Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe dentinegraft vergeleken met xenograft bij de behandeling van parodontaal gecompromitteerde tweede molaar na verwijdering van derde molaar

15 januari 2026 bijgewerkt door: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Autologe Dentinegraft Vergeleken met Xenograft bij het Behandelen van Parodontaal Gecompromitteerde Tweede Molaar na Verwijdering van Derde Molaar - Een Gesplitste-Mond Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een autologe dentine graft (ADG) te evalueren bij de behandeling van parodontale defecten aan de distale zijde van de mandibulaire tweede molaar (M2) na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar (M3) door verbeterde parodontale en radiologische uitkomsten te vergelijken met een xenograft, die commercieel verkrijgbaar is. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Hoe verhoudt de klinische werkzaamheid van ADG zich tot xenografts, met betrekking tot wondgenezing en parodontale parameters aan de distale zijde van parodontaal gecompromitteerde mandibulaire M2 na extractie van geïmpacteerde M3?
  2. Hoe verschilt de radiologische botregeneratie op ADG-geënte locaties van die op xenograft-geënte locaties?
  3. Hoe verschillen de postoperatieve door patiënten gerapporteerde uitkomsten op locaties die ADG ontvangen van die op locaties die xenografts ontvangen?

Onderzoekers zullen ADG vergelijken met xenograft om te zien of ADG effectiever is bij het behandelen van parodontale defecten aan de distale zijde van M2 na chirurgische verwijdering van M3.

Deelnemers zullen

  1. Een bilaterale chirurgische verwijdering van M3 onder algehele anesthesie ondergaan
  2. ADG ontvangen op de testsite en xenograft op de contralaterale controlesite
  3. Terugkomen voor klinische beoordelingen, wondgenezingsevaluaties en radiografische beoordelingen 5 keer na de operatie (2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 26 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven en gepland staan voor bilaterale chirurgische verwijdering van mesioangulaire of horizontaal geïmpacteerde mandibulaire M3-kiezen
  • Hebben een parodontaal gecompromitteerde mandibulaire tweede molaar, gedefinieerd door de aanwezigheid van een pocketsondeerdiepte (PPD) groter dan 4 mm aan de distale zijde
  • Het type impactie van M3-kiezen aan beide zijden moet symmetrisch zijn
  • Toestemming geven voor het gebruik van xenograft als controle

Exclusiecriteria:

  • Rokers
  • Slechte mondhygiëne met >30% volledige mondplaquescore (FMPS)
  • Zwangere of zogende moeders
  • Hebben ongecontroleerde systemische aandoeningen zoals diabetes of immuundeficiëntiestoornissen
  • Gebruiken medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder bisfosfonaten of corticosteroïden
  • Voorgeschiedenis van parodontale chirurgie of grafting op de beoogde operatieplaats
  • Aanwezigheid van acute infectie en M2-kiezen met distale cariës en graad III mobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADG Group
De ADG zal onmiddellijk worden ingepakt in de extractieholte tegen de distale wortel van M2 tot op het niveau van de cemento-enamel junction (CEJ), voordat de flap wordt herpositioneerd en gehecht.
Biologisch: Autologe dentine graft
De geëxtraheerde mandibulaire M3 wordt intraoperatief mechanisch verwerkt tot dentinepartikels met behulp van het BonMaker®-apparaat (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Zuid-Korea), in overeenstemming met de instructies van de fabrikant voor de voorbereiding van ADG aan de stoel.
Andere namen:
  • Autogeen dentine transplantaat
  • autogene tandbotgraft
  • gedemineraliseerde dentinematrix
Actieve vergelijker: Xenograft-groep
Het xenograft zal worden geplaatst met dezelfde plaatsingstechniek als die welke in de ADG-groep wordt gebruikt.
Biologisch: Xenograft
Commercieel beschikbaar xenograft, dat van runderderivaat is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pocketsondediepte (PPD) (mm)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische aanhechtingsniveau (CAL) (mm)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Radiografische Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Osseus defectdiepte (ODD)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Landry Wondgenezing Index
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomstmaten
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 week, 2 weken, 1 maand
Visuele Analoge Schalen (VAS) zullen worden gebruikt om postoperatieve pijn vast te leggen. Er wordt een 100 mm VAS-liniaal gebruikt, waarbij de schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (denkbaar ergste pijn).
Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 week, 2 weken, 1 maand
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomstmaten
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 week, 2 weken, 1 maand
De pijnintensiteitsscore uit de Maleisisch gevalideerde versie van de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst zal worden gebruikt. Dit onderdeel bestaat uit 4 vragen waarbij de schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 week, 2 weken, 1 maand
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomstmaten
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 week, 2 weken, 1 maand
De pijninterferentiescore van de in het Maleis gevalideerde versie van de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst zal worden gebruikt. Dit onderdeel bestaat uit 7 vragen waarbij de schaal loopt van 0 (verstoort niet) tot 10 (verstoort volledig).
Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 week, 2 weken, 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Plaque-index (PI)(%)
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)(%)
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Radiografische Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Geavanceerde radiomische analyse zal worden uitgevoerd met LifeX, een toegewijd en gevalideerd radiomics softwareplatform, om gedetailleerde kwantitatieve kenmerken van trabeculaire botmicroarchitectuur te extraheren, uitgedrukt in de vorm van grijswaarden.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Andere identificatie: Malaysia National Medical Research Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren