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Autologes Dentin-Transplantat im Vergleich zu Xenotransplantat bei der Behandlung des parodontal geschädigten zweiten Molaren nach Entfernung des dritten Molaren

15. Januar 2026 aktualisiert von: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Autologes Dentin-Transplantat im Vergleich zu Xenotransplantat bei der Behandlung parodontal geschädigter zweiter Molaren nach Entfernung dritter Molaren - Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des autologen Dentintransplantats (ADG) bei der Behandlung parodontaler Defekte an der distalen Seite des zweiten Unterkiefermolaren (M2) nach chirurgischer Entfernung des retinierten dritten Unterkiefermolaren (M3) durch Verbesserung der parodontalen und radiologischen Ergebnisse im Vergleich zu einem Xenotransplantat, das kommerziell erhältlich ist, zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie vergleicht sich die klinische Wirksamkeit von ADG mit Xenotransplantaten hinsichtlich Wundheilung und parodontalen Parametern an der distalen Seite des parodontal geschädigten Unterkiefer-M2 nach Extraktion des retinierten M3?
  2. Wie unterscheidet sich die radiologische Knochenregeneration an ADG-transplantierten Stellen von der an xenotransplantierten Stellen?
  3. Wie unterscheiden sich die postoperativen patientenberichteten Ergebnisse an Stellen, die ADG erhalten, von denen an Stellen, die Xenotransplantate erhalten?

Die Forscher werden ADG mit Xenotransplantaten vergleichen, um festzustellen, ob ADG bei der Behandlung parodontaler Defekte an der distalen Seite von M2 nach chirurgischer Entfernung von M3 wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden

  1. Unter Vollnarkose eine bilaterale chirurgische Entfernung von M3 durchführen lassen
  2. ADG an der Teststelle und ein Xenotransplantat an der kontralateralen Kontrollstelle erhalten
  3. Nach der Operation zu klinischen Bewertungen, Wundheilungsbewertungen und radiologischen Bewertungen 5 Mal zurückkommen (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 26 Jahren und darüber, die eine informierte Einwilligung geben können und für die bilaterale chirurgische Entfernung von mesioangulär oder horizontal impaktierten Mandibular-M3 geplant sind
  • Vorliegen eines parodontal geschädigten Mandibular-M2, definiert durch eine Sondierungstaschentiefe (PPD) von mehr als 4 mm auf der distalen Seite
  • Die Art der Impaktion der M3 auf beiden Seiten muss symmetrisch sein
  • Einwilligung zur Verwendung von Xenograft als Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schlechte Mundhygiene mit >30% vollständigem Mundplaque-Score (FMPS)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen wie Diabetes oder Immundefektstörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Bisphosphonate oder Kortikosteroide
  • Anamnese einer Parodontalchirurgie oder Transplantation am geplanten Operationsort
  • Vorliegen einer akuten Infektion und M2 mit distalen Karies und Grad-III-Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADG-Gruppe
ADG wird unmittelbar in die Extraktionsalveole gegen die distale Wurzel von M2 bis zum zemento-schmelzgrenzen (CEJ) Niveau eingebracht, bevor der Lappen repositioniert und vernäht wird.
Biologisch: Autologes Dentintransplantat
Die extrahierten mandibularen M3 werden intraoperativ mit dem BonMaker®-Gerät (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Südkorea) gemäß den Herstelleranweisungen für die patientennahe Herstellung von ADG mechanisch zu Dentinpartikeln verarbeitet.
Andere Namen:
  • Autogenes Dentintransplantat
  • autogener Zahnknochen-Transplantat
  • demineralisierte Dentinmatrix
Aktiver Komparator: Xenograft-Gruppe
Das Xenograft wird mit derselben Platzierungstechnik platziert, die in der ADG-Gruppe eingesetzt wurde.
Biologisch: Xenograft
Handelsübliches Xenograft, das von Rindern stammt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sondierungstiefe (PPD) (mm)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinisches Attachmentniveau (CAL) (mm)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Knochendefekttiefe (ODD)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Landry Wundheilungsindex
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Visuelle Analogskalen (VAS) werden zur Erfassung postoperativer Schmerzen verwendet. Ein 100-mm-VAS-Lineal wird verwendet, wobei die Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Der Schmerzintensitätsscore aus der malaiisch validierten Version des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens wird verwendet. Dieser Abschnitt besteht aus 4 Fragen, bei denen die Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Patient-Reported Outcome Measures
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Der Schmerzinterferenz-Score aus der malaiisch validierten Version des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens wird verwendet. Dieser Abschnitt besteht aus 7 Fragen, bei denen die Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) reicht.
Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Plaque-Index (PI)(%)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bluten auf Sondierung (BOP)(%)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Radiographische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Eine fortschrittliche radiomische Analyse wird unter Verwendung von LifeX, einer speziellen und validierten Radiomik-Softwareplattform, durchgeführt, um detaillierte quantitative Merkmale der trabekulären Knochenmikroarchitektur zu extrahieren, die in Form von Graustufenwerten ausgedrückt werden.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Andere Kennung: Malaysia National Medical Research Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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