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Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare un Intervento Multimodale negli Anziani (CAMINN)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Guillermo Palacios, Universidad de Zaragoza

Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare un Intervento Multimodale negli Anziani: l'Efficacia dello Studio CAMINN

Lo studio è un trial controllato randomizzato (RCT) quantitativo con un disegno longitudinale pre-test, mid-test e post-test all'interno e tra i soggetti. È stato condotto tra luglio 2023 e dicembre 2024. Questo studio è stato sviluppato su base multicentrica, poiché l'intervento ha coinvolto partecipanti istituzionalizzati in due diverse case di cura/strutture assistenziali nonché partecipanti in contesti di residenza comunitaria. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi (sperimentale e controllo). La randomizzazione è stata effettuata mediante una sequenza di numeri casuali generata dal computer. Il trial è iniziato con 187 partecipanti. L'obiettivo dell'intervento era determinare se, dopo l'applicazione di un intervento multimodale per 18 mesi, i soggetti avrebbero ottenuto miglioramenti significativi nei punteggi di diversi test clinicamente validati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Teruel
      • Teruel, Teruel, Spagna, 44003
        • University of Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere più di 60 anni o più di 55 anni con una patologia diagnosticata e preferibilmente con una dipendenza fisica e/o cognitiva riconosciuta; avere la capacità cognitiva di mantenere conversazioni fluide e ripetere movimenti attraverso una videochiamata con un professionista; essere in grado di acquisire la capacità di connettersi autonomamente alle sessioni o avere una persona di riferimento responsabile delle connessioni; la persona deve avere una televisione con una porta di ingresso HDMI.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva, situazioni di grande dipendenza fisica prive di aiuto, o abuso o dipendenza da sostanze psicotrope.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve il trattamento
Per misurare l'efficacia dell'intervento, sono state valutate otto variabili: deterioramento cognitivo, qualità della vita, depressione, solitudine percepita, capacità funzionale di svolgere le attività e i compiti di base della vita quotidiana (ADL), capacità di svolgere le attività strumentali della vita quotidiana (iADL), equilibrio e andatura. I seguenti inventari sono stati utilizzati come strumenti per misurare le suddette variabili all'inizio, a metà intervento e dopo l'intervento: scala MMSE, scala FUMAT, versione abbreviata della scala di depressione geriatrica di Yesavage, scala ESTE rivista, scala di Barthel, test di Lawton e Brody e scala di Tinetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

La scala FUMAT (Gómez et al., 2008) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita attraverso 8 diverse dimensioni. Più alto è il punteggio nelle sue otto dimensioni, maggiore è la qualità della vita percepita e oggettiva dell'individuo. Valuta aree come il benessere emotivo, le relazioni, il benessere materiale, il benessere personale, il benessere fisico, l'autodeterminazione, l'inclusione e i diritti.

Gómez, L. E., M. A., V., Arias, B., & Navas, P. (2008). Evaluación de la calidad de vida en personas mayores y con discapacidad: La Escala Fumat. Intervención Psicosocial, 17(2). https://doi.org/10.4321/S1132-05592008000200007

fino a 18 mesi
Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Il deterioramento cognitivo è stato valutato mediante il Mini Mental State Examination (MMSE) (Folstein et al., 1975). L'MMSE (Mini-Mental State Examination) è un test di screening di 5-10 minuti che valuta lo stato cognitivo (orientamento, memoria, attenzione, linguaggio) attraverso 30 semplici domande e compiti. Viene valutato su 30 punti, dove 24 punti suggeriscono un deterioramento cognitivo. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.

Folstein, M. F., Folstein, S. E., & McHugh, P. R. (1975). "Mini-mental state." Journal of Psychiatric Research, 12(3), 189-198. https://doi.org/10.1016/0022-3956(75)90026-6

fino a 18 mesi
depressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Per valutare la depressione è stata utilizzata la versione abbreviata della Scala di Depressione Geriatrica di Yesavage (Martínez de la Iglesia et al., 2002).

La Scala di Depressione Geriatrica Abbreviata a 15 item (GDS-15), validata in spagnolo da Martínez de la Iglesia et al. (2002), è un questionario affidabile con risposte Sì/No utilizzato per lo screening della depressione negli adulti oltre i 65 anni. Offre una precisione diagnostica simile alla versione originale a 30 item, utilizzando tipicamente un punteggio di cut-off >= 5 per indicare depressione.

fino a 18 mesi
solitudine percepita
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

La solitudine è stata valutata utilizzando la scala ESTE rivista (ESTE-R) (Rubio & Aleixandre, 1999). La scala ESTE è uno strumento psicometrico progettato per misurare la solitudine indesiderata negli anziani, valutando tre fattori chiave: sostegno sociale, uso delle nuove tecnologie e partecipazione sociale. Utilizza un questionario che assegna un punteggio da 0 a 30, determinando livelli bassi, medi o alti di solitudine. Più alto è il punteggio totale, maggiore è il livello di solitudine riportato dall'individuo.

Rubio, R., & Aleixandre, M. (1999). La escala "Este", un indicador objetivo de soledad en la tercera edad. Geriatrika. Revista Iberoamericana de Geriatría y Gerontología, 15, 26-35.

fino a 18 mesi
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

La scala di Barthel (F.I. Mahoney & Barthel, 1965) è stata utilizzata per misurare la capacità funzionale dei soggetti di svolgere le attività e i compiti fondamentali della vita quotidiana (ADL). La scala di Barthel è uno strumento di valutazione funzionale che misura l'indipendenza di una persona in 10 attività fondamentali della vita quotidiana (ADL) utilizzando un punteggio da 0 a 100. Si basa sull'osservazione o sull'interrogatorio riguardo alla capacità di mangiare, lavarsi, vestirsi, controllare l'intestino e la vescica, trasferirsi e deambulare. Un punteggio più alto sulla scala indica un maggiore livello di indipendenza.

F.I. Mahoney, & Barthel, D. W. (1965). Valutazione funzionale: l'indice di Barthel. Md State Med J., 14, 61-65.

fino a 18 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (iADL)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Il test di Lawton e Brody (Lawton & Brody, 1970) è stato utilizzato per misurare la capacità di svolgere le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). La Scala di Lawton e Brody è uno strumento geriatrico che misura l'indipendenza degli anziani nello svolgimento delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL). Valuta otto aree chiave, come l'uso del telefono, fare la spesa, preparare il cibo, le faccende domestiche, il bucato, i trasporti, la gestione dei farmaci e le finanze. Ad ogni item vengono assegnati punteggi da 0 (dipendente) a 1 (indipendente), per un totale da 0 a 8, indicando il grado di autonomia e consentendo un rilevamento precoce del declino funzionale. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore indipendenza.

Lawton, M. P., & Brody, E. M. (1970). Assessment of older people: Self-maintaining and instrumental activities of daily living. Nursing Research, 13(3), 278.

fino a 18 mesi
Scala Tinetti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

La scala di Tinetti (Tinetti, 1986) è stata utilizzata per valutare l'equilibrio e l'andatura degli anziani e determinare il rischio di cadute. La scala di Tinetti è uno strumento di valutazione geriatrica che misura il rischio di cadute negli anziani analizzando il loro equilibrio e l'andatura attraverso l'osservazione diretta. Assegna un punteggio alle attività quotidiane (sedersi, alzarsi, girarsi, camminare) su una scala da 0 a 28, dove meno di 19 punti indica un rischio elevato e più di 25 indica un rischio basso.

Tinetti, M. E. (1986). Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc., 34, 119-126.

fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 3243/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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