Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Innesto di dentina autologa rispetto a xenoinnesto nella gestione del secondo molare con compromissione parodontale dopo rimozione del terzo molare

15 gennaio 2026 aggiornato da: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Innesto di Dentina Autologa Confrontato con Xenotrapianto nella Gestione del Secondo Molare Compromesso Parodontalmente dopo l'Estrazione del Terzo Molare - Uno Studio Randomizzato Controllato a Bocca Divisa

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'innesto di dentina autologa (ADG) nel trattamento dei difetti parodontali sulla superficie distale del secondo molare mandibolare (M2) dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso (M3), migliorando i risultati parodontali e radiologici rispetto a un xenoinnesto disponibile in commercio. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Come si confronta l'efficacia clinica dell'ADG con quella degli xenoinnesti, riguardo alla guarigione della ferita e ai parametri parodontali sulla superficie distale del M2 mandibolare compromesso parodontalmente dopo l'estrazione del M3 incluso?
  2. In che modo la rigenerazione ossea radiologica nei siti innestati con ADG differisce da quella nei siti innestati con xenoinnesto?
  3. In che modo i risultati post-operatori riportati dai pazienti nei siti che ricevono ADG differiscono da quelli nei siti che ricevono xenoinnesti?

I ricercatori confronteranno l'ADG con lo xenoinnesto per verificare se l'ADG sia più efficace nella gestione dei difetti parodontali sulla superficie distale del M2 dopo la rimozione chirurgica del M3.

I partecipanti:

  1. Sottoporranno a rimozione chirurgica bilaterale del M3 sotto anestesia generale
  2. Riceveranno ADG sul sito test e xenoinnesto sul sito di controllo controlaterale
  3. Torneranno per valutazioni cliniche, valutazioni della guarigione della ferita e valutazioni radiografiche per 5 volte dopo l'intervento (2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 26 anni in grado di fornire il consenso informato e programmati per la rimozione chirurgica bilaterale dei terzi molari mandibolari (M3) mesioangolari o orizzontalmente inclusi
  • Presentare un secondo molare mandibolare compromesso dal punto di vista parodontale, definito dalla presenza di una profondità di sondaggio (PPD) superiore a 4 mm sulla superficie distale
  • Il tipo di inclusione degli M3 su entrambi i lati deve essere simmetrico
  • Consenso all'uso di xenoinnesto come controllo

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Scarsa igiene orale con punteggio di placca totale (FMPS) >30%
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Presenza di condizioni sistemiche non controllate come diabete o disturbi da immunodeficienza
  • Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo osseo, inclusi bifosfonati o corticosteroidi
  • Storia di chirurgia parodontale o innesto nel sito chirurgico previsto
  • Presenza di infezione acuta e M2 con carie distale e mobilità di grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADG Group
L'ADG verrà immediatamente posizionata nell'alveolo di estrazione contro la radice distale di M2 fino al livello della giunzione cemento-smalto (CEJ), prima del riposizionamento del lembo e della sutura.
Biologico: Innesto autologo di dentina
Gli M3 mandibolari estratti verranno lavorati meccanicamente intraoperatoriamente in particelle di dentina utilizzando il dispositivo BonMaker® (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Corea del Sud), in conformità con le istruzioni del produttore per la preparazione al chairside di ADG.
Altri nomi:
  • Innesto dentinale autogeno
  • innesto osseo autogeno dentale
  • matrice dentinaria demineralizzata
Comparatore attivo: Gruppo Xenograft
Lo xenotrapianto sarà posizionato utilizzando la stessa tecnica di posizionamento impiegata nel gruppo ADG.
Biologico: Xenotrapianto
Innesto xenogenico disponibile in commercio, che è di derivazione bovina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Profondità di sondaggio della tasca (PPD) (mm)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di attacco clinico (CAL) (mm)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione Radiografica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Profondità del difetto osseo (ODD)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indice di Guarigione delle Ferite di Landry
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Patient Reported Outcome Measures
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Giorno 3, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Le scale analogiche visive (VAS) verranno utilizzate per rilevare il dolore post-operatorio. Verrà utilizzato un righello VAS da 100 mm, dove la scala va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore immaginabile).
Baseline, Giorno 1, Giorno 3, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Patient Reported Outcome Measures
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Giorno 3, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Verrà utilizzato il Punteggio di Intensità del Dolore derivante dalla versione validata in malese del questionario Brief Pain Inventory (BPI). Questa sezione è composta da 4 domande con una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore immaginabile).
Baseline, Giorno 1, Giorno 3, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Misure dei Risultati Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Giorno 3, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese
Verrà utilizzato il Punteggio di Interferenza del Dolore derivante dalla versione validata malese del questionario Brief Pain Inventory (BPI). Questa sezione consiste in 7 domande in cui la scala va da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Baseline, Giorno 1, Giorno 3, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indice di placca (PI)(%)
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione Clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)(%)
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione Radiografica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'analisi radiomica avanzata sarà condotta utilizzando LifeX, una piattaforma software di radiomica dedicata e validata, per estrarre caratteristiche quantitative dettagliate della microarchitettura ossea trabecolare, espresse sotto forma di valore di scala di grigi.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Altro identificatore: Malaysia National Medical Research Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la riservatezza dei soggetti dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto autologo di dentina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi