Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SCTB14 como terapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito antes del cribado.
2. Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres.
3. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 1.
4. Una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses.
5. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado irresecable (estadio IIIB/IIIC) o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente, que no sea susceptible de cirugía curativa o quimiorradioterapia radical concurrente/secuencial.
6. Para sujetos con carcinoma no escamoso, así como para sujetos no fumadores con carcinoma escamoso que contenga componentes mixtos de adenocarcinoma, se requiere la confirmación de la ausencia de mutaciones sensibilizadoras de EGFR o reordenamientos del gen ALK en el tejido tumoral antes de la inclusión.
7. Los sujetos deben proporcionar una muestra de histología adecuada para la prueba de PD-L1, con una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥ 10%.
8. Sin terapia sistémica antitumoral previa para la enfermedad estudiada.
9. Al menos una lesión no del SNC medible según los criterios RECIST v1.1.
10. Función adecuada de los órganos principales.

Criterios de exclusión:

1. Mutaciones de genes conductores accionables conocidas, como fusión ROS1, mutación BRAF V600E, fusión NTRK, mutación de salto del exón 14 de MET y mutación de fusión RET.
2. Recibió terapia inmunomoduladora no específica o fármacos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; recibió medicina tradicional china con indicaciones antineoplásicas dentro de 1 semana antes de la primera dosis.
3. Radioterapia torácica previa; o terapia antitumoral local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
4. Tratamiento previo con inmunoterapia antitumoral, terapia antiangiogénica u otros fármacos antitumorales basados en inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña.
5. Sujetos con metástasis o compresión que involucre el tronco encefálico, las meninges o la médula espinal, o aquellos con metástasis activas del SNC o múltiples metástasis cerebrales.
6. Las imágenes demuestran invasión tumoral de vasos sanguíneos principales, necrosis significativa o cavitación dentro de las lesiones tumorales primarias, o la presencia de carcinomatosis linfangítica.
7. Las imágenes demuestran invasión tumoral o compresión de órganos vitales adyacentes o conllevan riesgo de desarrollar una fístula esofagotraqueal o esofagopleural.
8. Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, o presencia de hipertensión no controlada a pesar de la medicación, o diabetes mal controlada a pesar de la farmacoterapia.
9. Antecedentes de trombosis arterial, trombosis venosa profunda, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio o enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses previos a la inclusión.
10. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca con clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≥ III, o arritmia grave no controlada por medicación dentro de los 6 meses previos a la inclusión.
11. La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con una recurrencia anticipada.
12. Antecedentes de várices esofágicas/gástricas, úlcera grave, fístula abdominal, absceso intraabdominal, perforación gastrointestinal y/o fístula, hemorragia gastrointestinal aguda, obstrucción intestinal o resección intestinal extensa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
13. Antecedentes de tendencia hemorrágica, alto riesgo de sangrado o disfunción de la coagulación.
14. La presencia de otros tumores malignos.
15. Las toxicidades de la terapia neoadyuvante/adyuvante previa, cirugía, radioterapia u otros tratamientos antitumorales anteriores no se han recuperado al grado 0-1.
16. Recepción de una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o plan de recibir una vacuna viva o atenuada durante el período de estudio; sin embargo, se permite el uso de vacunas inactivadas.
17. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones infecciosas: a) infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; b) infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión; c) tuberculosis activa; d) anticuerpos contra el VIH positivos; e) hepatitis B o C activa; f) sífilis activa conocida.
18. Cirugía mayor planificada o anticipada durante el período de estudio, o presencia de tejido no cicatrizado antes de la inclusión.
19. Presencia de derrame pleural sintomático o recurrente, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje.
20. Antecedentes de neumonía no infecciosa que requirió tratamiento o presencia de enfermedad pulmonar intersticial.
21. Antecedentes de trasplante de órgano alogénico o trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
22. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco en investigación o antecedentes documentados de reacciones de hipersensibilidad grave a cualquier otro anticuerpo monoclonal.
23. Participación actual en otro ensayo clínico, con excepción de estudios observacionales (no intervencionales) o la fase de seguimiento de un ensayo intervencional.
24. Embarazo o lactancia en sujetos femeninos.
25. Antecedentes conocidos de alcoholismo o adicción a drogas, trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias en el sujeto.
26. Condiciones o síntomas inducidos por el tumor asociados con un alto riesgo médico.
27. Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la inclusión.