Injerto de Dentina Autólogo Comparado con Xenoinjerto en el Manejo del Segundo Molar Periodontalmente Comprometido Tras la Extracción del Tercer Molar
15 de enero de 2026 actualizado por: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia
Injerto de Dentina Autóloga Comparado con Xenoinjerto en el Manejo del Segundo Molar Periodontalmente Comprometido Tras la Extracción del Tercer Molar - Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Boca Dividida
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del injerto autólogo de dentina (ADG) en el tratamiento de defectos periodontales en el aspecto distal del segundo molar mandibular (M2) tras la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado (M3), mejorando los resultados periodontales y radiológicos en comparación con un xenoinjerto disponible comercialmente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo se compara la eficacia clínica del ADG con la de los xenoinjertos, en cuanto a la cicatrización de la herida y los parámetros periodontales en el aspecto distal del M2 mandibular periodontocomprometido tras la extracción del M3 impactado?
- ¿En qué se diferencia la regeneración ósea radiológica en los sitios injertados con ADG de la de los sitios injertados con xenoinjerto?
- ¿En qué se diferencian los resultados postoperatorios reportados por los pacientes en los sitios que reciben ADG de los de los sitios que reciben xenoinjertos?
Los investigadores compararán el ADG con el xenoinjerto para determinar si el ADG es más eficaz en el manejo de defectos periodontales en el aspecto distal del M2 tras la extracción quirúrgica del M3.
Los participantes:
- Se someterán a la extracción quirúrgica bilateral del M3 bajo anestesia general
- Recibirán ADG en el sitio de prueba y xenoinjerto en el sitio contralateral de control
- Regresarán para evaluaciones clínicas, evaluaciones de cicatrización de heridas y evaluaciones radiográficas en 5 ocasiones después de la cirugía (2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chee Shoon Chow
- Número de teléfono: +60174165633
- Correo electrónico: p161908@siswa.ukm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nik Azis Nik Madihah
- Número de teléfono: +603 92897745
- Correo electrónico: nikmadihah@ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Kuala Lumpur Hospital
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Contacto:
- Rengarajoo Jonathan
- Número de teléfono: +60326155555
- Correo electrónico: jonathanrengarajoo@moh.gov.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 26 años o más que puedan dar su consentimiento informado y estén programados para la extracción quirúrgica bilateral de los terceros molares mandibulares impactados mesioangulares u horizontales (M3)
- Presentar un segundo molar mandibular periodontalmente comprometido, definido por la presencia de una profundidad de sondaje de bolsa (PPD) mayor de 4 mm en el aspecto distal
- El tipo de impactación de los M3 en ambos lados debe ser simétrico
- Consentir el uso de xenoinjerto como control
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Mala higiene bucal con un índice de placa completo (FMPS) >30%
- Madres embarazadas o en período de lactancia
- Tener condiciones sistémicas no controladas como diabetes o trastornos de inmunodeficiencia
- Tomar medicamentos que afecten el metabolismo óseo, incluyendo bifosfonatos o corticosteroides
- Antecedentes de cirugía periodontal o injerto en el sitio quirúrgico previsto
- Presencia de infección aguda y M2 con caries distales y movilidad de Grado III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ADG
El ADG se empaquetará inmediatamente en el alvéolo de extracción contra la raíz distal del M2 hasta el nivel de la unión cemento-esmalte (UCE), antes del reposicionamiento del colgajo y la sutura.
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Los terceros molares mandibulares extraídos serán procesados mecánicamente intraoperatoriamente en partículas de dentina utilizando el dispositivo BonMaker® (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Corea del Sur), de acuerdo con las instrucciones del fabricante para la preparación de ADG en la clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Xenoinjerto
El xenoinjerto se colocará utilizando la misma técnica de colocación que la empleada en el grupo ADG.
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Xenoimplante disponible comercialmente, derivado de origen bovino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Profundidad de sondaje de bolsa (PPD) (mm)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Nivel de inserción clínica (CAL) (mm)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación Radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Profundidad del defecto óseo (ODD)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Cicatrización de Heridas
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Índice de Curación de Heridas de Landry
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Línea base, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Se utilizarán Escalas Visuales Analógicas (EVA) para medir el dolor postoperatorio.
Se empleará una regla EVA de 100 mm, donde la escala va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
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Línea base, Día 1, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Se utilizará la puntuación de intensidad del dolor de la versión malaya validada del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI).
Esta sección consta de 4 preguntas en las que la escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, Día 1, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Se utilizará la Puntuación de Interferencia del Dolor de la versión validada en malayo del cuestionario Brief Pain Inventory (BPI).
Esta sección consta de 7 preguntas donde la escala va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Línea de base, Día 1, Día 3, 1 semana, 2 semanas, 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de placa (IP)(%)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sangrado al sondaje (BOP)(%)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación Radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Se llevará a cabo un análisis radiómico avanzado utilizando LifeX, una plataforma de software de radiómica dedicada y validada, para extraer características cuantitativas detalladas de la microarquitectura del hueso trabecular, expresadas en forma de valor de escala de grises.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM-FGG-ADG25
- RSCH ID-25-08139-VWQ (Otro identificador: Malaysia National Medical Research Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la confidencialidad de los sujetos del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .