Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu SCTB14 stosowanego jako terapia pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca.

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
2. Wiek ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
3. Wynik statusu sprawności ECOG od 0 do 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, nieoperacyjny miejscowo zaawansowany (stopień IIIB/IIIC) lub przerzutowy (stopień IV) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który nie kwalifikuje się do radykalnej operacji lub radykalnej równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
6. Dla pacjentów z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca oraz dla niepalących pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem płuca zawierającym mieszane składniki gruczolakoraka, przed włączeniem do badania wymagane jest potwierdzenie braku mutacji uczulających EGFR lub rearanżacji genu ALK w tkance nowotworowej.
7. Pacjenci muszą dostarczyć próbkę histologiczną nadającą się do testowania PD-L1, z wynikiem odsetka komórek nowotworowych (TPS) ≥ 10%.
8. Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego dla badanej choroby.
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
10. Prawidłowa czynność głównych narządów.

Kryteria wykluczenia:

1. Znane aktywne mutacje genów napędowych, takie jak fuzja ROS1, mutacja BRAF V600E, fuzja NTRK, mutacja polegająca na pominięciu eksonu 14 MET oraz mutacja fuzji RET.
2. Otrzymanie niespecyficznej terapii immunomodulacyjnej lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; otrzymanie tradycyjnej medycyny chińskiej o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
3. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej; lub miejscowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
4. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworową immunoterapią, terapią antyangiogenną lub innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na małocząsteczkowych inhibitorach kinazy tyrozynowej (TKI).
5. Pacjenci z przerzutami lub uciskiem obejmującym pień mózgu, opony mózgowe lub rdzeń kręgowy, lub ci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub licznymi przerzutami do mózgu.
6. Badania obrazowe wykazują naciek nowotworowy na duże naczynia krwionośne, znaczną martwicę lub jamistość w obrębie pierwotnych zmian guza, lub obecność rakowatości naczyń chłonnych.
7. Badania obrazowe wykazują naciek lub ucisk nowotworowy na sąsiednie narządy życiowe lub wiążą się z ryzykiem rozwoju przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej.
8. Wystąpienie w przeszłości przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej, obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego pomimo leczenia, lub źle kontrolowana cukrzyca pomimo farmakoterapii.
9. W wywiadzie zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
10. W wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca w klasie ≥ III według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub ciężka arytmia niekontrolowana lekami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub wywiad choroby autoimmunologicznej z przewidywanym nawrotem.
12. W wywiadzie żylaki przełyku/żołądka, ciężki wrzód, przetoka brzuszna, ropień wewnątrzbrzuszny, perforacja i/lub przetoka przewodu pokarmowego, ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub rozległa resekcja jelit w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
13. W wywiadzie skłonność do krwawień, wysokie ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
14. Obecność innych nowotworów złośliwych.
15. Toksyczności z wcześniejszej terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej, operacji, radioterapii lub innych wcześniejszych leczeń przeciwnowotworowych nie ustąpiły do stopnia 0-1.
16. Otrzymanie szczepionki żywej lub atenuowanej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane otrzymanie takiej szczepionki w trakcie okresu badania; dopuszcza się jednak stosowanie szczepionek inaktywowanych.
17. Obecność któregokolwiek z następujących stanów infekcyjnych: a) ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; b) aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania; c) aktywna gruźlica; d) dodatni wynik testu na przeciwciała HIV; e) aktywne zapalenie wątroby typu B lub C; f) znana aktywna kiła.
18. Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny w trakcie okresu badania, lub obecność niezagojonej tkanki przed włączeniem do badania.
19. Obecność objawowego lub nawracającego wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego drenażu.
20. W wywiadzie zapalenie płuc o nieinfekcyjnej etiologii wymagające leczenia lub obecność choroby śródmiąższowej płuc.
21. W wywiadzie przeszczepienie allogenicznego narządu lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych hematopoezy.
22. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku badawczego lub udokumentowany wywiad ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne.
23. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub fazy obserwacyjnej badania interwencyjnego.
24. Ciaża lub karmienie piersią u pacjentek.
25. Znany w wywiadzie alkoholizm lub narkomania, zaburzenia psychiczne lub nadużywanie leków u pacjenta.
26. Stany lub objawy wywołane przez nowotwór związane z wysokim ryzykiem medycznym.
27. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni włączenie do badania niewłaściwym.