Tutkimus SCTB14:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ensimmäisen linjan hoidossa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.

Sisällytyskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake seulontaa edeltävänä aikana.
2. Ikä ≥ 18 vuotta, sekä miehet että naiset.
3. ECOG-toimintakykyarvio (Performance Status) 0–1.
4. Ennustettu elinikä ≥ 3 kuukautta.
5. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, leikkauskelvoton paikallisesti edistynyt (vaihe IIIB/IIIC) tai etäpesäkkeinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai radikaalilla samanaikaisella/sekvenssillisellä kemoradioterapialla.
6. Ei-lutumasyöpäpotilaille sekä tupakoimattomille lumasyöpäpotilaille, joiden kasvaimessa on sekoitettuja adenokarsinoomakomponentteja, vaaditaan ennen rekisteröintiä varmistus, ettei kasvainkudoksesta löydy EGFR-herkistäviä mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestymiä.
7. Potilaan on toimitettava histologinen näyte, joka soveltuu PD-L1-testaukseen, ja kasvainosuuspiste (TPS) on oltava ≥ 10 %.
8. Ei aikaisempaa systemaattista antikasvainhoitoa tutkittavaan tautiin liittyen.
9. Ainakin yksi mitattava ei-keskushermostoa koskeva (non-CNS) pesäke RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
10. Riittävä pääelinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut toiminnalliset kuljettajageenimutaatiot, kuten ROS1-fuusio, BRAF V600E-mutaatio, NTRK-fuusio, MET-exon 14 -ohitusmutaatio ja RET-fuusio.
2. Saanut epäspesifiä immunomodulaatiohoitoa tai immunosupressiivisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; saanut perinteistä kiinalaista lääkitystä antineoplastisilla indikaatioilla 1 viikko ennen ensimmäistä annosta.
3. Aikaisempi rintakehän sädehoito; tai paikallinen antikasvainhoito 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
4. Aikaisempi hoito antikasvainimmunoterapialla, antiangiogeneettisella hoidolla tai muilla pienimolekyylisillä tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -pohjaisilla antikasvainlääkkeillä.
5. Potilaat, joilla on aivorungon, aivokalvojen tai selkäytimen metastasoituminen tai puristus, tai joilla on aktiivisia keskushermostometastaaseja tai useita aivometastaaseja.
6. Kuvantaminen osoittaa kasvaimen tunkeutumisen suurimpiin verisuoniin, merkittävää nekroosia tai ontelomuodostusta primaarisissa kasvainpesäkkeissä tai lymfangitis-karsinooman läsnäolon.
7. Kuvantaminen osoittaa kasvaimen tunkeutumisen tai puristuksen viereisiin elintärkeisiin elimiin tai riskin kehitykselle ruokatorvi-henkitorvi- tai ruokatorvi-pleurafisteliin.
8. Hypertensiivisen kriisin tai hypertensiivisen enkefalopatian historia, tai hallitsematon hypertensio lääkityksestä huolimatta, tai huonosti hallittu diabetes lääkityksestä huolimatta.
9. Valtimotromboosin, syvän laskimotromboosin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemian tai merkittävän verisuonisairauden historia 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
10. Sydäninfarktin, epävakaan angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ III tai lääkityksellä hallitsemattoman vakavan arytmian historia 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
11. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden läsnäolo tai autoimmuunisairauden historia, jolla odotetaan uusiutumista.
12. Ruokatorven/mahan laskimolaajentumien, vakavan haavan, vatsafistelin, vatsaontelon abskessin, ruoansulatuskanavan perforaation ja/tai fistelin, akuutin ruoansulatuskanavan verenvuodon, suoliston tukoksen tai laajan suoliston poiston historia 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
13. Verenvuototaipumuksen, korkean verenvuotoriskin tai hyytymishäiriön historia.
14. Muiden pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo.
15. Aikaisemman neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon, leikkauksen, sädehoidon tai muiden aiempien antikasvainhoitojen myrkyllisyydet eivät ole palautuneet tasolle 0–1.
16. Saanut elävää tai heikennettyä rokketta 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai suunnitelma saada elävää tai heikennettyä rokketta tutkimusjakson aikana; inaktivoitujen rokotteiden käyttö on kuitenkin sallittua.
17. Seuraavien infektiotilojen läsnäolo: a) vakava infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; b) aktiivinen infektio 2 viikkoa ennen rekisteröintiä; c) aktiivinen tuberkuloosi; d) positiivinen HIV-vasta-aine; e) aktiivinen hepatiitti B tai C; f) tunnettu aktiivinen syfilis.
18. Suunniteltu tai odotettavissa oleva suuri leikkaus tutkimusjakson aikana, tai parantumaton kudos läsnä ennen rekisteröintiä.
19. Oireellisen tai toistuvan pleura-, perikardii- tai vatsaontelon nesteen läsnäolo, joka vaatii dreenaushoitoa.
20. Ei-infektiöisen keuhkokuumeen historia, joka vaati hoitoa, tai interstitiaalisen keuhkosairauden läsnäolo.
21. Allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
22. Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen mihin tahansa komponenttiin tai dokumentoitu historia vakavista yliherkkyysreaktioista mihin tahansa muuhon monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointi (ei-interventio)tutkimuksia tai interventiotutkimuksen seurantavaihetta.
24. Raskaus tai imetys naispotilailla.
25. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuuden, mielenterveyshäiriöiden tai huumeiden väärinkäytön historia potilaalla.
26. Kasvaimen aiheuttamat tilat tai oireet, jotka liittyvät korkeaan lääketieteelliseen riskiin.
27. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan rekisteröinnille sopimaton tila.