Аутологичный дентинный трансплантат в сравнении с ксенотрансплантатом при лечении пародонтологически компрометированного второго моляра после удаления третьего моляра
15 января 2026 г. обновлено: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia
Аутологичный дентинный трансплантат в сравнении с ксенотрансплантатом при лечении пародонтологически скомпрометированного второго моляра после удаления третьего моляра - рандомизированное контролируемое исследование по методу 'разделенного рта'
Целью данного исследования является оценка эффективности аутологичного дентинного трансплантата (АДТ) при лечении пародонтальных дефектов на дистальной поверхности нижнего второго моляра (M2) после хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра (M3) путем улучшения пародонтальных и радиологических исходов по сравнению с ксенотрансплантатом, имеющимся в продаже. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, следующие:
- Как клиническая эффективность АДТ сравнивается с ксенотрансплантатами в отношении заживления раны и пародонтальных параметров на дистальной поверхности пародонтологически пораженного нижнего M2 после удаления ретенированного M3?
- Как радиологическая регенерация кости на участках, трансплантированных АДТ, отличается от таковой на участках, трансплантированных ксенотрансплантатом?
- Как послеоперационные результаты, сообщаемые пациентами на участках, получавших АДТ, отличаются от результатов на участках, получавших ксенотрансплантаты?
Исследователи сравнят АДТ с ксенотрансплантатом, чтобы определить, является ли АДТ более эффективным в лечении пародонтальных дефектов на дистальной поверхности M2 после хирургического удаления M3.
Участники будут:
- Проходить двустороннее хирургическое удаление M3 под общей анестезией
- Получать АДТ на тестовом участке и ксенотрансплантат на контралатеральном контрольном участке
- Возвращаться для клинических оценок, оценок заживления раны и рентгенологических оценок 5 раз после операции (через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chee Shoon Chow
- Номер телефона: +60174165633
- Электронная почта: p161908@siswa.ukm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nik Azis Nik Madihah
- Номер телефона: +603 92897745
- Электронная почта: nikmadihah@ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Kuala Lumpur Hospital
-
Контакт:
- Rengarajoo Jonathan
- Номер телефона: +60326155555
- Электронная почта: jonathanrengarajoo@moh.gov.my
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 26 лет и старше, которые могут дать информированное согласие и запланированы на двустороннее хирургическое удаление мезиоангулярных или горизонтально ретенированных нижнечелюстных третьих моляров (M3)
- Наличие пародонтически ослабленного нижнечелюстного второго моляра, определяемого глубиной зондирования пародонтального кармана (PPD) более 4 мм на дистальной поверхности
- Тип ретенции M3 с обеих сторон должен быть симметричным
- Согласие на использование ксенотрансплантата в качестве контроля
Критерии исключения:
- Курильщики
- Плохая гигиена полости рта с индексом зубного налета (FMPS) >30% по всей полости рта
- Беременные или кормящие матери
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, таких как диабет или иммунодефицитные расстройства
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани, включая бисфосфонаты или кортикостероиды
- Наличие в анамнезе пародонтальной хирургии или трансплантации в предполагаемой области операции
- Наличие острой инфекции и M2 с дистальным кариесом и подвижностью III степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ADG
ADG будет немедленно упакован в лунку удаления у дистального корня M2 до уровня цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) перед репозицией лоскута и наложением швов.
|
Извлеченные мандибулярные M3 будут механически обработаны интраоперационно в частицы дентина с использованием устройства BonMaker® (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Южная Корея) в соответствии с инструкциями производителя для подготовки ADG у кресла пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксенографтная группа
Ксенотрансплантат будет размещен с использованием той же техники размещения, что применялась в группе ADG.
|
Коммерчески доступный ксенотрансплантат, который является производным бычьей ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (ГЗПК) (мм)
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Клинический уровень прикрепления (КУП) (мм)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Глубина костного дефекта (ГКД)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления раны
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Индекс заживления ран Ландри
|
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Пациентские отчетные показатели исхода
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 3, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Для оценки послеоперационной боли будут использоваться визуальные аналоговые шкалы (ВАШ).
Будет использоваться 100-миллиметровая линейка ВАШ, где шкала варьируется от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
Исходный уровень, День 1, День 3, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
|
Инструменты оценки исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 3, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Будет использоваться оценка интенсивности боли из малайзийской валидированной версии опросника Brief Pain Inventory (BPI).
Этот раздел состоит из 4 вопросов, где шкала оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
Исходный уровень, День 1, День 3, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
|
Пациент-сообщаемые исходы
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 3, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Будет использоваться показатель интерференции боли из малайзийской валидированной версии опросника Краткого инвентаря боли (BPI).
Этот раздел состоит из 7 вопросов, где шкала варьируется от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Исходный уровень, День 1, День 3, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс зубного налета (PI)(%)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Кровоточивость при зондировании (КПЗ)(%)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Расширенный радиомический анализ будет проводиться с использованием LifeX, специализированной и валидированной платформы для радиомики, для извлечения детальных количественных характеристик микроархитектуры трабекулярной кости, выраженных в форме значений градаций серого.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM-FGG-ADG25
- RSCH ID-25-08139-VWQ (Другой идентификатор: Malaysia National Medical Research Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для защиты конфиденциальности участников исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .