第三大臼歯抜歯後の歯周病に罹患した第二大臼歯の管理における自家歯牙移植と異種移植の比較
2026年1月15日 更新者：Nik Madihah Nik Aziz、National University of Malaysia
第三大臼歯抜歯後の歯周病態にある第二大臼歯の管理における自家歯質移植と異種移植の比較 - 分割口腔ランダム化比較試験
本研究の目的は、下顎埋伏第3大臼歯（M3）の外科的摘出後に生じる下顎第2大臼歯（M2）遠心面の歯周組織欠損に対する自家歯質移植（ADG）の有効性を、市販の異種移植材と比較して、歯周組織および放射線学的転帰を改善する観点から評価することです。 本研究が解明しようとする主な疑問は以下の通りです：
- 埋伏M3抜歯後の歯周組織障害を有する下顎M2遠心面における創傷治癒および歯周組織パラメータに関して、ADGの臨床的有効性は異種移植材と比較してどのように異なるか？
- ADG移植部位の放射線学的骨再生は、異種移植材移植部位と比較してどのように異なるか？
- ADGを受けた部位と異種移植材を受けた部位における術後患者報告転帰は、どのように異なるか？
研究者は、下顎M3外科的摘出後のM2遠心面歯周組織欠損の管理において、ADGがより有効であるかどうかを確認するため、ADGと異種移植材を比較します。
参加者は以下の処置を受けます：
- 全身麻酔下での両側性埋伏M3外科的摘出
- 試験部位にはADGを、対側対照部位には異種移植材を移植
- 術後5回（2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）にわたり、臨床評価、創傷治癒評価、放射線学的評価のために来院
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chee Shoon Chow
- 電話番号：+60174165633
- メール：p161908@siswa.ukm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nik Azis Nik Madihah
- 電話番号：+603 92897745
- メール：nikmadihah@ukm.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Kuala Lumpur Hospital
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コンタクト：
- Rengarajoo Jonathan
- 電話番号：+60326155555
- メール：jonathanrengarajoo@moh.gov.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 同意を得ることができ、両側の近心水平埋伏または水平埋伏下顎第三大臼歯の外科的切除が予定されている26歳以上の成人患者
- 遠心面で4mmを超えるプロービングポケット深さ（PPD）の存在により定義される、歯周的に障害のある下顎第二大臼歯を有する
- 両側の第三大臼歯の埋伏タイプは対称でなければならない
- 対照として異種移植材の使用に同意する
除外基準：
- 喫煙者
- 全口歯垢スコア（FMPS）が30％を超える不良な口腔衛生状態
- 妊娠中または授乳中の母親
- 糖尿病や免疫不全疾患などの制御されていない全身性疾患を有する
- ビスホスホネートやコルチコステロイドなど、骨代謝に影響を与える薬剤を服用している
- 予定された手術部位での歯周外科手術または移植の既往歴
- 急性感染症の存在、および遠心面に齲蝕とグレードIIIの動揺を有する第二大臼歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADGグループ
ADGは、皮弁の再配置と縫合の前に、セメントエナメル境（CEJ）レベルまでM2の遠心根に対して抜歯窩に直ちに充填される。
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抜去された下顎M3は、術中にBonMaker®デバイス（Korea Dental Solutions Co. Ltd.、韓国）を使用して、製造元のチェアサイドADG調製指示に従い、機械的に象牙質粒子に加工されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キメラ移植群
異種移植片は、ADG群で使用されたのと同じ配置技術を用いて配置されます。
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市販のキセノグラフト（牛由来）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床評価
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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プロービングポケットデプス（PPD）（mm）
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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臨床評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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臨床的歯肉付着レベル（CAL）（mm）
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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放射線学的評価
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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骨欠損深さ（ODD）
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ベースライン、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒評価
時間枠：ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
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ランドリー創傷治癒指数
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ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
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患者報告アウトカム尺度
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、1週間、2週間、1か月
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術後疼痛の評価にはVisual Analogue Scales（VAS）を使用します。
100 mm VASスケールを使用し、0（痛みなし）から100（想像し得る最悪の痛み）までの尺度で測定します。 |
ベースライン、1日目、3日目、1週間、2週間、1か月
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患者報告アウトカム尺度
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、1週間後、2週間後、1か月後
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マレー語検証版ブリーフペインインベントリー（BPI）質問票の疼痛強度スコアが使用されます。
このセクションは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までのスケールで評価する4つの質問で構成されています。 |
ベースライン、1日目、3日目、1週間後、2週間後、1か月後
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患者報告アウトカム尺度
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、1週間、2週間、1か月
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マレー語で検証された簡易疼痛目録（BPI）質問票の疼痛干渉スコアが使用されます。
このセクションは7つの質問で構成されており、スケールは0（干渉なし）から10（完全に干渉）です。
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ベースライン、1日目、3日目、1週間、2週間、1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床評価
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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歯垢指数 (PI)(%)
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ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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臨床評価
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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プロービング時の出血 (BOP)(%)
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ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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放射線学的評価
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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Advanced radiomic analysis will be conducted using LifeX, a dedicated and validated radiomics software platform, to extract detailed quantitative features of trabecular bone microarchitecture, expressed in the form of grayscale value.
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ベースライン、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。