Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du SCTB14 comme traitement de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules.

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit avant le dépistage.
2. Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes.
3. Score de statut de performance ECOG de 0 à 1.
4. Une survie attendue de ≥ 3 mois.
5. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable et non accessible à une chirurgie curative ou à une radiochimiothérapie concurrente/séquentielle radicale.
6. Pour les sujets atteints d'un carcinome non épidermoïde, ainsi que pour les sujets non-fumeurs atteints d'un carcinome épidermoïde contenant des composants mixtes d'adénocarcinome, la confirmation de l'absence de mutations sensibilisantes de l'EGFR ou de réarrangements du gène ALK à partir du tissu tumoral est requise avant l'inclusion.
7. Les sujets doivent fournir un échantillon histologique adapté au test PD-L1, avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥ 10 %.
8. Aucun traitement systémique antitumoral antérieur pour la maladie étudiée.
9. Au moins une lésion non-CNS mesurable selon les critères RECIST v1.1.
10. Fonction adéquate des principaux organes.

Critères d'exclusion :

1. Mutations de gènes pilotes actionnables connues telles que la fusion ROS1, la mutation BRAF V600E, la fusion NTRK, la mutation de saut d'exon 14 de MET et la mutation de fusion RET.
2. Reçu un traitement immunomodulateur non spécifique ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose ; reçu de la médecine traditionnelle chinoise avec des indications antinéoplasiques dans la semaine précédant la première dose.
3. Radiothérapie thoracique antérieure ; ou traitement antitumoral local dans les 2 semaines précédant la première administration.
4. Traitement antérieur par immunothérapie antitumorale, thérapie antiangiogénique ou d'autres médicaments antitumoraux à base d'inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI) à petites molécules.
5. Sujets avec métastase ou compression impliquant le tronc cérébral, les méninges ou la moelle épinière, ou ceux avec des métastases CNS actives ou des métastases cérébrales multiples.
6. L'imagerie démontre une invasion tumorale des principaux vaisseaux sanguins, une nécrose significative ou une cavitation au sein des lésions tumorales primaires, ou la présence d'une carcinomatose lymphangitique.
7. L'imagerie démontre une invasion tumorale ou une compression des organes vitaux adjacents ou comporte un risque de développer une fistule œsophagotrachéale ou une fistule œsophagopleurale.
8. Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive, ou présence d'hypertension non contrôlée malgré la médication, ou diabète mal contrôlé malgré la pharmacothérapie.
9. Antécédents de thrombose artérielle, de thrombose veineuse profonde, d'infarctus cérébral, d'accident ischémique transitoire, ou de maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant l'inclusion.
10. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine instable, d'insuffisance cardiaque de classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III, ou d'arythmie sévère non contrôlée par la médication dans les 6 mois précédant l'inclusion.
11. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune avec une récurrence anticipée.
12. Antécédents de varices œsophagiennes/gastriques, d'ulcère sévère, de fistule abdominale, d'abcès intra-abdominal, de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule, de saignement gastro-intestinal aigu, d'obstruction intestinale, ou de résection intestinale étendue dans les 6 mois précédant la première dose.
13. Antécédents de tendance hémorragique, de risque élevé de saignement, ou de dysfonction de la coagulation.
14. Présence d'autres tumeurs malignes.
15. Les toxicités d'un traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur, d'une chirurgie, d'une radiothérapie, ou d'autres traitements antitumoraux précédents ne se sont pas rétablies au grade 0-1.
16. Reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant la première dose, ou planifié pour recevoir un vaccin vivant ou atténué pendant la période d'étude ; cependant, l'utilisation de vaccins inactivés est autorisée.
17. Présence de l'une des conditions infectieuses suivantes : a) infection sévère dans les 4 semaines précédant la première dose ; b) infection active dans les 2 semaines précédant l'inclusion ; c) tuberculose active ; d) anticorps VIH positif ; e) hépatite B ou C active ; f) syphilis active connue.
18. Chirurgie majeure planifiée ou anticipée pendant la période d'étude, ou présence de tissu non guéri avant l'inclusion.
19. Présence d'épanchement pleural, péricardique ou d'ascite symptomatique ou récurrent nécessitant un drainage.
20. Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement ou présence de maladie pulmonaire interstitielle.
21. Antécédents de transplantation d'organe allogénique ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
22. Hypersensibilité connue à tout composant du médicament à l'étude ou antécédents documentés de réactions d'hypersensibilité sévères à tout autre anticorps monoclonal.
23. Participation actuelle à un autre essai clinique, à l'exception des études observationnelles (non interventionnelles) ou de la phase de suivi d'un essai interventionnel.
24. Grossesse ou allaitement chez les sujets féminins.
25. Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie, de troubles psychiatriques, ou d'abus de drogues chez le sujet.
26. Conditions ou symptômes induits par la tumeur associés à un risque médical élevé.
27. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour l'inclusion.