Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt Dentintransplantat Sammenlignet med Xenograft i Håndtering af Periodontalt Kompromitteret Anden Molar Efter Tredje Molar Fjernelse

15. januar 2026 opdateret af: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Autologt Dentin-Graft sammenlignet med Xenograft i behandling af parodontalt kompromitteret anden molar efter fjernelse af tredje molar - En split-mund randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af autologt dentin graft (ADG) ved behandling af periodontaldefekter på den distale side af mandibulær 2. molar (M2) efter kirurgisk fjernelse af impacteret mandibulær 3. molar (M3) ved at forbedre periodontal og radiologisk udfald sammenlignet med et xenografi, som er kommercielt tilgængeligt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan sammenlignes den kliniske effektivitet af ADG med xenografter vedrørende sårheling og periodontalparametre på den distale side af periodontalt kompromitteret mandibulær M2 efter ekstraktion af impacteret M3?
  2. Hvordan adskiller den radiologiske knogleregenerering på ADG-graftede steder sig fra den på xenografi-graftede steder?
  3. Hvordan adskiller de postoperative patientrapporterede udfald på steder, der modtager ADG, sig fra dem på steder, der modtager xenografter?

Forskere vil sammenligne ADG med xenografi for at se, om ADG er mere effektivt i håndteringen af periodontaldefekter på den distale side af M2 efter kirurgisk fjernelse af M3.

Deltagere vil:

  1. Gennemgå bilateral kirurgisk fjernelse af M3 under fuld narkose
  2. Modtage ADG på teststedet og xenografi på det kontralaterale kontrolsted
  3. Komme tilbage til kliniske vurderinger, sårhelingsevalueringer og radiografiske vurderinger 5 gange efter operationen (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 26 år og derover, der kan give informeret samtykke og er planlagt til bilateral kirurgisk fjernelse af mesioangulære eller horisontalt impaktede mandibulære M3-tænder
  • Har en periodontal kompromitteret mandibulær anden molar, defineret ved tilstedeværelse af probedybde (PPD) større end 4 mm på den distale side
  • Impaktionstype for M3-tænder på begge sider skal være symmetrisk
  • Samtykker til brug af xenotransplantat som kontrol

Eksklusionskriterier:

  • Ryger
  • Dårlig mundhygiejne med >30% fuldmundsplaque-score (FMPS)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Har ukontrollerede systemiske tilstande såsom diabetes eller immundefektlidelser
  • Tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder bisfosfonater eller kortikosteroider
  • Historie med periodontal kirurgi eller transplantation på den planlagte operationssted
  • Tilstedeværelse af akut infektion og M2-tænder med distalt caries og grad III mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADG Group
ADG pakkes straks ind i ekstraktionshullet mod den distale rod af M2 op til cementoenamel junction (CEJ)-niveauet, inden flap repositionering og suturering.
Biologisk: Autolog dentintransplantat
Ekstraherede mandibulære M3 vil intraoperativt blive mekanisk bearbejdet til dentinpartikler ved hjælp af BonMaker®-enheden (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Sydkorea) i henhold til producentens instruktioner for stolside-fremstilling af ADG.
Andre navne:
  • Autogen dentingraft
  • autogen tandknogletransplantat
  • demineraliseret dentinmatrix
Aktiv komparator: Xenograft Gruppe
Xenograftet vil blive placeret ved hjælp af samme placeringsteknik som den, der anvendes i ADG-gruppen.
Biologisk: Xenograft
Kommercielt tilgængeligt xenotransplantat, som er af bovin oprindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sonderingsdybde af lommen (PPD) (mm)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk Vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk vedhæftningsniveau (CAL) (mm)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiografisk Vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Knogle defekt dybde (ODD)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårheling
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Landry Wundhelingsindex
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle postoperativ smerte. En 100 mm VAS lineal vil blive brugt, hvor skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste tænkelige smerte).
Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Smerteintensitetsresultat fra den malaysisk validerede version af Brief Pain Inventory (BPI)-spørgeskemaet vil blive anvendt. Denne sektion består af 4 spørgsmål, hvor skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Smerteinterferencescore fra den malaysisk validerede version af Brief Pain Inventory (BPI)-spørgeskemaet vil blive anvendt. Denne sektion består af 7 spørgsmål, hvor skalaen er fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Plaqueindeks (PI)(%)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk Vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Blødning ved sondering (BOP)(%)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Avanceret radiomisk analyse vil blive udført ved hjælp af LifeX, en dedikeret og valideret radiomik-softwareplatform, for at udtrække detaljerede kvantitative egenskaber ved trabekulær knoglemikroarkitektur, udtrykt i form af gråtoneværdi.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Anden identifikator: Malaysia National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte forsøgspersonernes fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglefejl

Kliniske forsøg med Autolog dentintransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner