Исследование по оценке безопасности и переносимости SCTB14 в качестве терапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого.

Критерии включения:

1. Добровольное подписание письменной формы информированного согласия до скрининга.
2. Возраст ≥ 18 лет, оба пола.
3. Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG от 0 до 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
5. Гистологически или цитологически подтверждённый, нерезектабельный местно-распространённый (стадия IIIB/IIIC) или метастатический (стадия IV) немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ), не поддающийся радикальному хирургическому лечению или радикальной одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
6. Для пациентов с неплоскоклеточным раком, а также для некурящих пациентов с плоскоклеточным раком, содержащим смешанные аденокарциномные компоненты, требуется подтверждение отсутствия сенсибилизирующих мутаций EGFR или перестроек гена ALK в опухолевой ткани до включения в исследование.
7. Пациенты должны предоставить гистологический образец, пригодный для тестирования PD-L1, с показателем доли опухолевых клеток (TPS) ≥ 10%.
8. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу исследуемого заболевания.
9. Наличие хотя бы одного измеримого внецентрально-нервного очага по критериям RECIST v1.1.
10. Адекватная функция основных органов.

Критерии исключения:

1. Известные мутации драйверных генов, такие как слияние ROS1, мутация BRAF V600E, слияние NTRK, мутация с пропуском экзона 14 MET и мутация слияния RET.
2. Получение неспецифической иммуномодулирующей терапии или иммунодепрессантов в течение 2 недель до первой дозы; получение традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями в течение 1 недели до первой дозы.
3. Предшествующая лучевая терапия грудной клетки; или местная противоопухолевая терапия в течение 2 недель до первой дозы.
4. Предшествующее лечение противоопухолевой иммунотерапией, антиангиогенной терапией или другими противоопухолевыми препаратами на основе ингибиторов тирозинкиназы (TKI).
5. Пациенты с метастазами или компрессией, затрагивающей ствол головного мозга, мозговые оболочки или спинной мозг, или с активными метастазами в ЦНС или множественными метастазами в головном мозге.
6. Визуализация демонстрирует инвазию опухоли в крупные кровеносные сосуды, значительный некроз или кавитацию в пределах первичных опухолевых очагов, или наличие лимфангитного карциноматоза.
7. Визуализация демонстрирует инвазию или компрессию опухолью соседних жизненно важных органов или риск развития трахеопищеводного или плевропищеводного свища.
8. Анамнез гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии, наличие неконтролируемой гипертензии, несмотря на медикаментозное лечение, или плохо контролируемого диабета, несмотря на фармакотерапию.
9. Анамнез артериального тромбоза, тромбоза глубоких вен, инфаркта мозга, транзиторной ишемической атаки или значительного сосудистого заболевания в течение 6 месяцев до включения.
10. Анамнез инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности III–IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или тяжёлой аритмии, неконтролируемой медикаментозно, в течение 6 месяцев до включения.
11. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или анамнез аутоиммунного заболевания с ожидаемым рецидивом.
12. Анамнез варикозного расширения вен пищевода/желудка, тяжёлой язвы, абдоминального свища, внутрибрюшного абсцесса, перфорации и/или свища желудочно-кишечного тракта, острого желудочно-кишечного кровотечения, кишечной непроходимости или обширной резекции кишечника в течение 6 месяцев до первой дозы.
13. Анамнез склонности к кровотечениям, высокого риска кровотечения или нарушения свёртываемости крови.
14. Наличие других злокачественных опухолей.
15. Токсичность от предшествующей неоадъювантной/адъювантной терапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии или других предыдущих противоопухолевых методов лечения не восстановилась до степени 0–1.
16. Получение живой или аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первой дозы или планы на получение живой или аттенуированной вакцины в период исследования; однако использование инактивированных вакцин разрешено.
17. Наличие любого из следующих инфекционных состояний: а) тяжёлая инфекция в течение 4 недель до первой дозы; б) активная инфекция в течение 2 недель до включения; в) активный туберкулёз; г) положительный анализ на антитела к ВИЧ; д) активный гепатит B или C; е) известный активный сифилис.
18. Планируемая или ожидаемая крупная операция в период исследования, или наличие незаживших тканей до включения.
19. Наличие симптоматичного или рецидивирующего плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих дренирования.
20. Анамнез неинфекционной пневмонии, требующей лечения, или наличие интерстициального заболевания лёгких.
21. Анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
22. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или документированный анамнез тяжёлых реакций гиперчувствительности к любому другому моноклональному антителу.
23. Текущее участие в другом клиническом исследовании, за исключением наблюдательных (неинтервенционных) исследований или фазы наблюдения интервенционного исследования.
24. Беременность или лактация у пациенток.
25. Известный анамнез алкогольной или наркотической зависимости, психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами у пациента.
26. Опухолевые состояния или симптомы, связанные с высоким медицинским риском.
27. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.