En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til SCTB14 som førstevalgsbehandling ved ikke-småcellet lungekreft.

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere skriftlig informert samtykke før screening.
2. Alder ≥ 18 år, både menn og kvinner.
3. ECOG Performance Status score på 0 til 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekreftet, uoperabel lokalt avansert (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller radikal samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
6. For pasienter med ikke-platteneepitelcarcinom, samt ikke-røykende pasienter med platteneepitelcarcinom som inneholder blandede adenocarcinomkomponenter, kreves bekreftelse på fravær av EGFR-sensitiviserende mutasjoner eller ALK-genomarrangeringer fra vevsprøve før inkludering.
7. Pasienter må gi en histologiprøve egnet for PD-L1-testing, med Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 10 %.
8. Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling for den studerte sykdommen.
9. Minst en målbar ikke-CNS-lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
10. Tilstrekkelig funksjon i hovedorganer.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjente handlingsbare drivergenmutasjoner som ROS1-fusjon, BRAF V600E-mutasjon, NTRK-fusjon, MET exon 14-skippmutasjon og RET-fusjonsmutasjon.
2. Mottatt ikke-spesifisk immunmodulerende behandling eller immunsuppressive legemidler innen 2 uker før første dose; mottatt tradisjonell kinesisk medisin med antineoplastiske indikasjoner innen 1 uke før første dose.
3. Tidligere thorakal strålebehandling; eller lokal antikreftbehandling innen 2 uker før første dose.
4. Tidligere behandling med antikreft-immunterapi, antiangiogen terapi eller andre småmolekylære tyrosinkinasehemmer (TKI)-baserte antikreftmidler.
5. Pasienter med metastaser eller kompresjon som involverer hjernestammen, hjernehinnene eller ryggmargen, eller de med aktive CNS-metastaser eller multiple hjerne metastaser.
6. Bildediagnostikk viser tumorinvasjon av store blodkar, betydelig nekrose eller kavitasjon i primær tumorlesjoner, eller tilstedeværelse av lymfangittisk karcinomatose.
7. Bildediagnostikk viser tumorinvasjon eller kompresjon av tilstøtende vitale organer eller bærer risiko for utvikling av esofagotrakeal fistel eller esofagopleural fistel.
8. Historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, eller tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon til tross for medikamentell behandling, eller dårlig kontrollert diabetes til tross for farmakoterapi.
9. En historie med arteriell trombose, dyp venetrombose, cerebral infarkt, forbigående iskemisk anfall eller betydelig vaskulær sykdom innen 6 måneder før inkludering.
10. En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, eller alvorlig arytmi ukontrollert med medikamenter innen 6 måneder før inkludering.
11. Tilstedeværelsen av enhver aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom med forventet tilbakefall.
12. En historie med esofageale/gastriske varicer, alvorlig magesår, abdominal fistel, intraabdominalt absces, gastrointestinal perforasjon og/eller fistel, akutt gastrointestinal blødning, tarmobstruksjon, eller omfattende tarmreseksjon innen 6 måneder før første dose.
13. En historie med blødningstendens, høy blødningsrisiko eller koagulasjonsdysfunksjon.
14. Tilstedeværelsen av andre ondartede svulster.
15. Toksisteter fra tidligere neoadjuvant/adjuvant terapi, kirurgi, strålebehandling eller annen tidligere antikreftbehandling har ikke tilbakegått til grad 0-1.
16. Mottatt levende eller attenuert vaksine innen 4 uker før første dose, eller plan om å motta levende eller attenuert vaksine i løpet av studieperioden; bruk av inaktiverte vaksiner er imidlertid tillatt.
17. Tilstedeværelsen av noen av følgende infeksjonstilstander: a) alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose; b) aktiv infeksjon innen 2 uker før inkludering; c) aktiv tuberkulose; d) positivt HIV-antistoff; e) aktiv hepatitt B eller C; f) kjent aktiv syfilis.
18. Stor kirurgi planlagt eller forventet i løpet av studieperioden, eller uhelt vev tilstede før inkludering.
19. Tilstedeværelsen av symptomatisk eller tilbakevendende pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever drenering.
20. En historie med ikke-infeksiøs pneumoni som krever behandling eller tilstedeværelsen av interstitiell lungesykdom.
21. En historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
22. Kjent overfølsomhet for noen komponent i undersøkelseslegemiddelet eller en dokumentert historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
23. Deltakelse i en annen klinisk studie, med unntak av observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller oppfølgingfasen av en intervensjonsstudie.
24. Graviditet eller amming hos kvinnelige pasienter.
25. En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiske lidelser eller narkotikaavhengighet hos pasienten.
26. Tumorinduserte tilstander eller symptomer forbundet med høy medisinsk risiko.
27. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for inkludering.