Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt dentingraft sammenlignet med xenograft i behandling av periodontalt kompromittert annen molar etter tredje molar ekstraksjon

15. januar 2026 oppdatert av: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Autologt dentingraft sammenlignet med xenograft i behandlingen av periodontalt kompromittert annen molar etter uttrekking av tredje molar – en splitt-munn-randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av autolog dentintransplantat (ADG) i behandlingen av periodontale defekter på den distale siden av mandibular 2. molar (M2) etter kirurgisk fjerning av impaktiert mandibular 3. molar (M3) ved å forbedre periodontale og radiologiske resultater sammenlignet med et xenograft, som er kommersielt tilgjengelig.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvordan sammenligner den kliniske effektiviteten til ADG med xenografts, med hensyn til sårheling og periodontale parametere på den distale siden av periodontalt kompromittert mandibular M2 etter impaktiert M3-ekstraksjon?
  2. Hvordan skiller den radiologiske benregenereringen på ADG-transplanterte steder seg fra den på xenograft-transplanterte steder?
  3. Hvordan skiller de post-operative pasientrapporterte resultatene på steder som mottar ADG seg fra de på steder som mottar xenografts?

Forskere vil sammenligne ADG med xenograft for å se om ADG er mer effektiv i behandlingen av periodontale defekter på den distale siden av M2 etter kirurgisk fjerning av M3.

Deltakere vil

  1. Gjennomgå bilateral kirurgisk fjerning av M3 under generell anestesi
  2. Motta ADG på teststedet og xenograft på det kontralaterale kontrollstedet
  3. Komme tilbake for kliniske vurderinger, sårhelingvurderinger og radiografiske vurderinger 5 ganger etter operasjonen (2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på 26 år og eldre som kan gi informert samtykke og er planlagt for bilateral kirurgisk fjerning av mesioangulære eller horisontalt impaktede mandibulære M3-er
  • Har en periodontal svekket mandibulær andre molar, definert ved tilstedeværelse av sondepocketdybde (PPD) større enn 4 mm på den distale siden
  • Type impaktering av M3-er på begge sider må være symmetrisk
  • Samtykker til bruk av xenotransplantat som kontroll

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere
  • Dårlig munnhygiene med >30% fullmunn plakkpoengsum (FMPS)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Har ukontrollerte systemiske tilstander som diabetes eller immunsviktlidelser
  • Tar medikamenter som påvirker beinmetabolismen, inkludert bisfosfonater eller kortikosteroider
  • Historikk med periodontal kirurgi eller transplantasjon på den planlagte kirurgiske siden
  • Tilstedeværelse av akutt infeksjon og M2-er med distale karies og grad III mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADG Group
ADG vil umiddelbart pakkes inn i ekstraksjonshulen mot den distale roten av M2 frem til sement-emalje-grensenivået (CEJ), før lappreposisjonering og suturering.
Biologisk: Autologt dentinimplantat
Ekstraherte mandibulære M3 vil intraoperativt bli mekanisk bearbeidet til dentinpartikler ved bruk av BonMaker®-apparatet (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Sør-Korea), i samsvar med produsentens instruksjoner for stolside-preparering av ADG.
Andre navn:
  • Autogen dentintransplantat
  • autogen tannbenimplantat
  • demineralisert dentinmatrix
Aktiv komparator: Xenograft-gruppen
Xenograftet vil bli plassert ved bruk av samme plasseringsmetode som benyttes i ADG-gruppen.
Biologisk: Xenograft
Kommersielt tilgjengelig xenograft, som er av bovint opphav

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Probing pocket depth (PPD) (mm)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk tilkoblingsnivå (CAL) (mm)
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Osseøs defektdybde (ODD)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sårheling
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Landry Sårhelingsindeks
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1, dag 3, 1 uke, 2 uker, 1 måned
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å registrere postoperativ smerte. En 100 mm VAS-linjal vil bli brukt, hvor skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste tenkelige smerte).
Utgangspunkt, dag 1, dag 3, 1 uke, 2 uker, 1 måned
Pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 1, dag 3, 1 uke, 2 uker, 1 måned
Smerteintensitetskarakter fra den malaysiske validerte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI)-spørreskjemaet vil bli brukt. Denne delen består av 4 spørsmål hvor skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Utgangspunkt, dag 1, dag 3, 1 uke, 2 uker, 1 måned
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, 1 uke, 2 uker, 1 måned
Smertepåvirkningsskår fra den malaysisk validerte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI)-spørreskjemaet vil bli brukt. Denne delen består av 7 spørsmål hvor skalaen går fra 0 (påvirker ikke) til 10 (påvirker fullstendig).
Baseline, dag 1, dag 3, 1 uke, 2 uker, 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Plaqueindeks (PI)(%)
Grunnlinje, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Blødning ved sondering (BOP)(%)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Avansert radiomisk analyse vil bli utført ved hjelp av LifeX, en dedikert og validert radiomikk programvareplattform, for å trekke ut detaljerte kvantitative egenskaper ved trabekulær benmikroarkitektur, uttrykt i form av gråtoneverdi.
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Annen identifikator: Malaysia National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte konfidensialiteten til studiepersonene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere