Enxerto de Dentina Autóloga Comparado com Xenoenxerto no Tratamento de Segundo Molar Periodontalmente Comprometido Após Extração do Terceiro Molar
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia
Enxerto Autólogo de Dentina Comparado com Xenotransplante no Tratamento do Segundo Molar Periodontalmente Comprometido Após Remoção do Terceiro Molar - Um Ensaio Randomizado Controlado de Boca Dividida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do enxerto autólogo de dentina (EAD) no tratamento de defeitos periodontais na face distal do 2.º molar mandibular (M2) após a remoção cirúrgica do 3.º molar mandibular impactado (M3), melhorando os resultados periodontais e radiológicos em comparação com um xenoenxerto comercialmente disponível. As principais questões que pretende responder são:
- Como é que a eficácia clínica do EAD se compara com a dos xenoenxertos, no que diz respeito à cicatrização da ferida e aos parâmetros periodontais na face distal do M2 mandibular comprometido periodontalmente após a extração do M3 impactado?
- Como difere a regeneração óssea radiológica nos locais enxertados com EAD daquela observada nos locais enxertados com xenoenxerto?
- Como diferem os resultados pós-operatórios relatados pelos doentes nos locais que receberam EAD daqueles nos locais que receberam xenoenxertos?
Os investigadores compararão o EAD com o xenoenxerto para verificar se o EAD é mais eficaz na gestão de defeitos periodontais na face distal do M2 após a remoção cirúrgica do M3.
Os participantes:
- Serão submetidos à remoção cirúrgica bilateral do M3 sob anestesia geral
- Receberão EAD no local de teste e xenoenxerto no local de controlo contralateral
- Regressarão para avaliações clínicas, avaliações da cicatrização da ferida e avaliações radiográficas por 5 vezes após a cirurgia (2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chee Shoon Chow
- Número de telefone: +60174165633
- E-mail: p161908@siswa.ukm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Nik Azis Nik Madihah
- Número de telefone: +603 92897745
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Kuala Lumpur Hospital
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Contato:
- Rengarajoo Jonathan
- Número de telefone: +60326155555
- E-mail: jonathanrengarajoo@moh.gov.my
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 26 anos que possam dar consentimento informado e estão agendados para remoção cirúrgica bilateral de terceiros molares mandibulares mesioangulares ou horizontalmente impactados
- Apresentar um segundo molar mandibular periodontalmente comprometido, definido pela presença de profundidade de sondagem da bolsa (PPD) superior a 4 mm no aspecto distal
- O tipo de impactação dos terceiros molares em ambos os lados deve ser simétrico
- Consentir com o uso de xenoenxerto como controlo
Critérios de Exclusão:
- Fumadores
- Higiene oral deficiente com pontuação de placa bacteriana total (FMPS) >30%
- Mães grávidas ou a amamentar
- Apresentar condições sistémicas não controladas como diabetes ou distúrbios de imunodeficiência
- Estar a tomar medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo bifosfonatos ou corticosteroides
- Histórico de cirurgia periodontal ou enxerto no local cirúrgico pretendido
- Presença de infeção aguda e segundos molares com cárie distal e mobilidade Grau III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ADG
O ADG será imediatamente colocado no alvéolo de extração contra a raiz distal do M2 até ao nível da junção cemento-esmalte (JCE), antes do reposicionamento do retalho e sutura.
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Os terceiros molares mandibulares extraídos serão processados mecanicamente intraoperatoriamente em partículas de dentina utilizando o dispositivo BonMaker® (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Coreia do Sul), de acordo com as instruções do fabricante para a preparação de ADG em consultório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Xenoenxerto
O xenotransplante será colocado utilizando a mesma técnica de colocação empregue no grupo ADG.
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Xenoenxerto disponível comercialmente, que é de origem bovina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Profundidade de sondagem da bolsa periodontal (PSP) (mm)
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação Clínica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nível de inserção clínica (CAL) (mm)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Profundidade do defeito ósseo (ODD)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Cicatrização de Feridas
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Índice de Cicatrização de Feridas de Landry
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de Resultados Reportados pelos Pacientes
Prazo: Baseline, Dia 1, Dia 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mês
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As Escalas Analógicas Visuais (EAV) serão utilizadas para captar a dor pós-operatória.
Será utilizada uma régua EAV de 100 mm, onde a escala varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
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Baseline, Dia 1, Dia 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mês
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Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente
Prazo: Baseline, Dia 1, Dia 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mês
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Será utilizada a Pontuação de Intensidade da Dor da versão validada em malaio do questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Esta secção consiste em 4 perguntas em que a escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Baseline, Dia 1, Dia 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mês
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Medidas de Resultados Reportados pelos Doentes
Prazo: Baseline, Dia 1, Dia 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mês
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Será utilizada a Pontuação de Interferência da Dor da versão validada em malaio do questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Esta secção consiste em 7 perguntas onde a escala vai de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Baseline, Dia 1, Dia 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Clínica
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de placa (PI)(%)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação Clínica
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sangramento à sondagem (BOP)(%)
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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A análise radiómica avançada será conduzida utilizando o LifeX, uma plataforma de software de radiómica dedicada e validada, para extrair características quantitativas detalhadas da microarquitetura do osso trabecular, expressas na forma de valor de escala de cinzentos.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM-FGG-ADG25
- RSCH ID-25-08139-VWQ (Outro identificador: Malaysia National Medical Research Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para proteger a confidencialidade dos sujeitos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .