Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van SCTB14 als eerstelijnstherapie bij niet-kleincellig longcarcinoom.

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór screening.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannen als vrouwen.
3. ECOG Performance Status score van 0 tot 1.
4. Een verwachte overleving van ≥ 3 maanden.
5. Histologisch of cytologisch bevestigd, onresectabel lokaal gevorderd (stadium IIIB/IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat niet geschikt is voor curatieve chirurgie of radicale gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie.
6. Voor proefpersonen met niet-plaveiselcelcarcinoom, evenals niet-rokers met plaveiselcelcarcinoom met gemengde adenocarcinoomcomponenten, is bevestiging van de afwezigheid van EGFR-sensitiserende mutaties of ALK-genherrangschikkingen uit tumorweefsel vereist vóór inclusie.
7. Proefpersonen moeten een histologiemonster leveren dat geschikt is voor PD-L1-testing, met een Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 10%.
8. Geen eerdere systemische antitumorbehandeling voor de bestudeerde ziekte.
9. Ten minste één meetbare niet-CNS-laesie volgens RECIST v1.1-criteria.
10. Voldoende functie van de belangrijkste organen.

Exclusiecriteria:

1. Bekende behandelbare drivergenmutaties zoals ROS1-fusie, BRAF V600E-mutatie, NTRK-fusie, MET exon 14 skipping-mutatie en RET-fusiemutatie.
2. Ontvangen niet-specifieke immunomodulerende therapie of immunosuppressiva binnen 2 weken voor de eerste dosis; ontvangen traditionele Chinese geneeskunde met antineoplastische indicaties binnen 1 week voor de eerste dosis.
3. Eerdere thoraxradiotherapie; of lokale antitumorbehandeling binnen 2 weken voor de eerste dosering.
4. Eerdere behandeling met antitumorimmunotherapie, antiangiogenese therapie of andere op kleine moleculen tyrosinekinaseremmer (TKI) gebaseerde antitumorgeneesmiddelen.
5. Proefpersonen met metastase of compressie van de hersenstam, meninges of ruggenmerg, of degenen met actieve CNS-metastasen of meervoudige hersenmetastasen.
6. Beeldvorming toont tumorinvasie van grote bloedvaten, significante necrose of cavitatie binnen de primaire tumorlaesies, of de aanwezigheid van lymfangitische carcinomatose.
7. Beeldvorming toont tumorinvasie of compressie van aangrenzende vitale organen of draagt een risico op het ontwikkelen van een esofagotracheale fistel of esofagopleurale fistel.
8. Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie, of de aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatie, of slecht gecontroleerde diabetes ondanks farmacotherapie.
9. Een geschiedenis van arteriële trombose, diepe veneuze trombose, herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval of significante vaatziekte binnen 6 maanden voor inclusie.
10. Een geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina, hartinsufficiëntie met New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, of ernstige aritmie ongecontroleerd door medicatie binnen 6 maanden voor inclusie.
11. De aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of een geschiedenis van auto-immuunziekte met een verwachte recidief.
12. Een geschiedenis van oesofagus/maagvarices, ernstige ulcus, abdominale fistel, intra-abdominal abces, gastro-intestinale perforatie en/of fistel, acute gastro-intestinale bloeding, darmobstructie, of uitgebreide darmresectie binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
13. Een geschiedenis van bloedingneiging, hoog bloedingsrisico of stollingsstoornis.
14. De aanwezigheid van andere maligne tumoren.
15. Toxiciteiten van eerdere neoadjuvante/adjuvante therapie, chirurgie, radiotherapie of andere eerdere antitumorbehandelingen zijn niet hersteld tot graad 0-1.
16. Ontvangen van een levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken voor de eerste dosis, of een plan om een levend of verzwakt vaccin te ontvangen tijdens de studieperiode; het gebruik van geïnactiveerde vaccins is echter toegestaan.
17. Aanwezigheid van een van de volgende infectieuze aandoeningen: a) ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis; b) actieve infectie binnen 2 weken voor inclusie; c) actieve tuberculose; d) positieve HIV-antilichaam; e) actieve hepatitis B of C; f) bekende actieve syfilis.
18. Geplande of verwachte grote chirurgie tijdens de studieperiode, of ongenezen weefsel aanwezig voor inclusie.
19. Aanwezigheid van symptomatische of recidiverende pleuravocht, pericardvocht of ascites die drainage vereisen.
20. Een geschiedenis van niet-infectieuze pneumonie die behandeling vereist of de aanwezigheid van interstitiële longziekte.
21. Een geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
22. Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of een gedocumenteerde geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op enig ander monoklonaal antilichaam.
23. Huidige deelname aan een andere klinische studie, met uitzondering van observationele (niet-interventionele) studies of de follow-upfase van een interventionele studie.
24. Zwangerschap of lactatie bij vrouwelijke proefpersonen.
25. Een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, psychiatrische stoornissen of drugsgebruik bij de proefpersoon.
26. Tumor-geïnduceerde aandoeningen of symptomen geassocieerd met een hoog medisch risico.
27. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie wordt beschouwd.