Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade de SCTB14 como Terapia de Primeira Linha no Cancro do Pulmão de Células não Pequenas.

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito antes do rastreio.
2. Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos.
3. Estado de Performance ECOG com pontuação de 0 a 1.
4. Uma sobrevivência esperada de ≥ 3 meses.
5. Carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPCNP) histológica ou citologicamente confirmado, localmente avançado irressecável (Estadio IIIB/IIIC) ou metastático (Estadio IV) que não seja passível de cirurgia curativa ou quimiorradioterapia concomitante/sequencial radical.
6. Para sujeitos com carcinoma não escamoso, bem como sujeitos não fumadores com carcinoma escamoso contendo componentes mistos de adenocarcinoma, é necessária confirmação da ausência de mutações de sensibilização do EGFR ou rearranjos do gene ALK a partir de tecido tumoral antes da inscrição.
7. Os sujeitos devem fornecer uma amostra de histologia adequada para teste de PD-L1, com um Score de Proporção Tumoral (TPS) ≥ 10%.
8. Nenhuma terapia anti-tumoral sistémica prévia para a doença em estudo.
9. Pelo menos uma lesão não-SNC mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
10. Função adequada dos órgãos principais.

Critérios de Exclusão:

1. Mutações de genes condutores conhecidas, como fusão ROS1, mutação BRAF V600E, fusão NTRK, mutação de salto do exão 14 do MET, e mutação de fusão RET.
2. Recebeu terapia imunomodulatória não específica ou fármacos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira dose; recebeu medicina tradicional chinesa com indicações antineoplásicas na semana anterior à primeira dose.
3. Radioterapia torácica prévia; ou terapia anti-tumoral local nas 2 semanas anteriores à primeira administração.
4. Tratamento prévio com imunoterapia anti-tumoral, terapia antiangiogénica, ou outros fármacos anti-tumorais baseados em inibidores de tirosina quinase (TKI) de pequena molécula.
5. Sujeitos com metástase ou compressão envolvendo o tronco cerebral, meninges, ou medula espinal, ou aqueles com metástases ativas do SNC ou múltiplas metástases cerebrais.
6. Imagiologia demonstra invasão tumoral de vasos sanguíneos principais, necrose significativa ou cavitação dentro das lesões tumorais primárias, ou presença de carcinomatose linfangítica.
7. Imagiologia demonstra invasão tumoral ou compressão de órgãos vitais adjacentes ou acarreta risco de desenvolver fístula esofagotraqueal ou fístula esofagopleural.
8. Histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, ou presença de hipertensão não controlada apesar de medicação, ou diabetes mal controlada apesar de farmacoterapia.
9. Um histórico de trombose arterial, trombose venosa profunda, enfarte cerebral, ataque isquémico transitório, ou doença vascular significativa nos 6 meses anteriores à inscrição.
10. Um histórico de enfarte do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca com classe da New York Heart Association (NYHA) ≥ III, ou arritmia grave não controlada por medicação nos 6 meses anteriores à inscrição.
11. A presença de qualquer doença autoimune ativa ou um histórico de doença autoimune com uma recorrência antecipada.
12. Um histórico de varizes esofágicas/gástricas, úlcera grave, fístula abdominal, abcesso intra-abdominal, perfuração gastrointestinal e/ou fístula, hemorragia gastrointestinal aguda, obstrução intestinal, ou ressecção intestinal extensa nos 6 meses anteriores à primeira dose.
13. Um histórico de tendência hemorrágica, alto risco de hemorragia, ou disfunção de coagulação.
14. A presença de outros tumores malignos.
15. Toxicidades de terapia neoadjuvante/adjuvante prévia, cirurgia, radioterapia, ou outros tratamentos anti-tumorais anteriores não recuperaram para Grau 0-1.
16. Receção de uma vacina viva ou atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou um plano para receber uma vacina viva ou atenuada durante o período do estudo; no entanto, o uso de vacinas inativadas é permitido.
17. Presença de qualquer das seguintes condições infeciosas: a) infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose; b) infeção ativa nas 2 semanas anteriores à inscrição; c) tuberculose ativa; d) anticorpo VIH positivo; e) hepatite B ou C ativa; f) sífilis ativa conhecida.
18. Cirurgia maior planeada ou antecipada durante o período do estudo, ou tecido não cicatrizado presente antes da inscrição.
19. Presença de derrame pleural sintomático ou recorrente, derrame pericárdico, ou ascite que requeira drenagem.
20. Um histórico de pneumonia não infeciosa que requeira tratamento ou a presença de doença pulmonar intersticial.
21. Um histórico de transplante de órgão alogénico ou transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico.
22. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do fármaco em investigação ou um histórico documentado de reações de hipersensibilidade grave a qualquer outro anticorpo monoclonal.
23. Participação atual noutro ensaio clínico, com exceção de estudos observacionais (não intervencionais) ou a fase de seguimento de um ensaio intervencional.
24. Gravidez ou lactação em sujeitos do sexo feminino.
25. Um histórico conhecido de alcoolismo ou dependência de drogas, perturbações psiquiátricas, ou abuso de drogas no sujeito.
26. Condições ou sintomas induzidos por tumor associados a um alto risco médico.
27. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para inscrição.