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Greffe dentinaire autologue comparée à une xénogreffe dans la prise en charge de la deuxième molaire compromise par une parodontite après extraction de la troisième molaire

15 janvier 2026 mis à jour par: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Greffe autologue de dentine comparée à une xénogreffe dans la prise en charge de la deuxième molaire compromise par la parodontite après extraction de la troisième molaire - Un essai contrôlé randomisé en bouche divisée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe autologue de dentine (ADG) dans le traitement des défauts parodontaux sur la face distale de la deuxième molaire mandibulaire (M2) après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse (M3), en améliorant les résultats parodontaux et radiologiques par rapport à une xénogreffe disponible dans le commerce. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Comment l'efficacité clinique de l'ADG se compare-t-elle à celle des xénogreffes, en ce qui concerne la cicatrisation et les paramètres parodontaux sur la face distale de la M2 mandibulaire présentant un compromis parodontal après l'extraction de la M3 incluse ?
  2. Comment la régénération osseuse radiologique sur les sites greffés avec de l'ADG diffère-t-elle de celle sur les sites greffés avec des xénogreffes ?
  3. Comment les résultats post-opératoires rapportés par les patients sur les sites recevant de l'ADG diffèrent-ils de ceux sur les sites recevant des xénogreffes ?

Les chercheurs compareront l'ADG à la xénogreffe pour déterminer si l'ADG est plus efficace dans la prise en charge des défauts parodontaux sur la face distale de la M2 après l'extraction chirurgicale de la M3.

Les participants :

  1. Subiront l'extraction chirurgicale bilatérale de la M3 sous anesthésie générale
  2. Recevront de l'ADG sur le site test et une xénogreffe sur le site témoin controlatéral
  3. Reviendront pour des évaluations cliniques, des évaluations de la cicatrisation et des évaluations radiographiques à 5 reprises après la chirurgie (2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 26 ans et plus, capables de donner un consentement éclairé et programmés pour l'ablation chirurgicale bilatérale des troisièmes molaires mandibulaires incluses mésio-angulaires ou horizontales
  • Présence d'une deuxième molaire mandibulaire compromise parodontiquement, définie par la présence d'une profondeur de poche au sondage (PPD) supérieure à 4 mm sur la face distale
  • Le type d'inclusion des troisièmes molaires doit être symétrique des deux côtés
  • Consentement à l'utilisation d'un xénogreffe comme témoin

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs
  • Hygiène bucco-dentaire médiocre avec un score de plaque complet (FMPS) > 30 %
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présence de conditions systémiques non contrôlées telles que le diabète ou des troubles d'immunodéficience
  • Sous médicaments affectant le métabolisme osseux, y compris les bisphosphonates ou les corticostéroïdes
  • Antécédents de chirurgie parodontale ou de greffe sur le site chirurgical prévu
  • Présence d'infection aiguë et de deuxièmes molaires avec caries distales et mobilité de grade III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ADG
L'ADG sera immédiatement tassé dans l'alvéole d'extraction contre la racine distale de M2 jusqu'au niveau de la jonction cément-émail (JCE), avant le repositionnement du lambeau et la suture.
Biologique: Greffe autologue de dentine
Les M3 mandibulaires extraites seront traitées mécaniquement en particules de dentine en peropératoire à l'aide du dispositif BonMaker® (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Corée du Sud), conformément aux instructions du fabricant pour la préparation au fauteuil de l'ADG.
Autres noms:
  • Greffe autogène de dentine
  • greffe osseuse autogène dentaire
  • matrice dentinaire déminéralisée
Comparateur actif: Groupe de xénogreffe
Le xénogreffe sera placé en utilisant la même technique de placement que celle employée dans le groupe ADG.
Biologique: Xénogreffe
Xénogreffe disponible dans le commerce, qui est d'origine bovine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Profondeur de poche au sondage (PPS) (mm)
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation clinique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Niveau d'attache clinique (CAL) (mm)
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation radiographique
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
Profondeur du défaut osseux (ODD)
Ligne de base, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Index de cicatrisation de Landry
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
Les échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées pour évaluer la douleur post-opératoire. Une règle EVA de 100 mm sera utilisée, avec une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense imaginable).
Baseline, Jour 1, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
Le score d'intensité de la douleur de la version malaisienne validée du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé. Cette section comprend 4 questions où l'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Baseline, Jour 1, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
Mesures des Résultats Rapportés par les Patients
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
Le score d'interférence de la douleur de la version validée malaisienne du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé. Cette section comprend 7 questions où l'échelle va de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Ligne de base, Jour 1, Jour 3, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Clinique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Indice de plaque (IP)(%)
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation Clinique
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Saignement au sondage (BOP)(%)
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation radiographique
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Une analyse radiomique avancée sera réalisée à l'aide de LifeX, une plateforme logicielle de radiomique dédiée et validée, pour extraire des caractéristiques quantitatives détaillées de la microarchitecture osseuse trabéculaire, exprimées sous la forme de valeurs de niveaux de gris.
Baseline, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Autre identifiant: Malaysia National Medical Research Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des participants à l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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