala ESTE è uno strumento psicometrico progettato per misurare la solitudine indesiderata negli anziani, valutando tre fattori chiave: sostegno sociale, uso delle nuove tecnologie e partecipazione sociale. Utilizza un questionario che assegna un punteggio da 0 a 30, determinando livelli bassi, medi o alti di solitudine. Più alto è il punteggio totale, maggiore è il livello di solitudine riportato dall'individuo. Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35. |
fino a 18 mesi
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Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La scala di Barthel (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) è stata utilizzata per misurare la capacità funzionale dei soggetti di svolgere le attività e i compiti fondamentali della vita quotidiana (ADL). La scala di Barthel è uno strumento di valutazione funzionale che misura l'indipendenza di una persona in 10 attività fondamentali della vita quotidiana (ADL) utilizzando un punteggio da 0 a 100. Si basa sull'osservazione o sull'interrogatorio riguardo alla capacità di mangiare, lavarsi, vestirsi, controllare l'intestino e la vescica, trasferirsi e deambulare. Un punteggio più alto sulla scala indica un maggiore livello di indipendenza. F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Valutazione funzionale: l'indice di Barthel. Md State Med J., 14, 61-65. |
fino a 18 mesi
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Attività strumentali della vita quotidiana (iADL)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il test di Lawton e Brody (Lawton & Brody, 1970) è stato utilizzato per misurare la capacità di svolgere le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). La Scala di Lawton e Brody è uno strumento geriatrico che misura l'indipendenza degli anziani nello svolgimento delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL). Valuta otto aree chiave, come l'uso del telefono, fare la spesa, preparare il cibo, le faccende domestiche, il bucato, i trasporti, la gestione dei farmaci e le finanze. Ad ogni item vengono assegnati punteggi da 0 (dipendente) a 1 (indipendente), per un totale da 0 a 8, indicando il grado di autonomia e consentendo un rilevamento precoce del declino funzionale. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore indipendenza. Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278. |
fino a 18 mesi
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Scala Tinetti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La scala di Tinetti (Tinetti, 1986) è stata utilizzata per valutare l'equilibrio e l'andatura degli anziani e determinare il rischio di cadute. La scala di Tinetti è uno strumento di valutazione geriatrica che misura il rischio di cadute negli anziani analizzando il loro equilibrio e l'andatura attraverso l'osservazione diretta. Assegna un punteggio alle attività quotidiane (sedersi, alzarsi, girarsi, camminare) su una scala da 0 a 28, dove meno di 19 punti indica un rischio elevato e più di 25 indica un rischio basso. Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126. |
fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 3243/2023
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