비소세포폐암의 1차 치료제로서 SCTB14의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
드라이버 유전자 음성, TPS ≥10% 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 SCTB14 대 펨브롤리주맙의 일차 치료로서의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제III상 무작위 배정 이중눈가림 다기관 임상 연구
이 3상, 무작위, 이중 맹검 연구는 운전 유전자 음성, TPS ≥10% 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1차 치료제로서 SCTB14 대 pembrolizumab의 효능과 안전성을 비교합니다.
주요 목적은 무진행 생존 연장에서 SCTB14가 pembrolizumab보다 우월한지를 평가하는 것입니다.
안전성은 면밀히 모니터링될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Yuehua Su
- 전화번호: 86-15652740762
- 이메일: yuehua_su@sinocelltech.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 검사 전 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 및 여성 모두 포함.
- ECOG 활동 상태 점수 0~1.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 절제 불가능한 국소 진행성(3B/3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암(NSCLC)으로, 치유적 수술 또는 근본적 동시/순차 화학방사선치료가 불가능한 경우.
- 비편평세포암종 환자 및 편평세포암종 중 선암 성분이 혼합된 비흡연 환자의 경우, 등록 전 종양 조직에서 EGFR 감수성 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 없음을 확인해야 합니다.
- 피험자는 PD-L1 검사에 적합한 조직학적 검체를 제공해야 하며, 종양 비율 점수(TPS) ≥ 10%여야 합니다.
- 연구 질환에 대한 이전 전신 항종양 치료가 없어야 합니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 비중추신경계 병변이 적어도 한 개 이상 있어야 합니다.
- 주요 장기 기능이 적절해야 합니다.
제외 기준:
- ROS1 융합, BRAF V600E 돌연변이, NTRK 융합, MET 엑손 14 스킵 돌연변이, RET 융합 돌연변이와 같은 알려진 표적 드라이버 유전자 돌연변이.
- 첫 투여 2주 이내에 비특이적 면역조절 요법 또는 면역억제제를 투여받은 경우; 첫 투여 1주 이내에 항종양 적응증의 한약을 투여받은 경우.
- 이전 흉부 방사선치료; 또는 첫 투여 2주 이내에 국소 항종양 치료를 받은 경우.
- 이전 항종양 면역요법, 항혈관생성 요법 또는 기타 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI) 기반 항종양 약물 치료 경험.
- 뇌간, 뇌막 또는 척수를 침범하거나 압박하는 전이, 또는 활동성 중추신경계 전이 또는 다발성 뇌 전이가 있는 피험자.
- 영상 검사에서 주요 혈관의 종양 침범, 원발 종양 병변 내 중등도 이상의 괴사 또는 공동 형성, 또는 림프관성 암종증이 확인된 경우.
- 영상 검사에서 인접 중요 장기의 종양 침범 또는 압박, 또는 식도기관루 또는 식도흉막루 발생 위험이 있는 경우.
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력, 또는 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 또는 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우.
- 등록 6개월 이내 동맥 혈전증, 심부정맥 혈전증, 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 중대한 혈관 질환 병력.
- 등록 6개월 이내 심근경색, 불안정형 협심증, 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 ≥ III의 심부전, 또는 약물 치료로 조절되지 않는 중증 부정맥 병력.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예상되는 자가면역 질환 병력.
- 첫 투여 6개월 이내 식도/위 정맥류, 중증 궤양, 복강 누공, 복강 내 농양, 위장관 천공 및/또는 누공, 급성 위장관 출혈, 장폐색 또는 광범위 장 절제 병력.
- 출혈 경향, 높은 출혈 위험 또는 응고 기능 이상 병력.
- 기타 악성 종양이 있는 경우.
- 이전 신보조/보조 치료, 수술, 방사선치료 또는 기타 이전 항종양 치료로 인한 독성이 등급 0-1로 회복되지 않은 경우.
- 첫 투여 4주 이내 생백신 또는 약독화 백신 접종, 또는 연구 기간 중 생백신 또는 약독화 백신 접종 계획; 단, 불활성화 백신 사용은 허용됩니다.
- 다음 감염 상태 중 하나가 있는 경우: a) 첫 투여 4주 이내 중증 감염; b) 등록 2주 이내 활동성 감염; c) 활동성 결핵; d) HIV 항체 양성; e) 활동성 B형 또는 C형 간염; f) 알려진 활동성 매독.
- 연구 기간 중 계획되거나 예상되는 대수술, 또는 등록 전 치유되지 않은 조직이 있는 경우.
- 배액이 필요한 증상성 또는 재발성 흉수, 심낭삼출액 또는 복수가 있는 경우.
- 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 간질성 폐질환이 있는 경우.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증 또는 기타 단일클론항체에 대한 중증 과민 반응 문서화 병력.
- 관찰(비개입) 연구 또는 개입 시험의 추적 관찰 단계를 제외하고, 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
- 여성 피험자의 임신 또는 수유.
- 알코올 또는 약물 중독, 정신 질환 또는 약물 남용 병력이 알려진 피험자.
- 고위험 의학적 상태와 관련된 종양 유발 상태 또는 증상.
- 연구자가 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCTB14
3주 주기마다 1일차에 정맥 주입
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SCTB14는 각 3주 주기의 1일째 선택된 용량으로 정맥 내 점적 주입됩니다.
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
3주 주기의 각 사이클 1일차에 200mg 정맥 주입
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Pembrolizumab는 각 3주 주기의 1일에 정맥 주입으로 200 mg의 고정 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 독립 중앙 검토에 의한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 1.5년
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무작위 배정 후 처음 문서화된 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간.
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최대 약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율
기간: 약 5년까지
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간
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약 5년까지
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조사자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 1.5년
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무작위 배정 시점부터 처음 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 경우 기준).
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최대 약 1.5년
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맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 확정된 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 1.5년
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완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 확인된 최적 전반 반응을 보인 대상자의 비율
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최대 약 1.5년
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맹검 독립 중앙 검토에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1.5년
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 최적 전체 반응으로 보인 환자의 비율.
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최대 약 1.5년
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맹검된 독립 중앙 검토에 의해 평가된 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 1.5년까지
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최초로 기록된 객관적 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간
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약 1.5년까지
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반응 시간 (TTR)
기간: 약 1.5년까지
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 객관적 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])까지의 시간
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약 1.5년까지
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치료 중 발생한 이상반응（TEAE）
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일(±7일)까지
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연구용 약물 투여 시작 이후에 발생하거나 심각도가 악화된 모든 이상반응
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연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일(±7일)까지
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심각한 이상반응(SAEs)
기간: 연구용 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 60일까지.
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피험자가 시험용 의약품을 투여받은 후 발생한 약물이상반응으로 인해 다음과 같은 결과 중 하나가 발생하는 경우: 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력이 발생하는 경우, 또는 선천성 기형/출생 결함인 경우.
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연구용 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 60일까지.
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면역관련 부작용(irAEs)
기간: 연구용 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 60일까지
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피험자가 시험용약을 투여받은 후 발생하여 면역매개 기전과 인과 관계가 있는 것으로 평가된 모든 등급의 이상 약물 반응(ADRs)
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연구용 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 60일까지
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PD-L1 발현
기간: 최대 약 1.5년.
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PD-L1 발현과 항종양 활성 사이의 상관관계.
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최대 약 1.5년.
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생활의 질 설문지
기간: 최대 약 1.5년.
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건강 관련 삶의 질 변화 EORTC QLQ-C30
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최대 약 1.5년.
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삶의 질 설문지
기간: 최대 약 1.5년
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건강 관련 삶의 질 QLQ-LC13 변화
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최대 약 1.5년
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항약물 항체(ADA)
기간: 최대 약 1.5년
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SCTB14에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 대상자의 수와 비율
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최대 약 1.5년
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약동학 (PK)
기간: 최대 약 1.5년.
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SCTB14의 혈청 농도 (시간 경과에 따른)
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최대 약 1.5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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