非小細胞肺がんにおける第一選択療法としてのSCTB14の安全性および耐容性を評価する研究。

適格基準:

1. スクリーニング前に、自発的に文書によるインフォームド・コンセントに署名すること。
2. 年齢が18歳以上で、男女を問わない。
3. ECOG Performance Statusスコアが0から1であること。
4. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
5. 組織学的または細胞学的に確認された、治癒的手術または根治的同時/逐次化学放射線療法が適応とならない、切除不能な局所進行（ステージIIIB/IIIC）または転移性（ステージIV）の非小細胞肺癌（NSCLC）であること。
6. 非扁平上皮癌の被験者、および扁平上皮癌で混合腺癌成分を含む非喫煙者の被験者については、登録前に腫瘍組織からのEGFR感作性変異またはALK遺伝子再構成の不在を確認することが必要である。
7. 被験者はPD-L1検査に適した組織標本を提供し、Tumor Proportion Score（TPS）が10%以上であること。
8. 研究対象疾患に対する事前の全身的抗腫瘍療法を受けていないこと。
9. RECIST v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な非CNS病変があること。
10. 主要臓器の適切な機能があること。

除外基準:

1. ROS1融合、BRAF V600E変異、NTRK融合、METエクソン14スキッピング変異、RET融合変異などの既知の作用可能なドライバー遺伝子変異があること。
2. 初回投与の2週間以内に非特異的免疫調節療法または免疫抑制薬を投与された場合、または初回投与の1週間以内に抗腫瘍適応の漢方薬を投与された場合。
3. 事前の胸部放射線療法、または初回投与の2週間以内の局所的抗腫瘍療法。
4. 抗腫瘍免疫療法、抗血管新生療法、またはその他の低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）ベースの抗腫瘍薬による事前治療。
5. 脳幹、髄膜、または脊髄に関わる転移または圧迫、または活動性CNS転移または多発性脳転移がある被験者。
6. 画像診断で主要血管への腫瘍浸潤、原発腫瘍病変内の著明な壊死または空洞形成、または癌性リンパ管症の存在が示されること。
7. 画像診断で隣接する重要臓器への腫瘍浸潤または圧迫が示される、または食道気管瘻または食道胸膜瘻の発症リスクがあること。
8. 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往、または薬物療法にもかかわらず管理されていない高血圧、または薬物療法にもかかわらず管理不良の糖尿病の存在。
9. 登録前6ヶ月以内の動脈血栓症、深部静脈血栓症、脳梗塞、一過性脳虚血発作、または有意な血管疾患の既往。
10. 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III以上の心不全、または薬物療法で管理されていない重篤な不整脈の既往。
11. 活動性自己免疫疾患の存在、または再発が予想される自己免疫疾患の既往。
12. 初回投与前6ヶ月以内の食道/胃静脈瘤、重度の潰瘍、腹部瘻孔、腹腔内膿瘍、胃腸穿孔および/または瘻孔、急性胃腸出血、腸閉塞、または広範囲腸切除の既往。
13. 出血傾向、高出血リスク、または凝固機能障害の既往。
14. その他の悪性腫瘍の存在。
15. 事前の新補助/補助療法、手術、放射線療法、またはその他の以前の抗腫瘍治療からの毒性がGrade 0-1に回復していないこと。
16. 初回投与の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した場合、または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する計画がある場合。ただし、不活化ワクチンの使用は許可される。
17. 以下の感染状態のいずれかが存在すること: a) 初回投与前4週間以内の重篤な感染症; b) 登録前2週間以内の活動性感染症; c) 活動性結核; d) HIV抗体陽性; e) 活動性B型またはC型肝炎; f) 既知の活動性梅毒。
18. 研究期間中に計画または予想される大手術、または登録前に未治癒の組織が存在すること。
19. 症状を伴うまたは再発性の胸水、心嚢液貯留、またはドレナージを必要とする腹水の存在。
20. 治療を要する非感染性肺炎の既往または間質性肺疾患の存在。
21. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往。
22. 試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または他のいずれかのモノクローナル抗体に対する重篤な過敏反応の文書化された既往。
23. 観察（非介入）研究または介入試験の追跡フェーズを除き、現在他の臨床試験に参加していること。
24. 女性被験者の妊娠または授乳中。
25. 被験者のアルコールまたは薬物依存、精神疾患、または薬物乱用の既知の既往。
26. 高医療リスクと関連する腫瘍誘発性状態または症状。
27. 研究者が登録に不適切と判断するその他の状態。