Autologinen dentiinisiirre verrattuna ksenografiin hoidettaessa parodontaalisesti vaarantunutta toista poskihammasta viisaudenhampaan poistamisen jälkeen
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia
Autologinen dentiinisiirre verrattuna ksenografiin hampaiden tukikudossairauksista kärsivän toisen poskihampaan hoidossa kolmannen poskihampaan poiston jälkeen – suun puolittain satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omaisen dentiinisiirteen (ADG) tehoa parodontaalisten vaurioiden hoidossa alaleuan 2. poskihampaan (M2) distaalipuolella vaikeasti puhjenneen alaleuan 3. poskihampaan (M3) kirurgisen poiston jälkeen vertaamalla parodontaalisia ja radiologisia tuloksia kaupallisesti saatavilla olevaan ksenografiin. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Miten ADG:n kliininen teho vertautuu ksenografiin haavan paranemisen ja parodontaalisten parametrien osalta alaleuan M2:n distaalipuolella, kun M3 on poistettu ja alueella on parodontaaliongelmia?
- Miten ADG:llä käsiteltyjen alueiden radiologinen luun uudistuminen eroaa ksenografilla käsiteltyjen alueiden vastaavasta?
- Miten ADG:llä hoidettujen alueiden potilasraportoidut postoperatiiviset tulokset eroavat ksenografilla hoidettujen alueiden vastaavista?
Tutkijat vertailevat ADG:tä ksenografiin selvittääkseen, onko ADG tehokkaampi alaleuan M2:n distaalipuolen parodontaalisten vaurioiden hoidossa M3:n kirurgisen poiston jälkeen.
Osallistujat:
- Käyvät läpi molempien puolien M3:n kirurgisen poiston yleisanestesian alaisena
- Saavat ADG:n testialueelle ja ksenografin vastakkaisen puolen kontrollialueelle
- Palautuvat kliinisiin arviointeihin, haavan paranemisarviointeihin ja radiologisiin arviointeihin 5 kertaa leikkauksen jälkeen (2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chee Shoon Chow
- Puhelinnumero: +60174165633
- Sähköposti: p161908@siswa.ukm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nik Azis Nik Madihah
- Puhelinnumero: +603 92897745
- Sähköposti: nikmadihah@ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Kuala Lumpur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rengarajoo Jonathan
- Puhelinnumero: +60326155555
- Sähköposti: jonathanrengarajoo@moh.gov.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat 26-vuotiaita tai sitä vanhempia, voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on suunniteltu molemminpuolinen kirurginen poisto mesioangulaarisista tai horisontaalisista impaktoituneista alaleuan M3-hampaista
- Esittävät periodontaalisesti vaarantuneen alaleuan toisen poskihampaan, määriteltynä koetun taskusyvyyden (PPD) olemassaololla yli 4 mm etäisellä puolella
- M3-hampaiden impaktiotyypin molemmilla puolilla on oltava symmetrisiä
- Suostuvat ksenografiin käyttöön kontrollina
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Huono suuhygienia, jossa koko suun plakkiskoori (FMPS) on yli 30 %
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Kärsivät hallitsemattomista systemaattisista sairauksista, kuten diabeteksesta tai immunopuutoshäiriöistä
- Käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien bisfosfonaatit tai kortikosteroidit
- Historia periodontaalikirurgiasta tai siirteiden käytöstä suunnitellulla kirurgisella alueella
- Äkillisen infektion läsnäolo ja M2-hampaiden etäiset kariokset sekä Grade III-liikkuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADG Group
ADG pakataan välittömästi poistonkuoppaan M2:n etäistä juurta vasten sementti-kiilleliitosrajan (CEJ) tasolle ennen läppän uudelleenasettamista ja ompelua.
|
Uutettu mandibulaarinen M3 käsitellään mekaanisesti leikkauksen aikana dentiinipartikkeleiksi BonMaker®-laitteella (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Etelä-Korea) valmistajan ohjeiden mukaisesti tuolin ääressä tehtävänä ADG:n valmisteluna.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xenograft-ryhmä
Xenograftti asetetaan käyttäen samaa asennustekniikkaa kuin ADG-ryhmässä käytetty.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva ksenograftti, joka on nautaeläinperäistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tuntumasyvyys (PPD) (mm)
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) (mm)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Luuvajan syvyys (ODD)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Landryn haavan paranemisindeksi
|
Alkutila, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilasarviointimenetelmät
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Visuaalisia analogiaskaaloja (VAS) käytetään postoperatiivisen kivun mittaamiseen.
Käytetään 100 mm VAS-viivainta, jonka asteikko on 0 (ei kipua) - 100 (kuvittelemasi pahin kipu).
|
Perustaso, Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Potilaan ilmoittamat tuloksen mittarit
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Käytetään Malesian validoiman Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyn suomennoksen kipuintensiteettipisteytystä.
Tämä osio koostuu 4 kysymyksestä, joiden asteikko on 0 (ei kipua) - 10 (kuvittelemasi pahin kipu).
|
Perustaso, Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Potilaan raportoimat tuloksen mittarit
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Käytetään Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyn malaijiksi validoituneen version kipua häiritsevän vaikutuksen pisteytystä.
Tämä osio koostuu 7 kysymyksestä, joiden asteikko on 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin).
|
Perustaso, Päivä 1, Päivä 3, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Plaque-indeksi (PI)(%)
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vuotaminen sondauksessa (BOP)(%)
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Laajennettu radiomianalyysi suoritetaan LifeX-ohjelmistolla, joka on erikoistunut ja validoitu radiomiikka-alusta, jotta saadaan yksityiskohtaisia kvantitatiivisia piirteitä trabekulaarisesta luumikroarkkitehtuurista, ilmaistuna harmaasävyarvojen muodossa.
|
Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM-FGG-ADG25
- RSCH ID-25-08139-VWQ (Muu tunniste: Malaysia National Medical Research Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimushenkilöiden luottamuksellisuuden suojaamiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .