プライマリケアにおけるイメージリスクリプティング (IMPACT MADE)
2026年1月14日 更新者：Lotte Stemerding、University of Amsterdam
うつ病の管理のためのプライマリケアにおけるイメージリスクリプティング：単一事例実験デザイン
本研究では、抑うつ症状を軽減するために、プライマリケア内でメンタルヘルスアシスタントが提供するImRsの実現可能性、受容性、および有効性を調査することを目的としています。 単一事例実験計画（SCED）研究において、以下の仮説を検証します：
- ImRsはベースラインと比較して抑うつ症状の減少をもたらし、この減少は最長6か月間持続します。
- 抑うつ症状を訴える患者は、一般診療環境内でメンタルヘルスアシスタントによって提供される場合、ImRsを受容可能な介入形態であると感じます。
参加者は2〜4週間待機した後、10週間にわたって5回のImRsセッションを受けます。 これらのセッションでは、抑うつ感情に関連する否定的な記憶が再構築されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、抑うつ症状の軽減を目的として、プライマリケアにおける治療技術としてのイメージ・リスクリプティングの有効性と実現可能性を調査する多重ベースライン事例シリーズから構成されています。
介入は、アムステルダム大学にリンクされたGP診療所（Huisartsenpraktijk UvA）のメンタルヘルスアシスタント（POH-GGZ）によって提供されます。
これらのメンタルヘルスアシスタントは、イメージ・リスクリプティングの訓練を受けています。
本研究では、参加者はランダムに2〜4週間のベースライン条件と、それに続く10週間の介入条件に割り当てられます。
介入期間中、すべての患者はイメージ・リスクリプティングのセッションを5回（各セッション45分）受けます。
これらの12〜14週間の間、およびその後の4週間、参加者は隔週（つまり週2回）の測定を完了します。
したがって、隔週測定の総数は、参加者がランダムに割り当てられたベースライン条件に応じて32〜36回となります。
さらに、3か月および6か月のフォローアップを含む5つのより長い質問票があります。
研究に招待されたが参加を希望しない参加者は、メンタルヘルスアシスタントによる通常のケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lotte Stemerding
- 電話番号：0031614401653
- メール：l.e.stemerding@uva.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1018VZ
- 募集
- UvA Huisartsen
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コンタクト：
- Anna Kastelein
- 電話番号：0031205252878
- メール：a.m.kastelein@uva.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 精神保健助手と患者の両方によって示される、抑うつ感の主訴。
- うつ病サブスケールのHADSスコアが11以上。
- オランダ語または英語を理解、読む、書く、話す能力。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 研究と治療への参加の意思。
除外基準：
- 急性自殺リスク（BDI-II項目9のスコアが3）。
- 精神保健助手が患者が双極性障害、精神病、物質使用障害、低IQの一次診断を有する可能性があると疑う場合、または患者が認知症などの重篤な神経学的問題に苦しんでいる場合、患者は登録されません。 一次診断の正式な評価は行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマジナリー・リスクリプティング
ImRsは、ArntzとWeertman（1999）によって開発され、プライマリケア環境向けに調整されたプロトコルに従います。
セッションの合計は6回に設定されます。
セッション1では、患者とセラピストが、書き換えるべき中核的信念と記憶のリストを作成します。
セッション1はベースライン段階の前に行われ、介入前に中核的信念を評価できるようにします。
セッション2から6では、1つの否定的な感情記憶が選択され、書き換えられます（各セッション45分）。
必要に応じて、記憶は2回書き換えることができます。
セッション2から3では、セラピストがイメージに入り記憶を書き換えますが、セッション4から6では、患者の成人としての自己がイメージに入り記憶を書き換えます。
患者がそうすることに不快感を覚える場合、セッション4は依然としてセラピストによって導かれることがあります。
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ImRs中、患者は否定的な記憶を心に思い浮かべ、セラピストと共にその記憶の結果をより肯定的なものに変えます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度
時間枠：16～18週間、週に2回
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抑うつ症状の重症度はPHQ-2（Kroenkeら、2003年）で評価されます。
PHQ-2はPHQ-9の最初の2項目から構成され、過去1週間の抑うつ気分と快感消失の頻度を測定します。
スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを意味します。
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16～18週間、週に2回
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自尊心
時間枠：週2回、16～18週間
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自尊心は「過去1週間、自分自身についてどのように感じましたか？」という単一の質問で測定されます。
参加者はこの質問を-100（非常に否定的）から+100（非常に肯定的）の尺度で評価します。
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週2回、16～18週間
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機能不全の核心的信念
時間枠：16-18週間、週2回 + 3か月後および6か月後のフォローアップ
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参加者は、最初のセッションでメンタルヘルスアシスタントとともに、自分自身または世界／他の人々についてのこれらの否定的な信念を定式化し、次にこれらの信念がどの程度説得力があるかを0（まったく説得力がない）から100（非常に説得力がある）の尺度で評価します。
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16-18週間、週2回 + 3か月後および6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：ベースライン、治療前、治療後4週間、3ヶ月後追跡調査、6ヶ月後追跡調査
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14項目の尺度（Zigmond & Snaith, 1983）で抑うつ症状と不安症状を測定します。
各尺度（不安と抑うつ）のスコア範囲は0～21で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療前、治療後4週間、3ヶ月後追跡調査、6ヶ月後追跡調査
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ローゼンバーグ自尊感情尺度
時間枠：ベースライン、治療前、治療後4週間、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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4段階尺度の10項目で自尊感情を測定し、スコアは0から30の範囲で、高いスコアは高い自尊感情を示します（Rosenberg, 1965）。
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ベースライン、治療前、治療後4週間、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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自殺念慮
時間枠：ベースライン、治療前、治療後4週間、3か月フォローアップ、6か月フォローアップ
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自殺念慮はベック抑うつ評価尺度（BDI-II）の項目9を用いて測定されます
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ベースライン、治療前、治療後4週間、3か月フォローアップ、6か月フォローアップ
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感情的記憶
時間枠：治療前、治療後4週、3ヶ月後のフォローアップ、6ヶ月後のフォローアップ
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再構成される報告された記憶の以下の特性を測定します：鮮明さ、感情的強度、感情的影響、侵入性。 これらの特性は、Memory Experiences Questionnaire（MEQ；鮮明さと感情的強度）のサブスケールと、追加された2つのサブスケール（感情的影響、侵入性）で評価されます。 これらの測定は、うつ病スコアに関連する否定的な感情的記憶のこれらの指標に関する以前の研究に基づいています（Stemerding et al., 2025）。 各側面は1から5でスコアリングされ、スコアが高いほど、より強い鮮明さ、感情的強度、感情的影響、および侵入性を意味します。 |
治療前、治療後4週、3ヶ月後のフォローアップ、6ヶ月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：治療後4週間
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我々は、介入に対する参加者の感じ方を測定するために作成された6つの質問を使用して、介入の受容性を評価します。
例として、「あなたと同じような症状を経験している友人や家族に、この介入をどの程度お勧めしますか？」があります。
これらの項目は、「全くない」から「非常に多い」までの9段階のリッカート尺度で評価されます。
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。