Autologiczny przeszczep zębiny w porównaniu z ksenoprzeszczepem w postępowaniu z drugim zębem trzonowym zagrożonym periodontologicznie po usunięciu trzeciego zęba trzonowego
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia
Autologiczny przeszczep zębiny w porównaniu z ksenoprzeszczepem w leczeniu drugiego zęba trzonowego z uszkodzonym przyzębiem po usunięciu trzeciego zęba trzonowego – randomizowane badanie kontrolowane z podziałem jamy ustnej
Celem tego badania jest ocena skuteczności autologicznego przeszczepu zębiny (ADG) w leczeniu ubytków przyzębia po stronie dystalnej drugiego trzonowca żuchwy (M2) po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy (M3) poprzez poprawę wyników periodontologicznych i radiologicznych w porównaniu z ksenoprzeszczepem, który jest dostępny komercyjnie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Jak skuteczność kliniczna ADG porównuje się z ksenoprzeszczepami pod względem gojenia się rany i parametrów periodontologicznych po stronie dystalnej drugiego trzonowca żuchwy (M2) z uszkodzonym przyzębiem po ekstrakcji zatrzymanego M3?
- Jak regeneracja kości w miejscach przeszczepionych ADG różni się radiologicznie od regeneracji w miejscach przeszczepionych ksenoprzeszczepem?
- Jak zgłaszane przez pacjentów wyniki pooperacyjne w miejscach otrzymujących ADG różnią się od wyników w miejscach otrzymujących ksenoprzeszczepy?
Badacze porównają ADG z ksenoprzeszczepem, aby sprawdzić, czy ADG jest bardziej skuteczny w leczeniu ubytków przyzębia po stronie dystalnej M2 po chirurgicznym usunięciu M3.
Uczestnicy będą
- Przechodzić obustronne chirurgiczne usunięcie M3 w znieczuleniu ogólnym
- Otrzymywać ADG w miejscu testowym i ksenoprzeszczep w przeciwstronnym miejscu kontrolnym
- Wracać na oceny kliniczne, oceny gojenia się ran i oceny radiologiczne 5 razy po operacji (2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chee Shoon Chow
- Numer telefonu: +60174165633
- E-mail: p161908@siswa.ukm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nik Azis Nik Madihah
- Numer telefonu: +603 92897745
- E-mail: nikmadihah@ukm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Kuala Lumpur Hospital
-
Kontakt:
- Rengarajoo Jonathan
- Numer telefonu: +60326155555
- E-mail: jonathanrengarajoo@moh.gov.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 26 lat i powyżej, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę i są zaplanowani do obustronnego chirurgicznego usunięcia mezjoangulowanych lub poziomo zatrzymanych M3 żuchwy
- Występowanie periodontologicznie zagrożonego drugiego zęba trzonowego żuchwy, zdefiniowanego obecnością głębokości kieszonki sondowania (PPD) większej niż 4 mm na powierzchni dystalnej
- Typ zatrzymania M3 po obu stronach musi być symetryczny
- Zgoda na użycie ksenograftu jako kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Słaba higiena jamy ustnej z wynikiem pełnego płytki nazębnej (FMPS) >30%
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Posiadanie niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca lub zaburzenia niedoboru odporności
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym bisfosfonianów lub kortykosteroidów
- Historia chirurgii periodontologicznej lub przeszczepiania w planowanym miejscu operacyjnym
- Obecność ostrego zakażenia oraz M2 z próchnicą dystalną i ruchomością stopnia III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADG Group
ADG zostanie natychmiast upakowany w zębodół po ekstrakcji, przy dystalnym korzeniu M2, aż do poziomu połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), przed repozycjonowaniem płata i założeniem szwów.
|
Ekstrahowany M3 żuchwy zostanie mechanicznie przetworzony śródoperacyjnie na cząstki zębiny za pomocą urządzenia BonMaker® (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Korea Południowa), zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi przygotowania ADG przy fotelu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ksenoprzeszczepu
Przeszczep ksenogeniczny zostanie umieszczony z zastosowaniem tej samej techniki umieszczenia, jakiej użyto w grupie ADG.
|
Komercyjnie dostępny ksenoprzeszczep pochodzenia bydlęcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Głębokość kieszonki patologicznej (PPD) (mm)
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL) (mm)
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena Radiologiczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Głębokość ubytku kostnego (ODD)
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Gojenia Ran
Ramy czasowe: Początkowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Indeks Gojenia Ran Landry'ego
|
Początkowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skale Ocen Pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Stosowana będzie linijka VAS o długości 100 mm, gdzie skala obejmuje wartości od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
|
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystany Wynik Intensywności Bólu z walidowanej wersji malajskiej kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ta sekcja składa się z 4 pytań, w których skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). |
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
|
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Do oceny zostanie wykorzystany Wynik Zakłócenia Bólu z malajskiej zweryfikowanej wersji kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ta sekcja składa się z 7 pytań, gdzie skala ocen wynosi od 0 (nie zakłóca) do 10 (całkowicie zakłóca).
|
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI)(%)
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Krwawienie przy sondowaniu (BOP)(%)
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena Radiologiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zaawansowana analiza radiomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu LifeX, dedykowanej i zwalidowanej platformy oprogramowania radiomicznego, w celu ekstrakcji szczegółowych cech ilościowych mikroarchitektury kości beleczkowej, wyrażonych w postaci wartości skali szarości.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM-FGG-ADG25
- RSCH ID-25-08139-VWQ (Inny identyfikator: Malaysia National Medical Research Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W celu ochrony poufności uczestników badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .