En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SCTB14 som förstalinjebehandling vid icke-småcellig lungcancer.

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret före screening.
2. Ålder ≥ 18 år, både män och kvinnor.
3. ECOG prestandastatus poäng 0 till 1.
4. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, icke-resekterbar lokalt avancerad (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är lämpad för kurativ kirurgi eller radikal samtidig/sekventiell kemoradioterapi.
6. För patienter med icke-plattcellscancer, samt icke-rökande patienter med plattcellscancer som innehåller blandade adenocarcinomkomponenter, krävs bekräftelse på frånvaro av EGFR-sensibiliserande mutationer eller ALK-genomarrangemang från tumörvävnad före inkludering.
7. Patienter måste tillhandahålla en histologiprov som är lämplig för PD-L1-testning, med en tumörproportionspoäng (TPS) ≥ 10%.
8. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för den studerade sjukdomen.
9. Minst en mätbar icke-CNS-lesion enligt RECIST v1.1-kriterier.
10. Tillräcklig funktion hos större organ.

Exklusionskriterier:

1. Kända drivande genmutationer som ROS1-fusion, BRAF V600E-mutation, NTRK-fusion, MET exon 14-skippningsmutation och RET-fusionsmutation.
2. Fått icke-specifik immunmodulerande terapi eller immunosuppressiva läkemedel inom 2 veckor före första dosen; fått traditionell kinesisk medicin med antineoplastiska indikationer inom 1 vecka före första dosen.
3. Tidigare thoraxstrålbehandling; eller lokal antitumörbehandling inom 2 veckor före första doseringen.
4. Tidigare behandling med antitumörimmunterapi, antiangiogenesbehandling eller andra småmolekylära tyrosinkinashämmare (TKI)-baserade antitumörläkemedel.
5. Patienter med metastaser eller kompression som involverar hjärnstammen, hjärnhinnor eller ryggmärg, eller de med aktiva CNS-metastaser eller multipla hjärnmetastaser.
6. Bildtagning visar tumörinvasion av större blodkärl, betydande nekros eller kaviteter inom primära tumörlesioner, eller förekomst av lymfangitisk karcinomatos.
7. Bildtagning visar tumörinvasion eller kompression av angränsande vitala organ eller bär risk för utveckling av esofagotracheal fistel eller esofagopleural fistel.
8. Historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati, eller förekomst av okontrollerad hypertoni trots medicinering, eller dåligt kontrollerad diabetes trots farmakoterapi.
9. En historia av arteriell trombos, djup ventrombos, cerebral infarkt, transient ischemisk attack eller betydande kärlsjukdom inom 6 månader före inkludering.
10. En historia av hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III, eller svår arytmi okontrollerad av medicinering inom 6 månader före inkludering.
11. Förekomst av någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom med förväntad återkomst.
12. En historia av esofagus-/magsårsådror, svår ulcer, abdominal fistel, intraabdominal abscess, gastrointestinal perforation och/eller fistel, akut gastrointestinal blödning, tarmobstruktion, eller omfattande tarmresektion inom 6 månader före första dosen.
13. En historia av blödningstendens, hög blödningsrisk eller koagulationsdysfunktion.
14. Förekomst av andra maligna tumörer.
15. Toxiciteter från tidigare neoadjuvant/adjuvant terapi, kirurgi, strålbehandling eller andra tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtats till grad 0-1.
16. Mottagning av levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före första dosen, eller plan på att ta emot levande eller försvagat vaccin under studieperioden; dock är användning av inaktiverade vacciner tillåten.
17. Förekomst av något av följande infektiösa tillstånd: a) svår infektion inom 4 veckor före första dosen; b) aktiv infektion inom 2 veckor före inkludering; c) aktiv tuberkulos; d) positivt HIV-antikropp; e) aktiv hepatit B eller C; f) känd aktiv syfilis.
18. Större operation planerad eller förväntad under studieperioden, eller oläkt vävnad närvarande före inkludering.
19. Förekomst av symptomatisk eller återkommande pleuralvätska, perikardialvätska eller ascites som kräver dränage.
20. En historia av icke-infektiös pneumoni som kräver behandling eller förekomst av interstitiell lungsjukdom.
21. En historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcellstransplantation.
22. Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsläkemedlet eller en dokumenterad historia av svåra överkänslighetsreaktioner mot något annat monoklonalt antikropp.
23. Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning, med undantag av observationsstudier (icke-interventionella) eller uppföljningsfasen av en interventionsstudie.
24. Graviditet eller amning hos kvinnliga patienter.
25. En känd historia av alkohol- eller drogmissbruk, psykiatriska störningar eller drogmissbruk hos patienten.
26. Tumörinducerade tillstånd eller symptom associerade med hög medicinsk risk.
27. Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren vara olämpligt för inkludering.