Immagini di Riscrittura in Cure Primarie (IMPACT MADE)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Lotte Stemerding, University of Amsterdam
Immagini di Riscrittura nell’Assistenza Primaria per Gestire la Depressione: Uno Studio Sperimentale a Singolo Caso
Nello studio attuale ci proponiamo di indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della ImRs offerta dagli assistenti di salute mentale nell'ambito delle cure primarie per ridurre i sintomi depressivi. In uno studio con disegno sperimentale a singolo caso (SCED), verranno testate le seguenti ipotesi:
- La ImRs determina una riduzione dei sintomi depressivi rispetto alla linea di base, e questa riduzione persiste fino a sei mesi.
- I pazienti con disturbi da sintomi depressivi trovano la ImRs una forma di intervento accettabile quando offerta dagli assistenti di salute mentale nell'ambito di un contesto di medicina generale.
I partecipanti attenderanno 2-4 settimane e poi riceveranno 5 sessioni di ImRs nell'arco di 10 settimane. Durante queste sessioni, i ricordi negativi associati ai loro sentimenti depressivi vengono riscritti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in una serie di casi a baseline multipla in cui l'efficacia e la fattibilità del Re-scripting Immaginativo come tecnica terapeutica verranno indagate nell'ambito dell'assistenza primaria, con l'obiettivo di ridurre i sintomi depressivi.
L'intervento sarà fornito dagli assistenti di salute mentale (POH-GGZ) presso lo studio medico associato all'Università di Amsterdam (Huisartsenpraktijk UvA).
Questi assistenti di salute mentale sono stati formati nel Re-scripting Immaginativo.
Nello studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una condizione di baseline di 2-4 settimane, e successivamente a una condizione di intervento di 10 settimane.
Durante l'intervento, tutti i pazienti ricevono cinque sessioni di Re-scripting Immaginativo (45 minuti per sessione).
Nel corso di queste 12-14 settimane, e per 4 settimane dopo, i partecipanti completano misurazioni bisettimanali (cioè, due volte a settimana).
Il numero totale di misurazioni bisettimanali è quindi di 32-36, a seconda della condizione di baseline a cui i partecipanti vengono randomizzati.
Inoltre, ci saranno 5 questionari più lunghi, inclusi follow-up a 3 e 6 mesi.
I partecipanti che vengono invitati allo studio ma che non desiderano partecipare riceveranno le cure abituali da parte dell'assistente di salute mentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lotte Stemerding
- Numero di telefono: 0031614401653
- Email: l.e.stemerding@uva.nl
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1018VZ
- Reclutamento
- UvA Huisartsen
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Contatto:
- Anna Kastelein
- Numero di telefono: 0031205252878
- Email: a.m.kastelein@uva.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Principale lamentela di sentimenti depressivi, come indicato sia dall'assistente di salute mentale che dal paziente.
- Punteggio HADS per la sottoscala depressione ≥ 11.
- Capacità di comprendere, leggere, scrivere e parlare olandese o inglese.
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Disponibilità a partecipare allo studio e al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio acuto (punteggio 3 all'item9 del BDI-II).
- Se l'assistente di salute mentale sospetta che il paziente possa avere una diagnosi primaria di disturbo bipolare, psicosi, disturbo da uso di sostanze, basso QI, o se il paziente soffre di gravi problemi neurologici come la demenza, allora il paziente non viene incluso. Non ci sarà una valutazione formale di una diagnosi primaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riscrittura Immaginativa
Gli ImRs seguiranno il protocollo sviluppato da Arntz e Weertman (1999), adattato per l'ambito dell'assistenza primaria.
Il numero totale di sessioni sarà fissato a 6. Nella sessione 1, il paziente e il terapeuta creeranno un elenco di credenze fondamentali e ricordi da riscrivere. La sessione 1 avverrà prima della fase di baseline, consentendoci di valutare le credenze fondamentali prima dell'intervento. Nelle sessioni 2-6, viene selezionato e riscritto un ricordo emotivo negativo (45 minuti per sessione). Se necessario, un ricordo può essere riscritto due volte. Nelle sessioni 2-3 il terapeuta entra nell'immagine e riscrive il ricordo, mentre nelle sessioni 4-6 il sé adulto del paziente entra nell'immagine e riscrive il ricordo. Se i pazienti si sentono a disagio nel farlo, la sessione 4 può ancora essere guidata dal terapeuta. |
Durante la ImRs, il paziente richiama alla mente un ricordo negativo e modifica, insieme al terapeuta, l'esito del ricordo in uno più positivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 16-18 settimane, due volte a settimana
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La gravità dei sintomi depressivi viene valutata con il PHQ-2 (Kroenke et al., 2003).
Il PHQ-2 consiste nei primi due elementi del PHQ-9 e misura la frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 a 6 e punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
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16-18 settimane, due volte a settimana
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Autostima
Lasso di tempo: 16-18 settimane, due volte a settimana
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L'autostima sarà misurata con una singola domanda "Come ti sei sentito/a riguardo a te stesso/a nell'ultima settimana?"
I partecipanti valutano questa domanda su una scala da -100 (molto negativo) a +100 (molto positivo).
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16-18 settimane, due volte a settimana
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Credenze disfunzionali di base
Lasso di tempo: 16-18 settimane, due volte a settimana + follow-up a 3 e 6 mesi
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I partecipanti formuleranno queste convinzioni negative su se stessi o sul mondo/altre persone insieme all'assistente di salute mentale durante la prima sessione e poi valuteranno quanto convincenti siano queste convinzioni su una scala da 0 (per nulla convincente) a 100 (molto convincente).
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16-18 settimane, due volte a settimana + follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misura i sintomi depressivi e ansiosi su una scala di 14 item (Zigmond & Snaith, 1983).
I punteggi vanno da 0 a 21 per scala (Ansia e Depressione) e punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline, pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Valuta l'autostima con 10 item valutati su una scala a 4 punti, i punteggi vanno da 0 a 30, e punteggi più alti riflettono una maggiore autostima (Rosenberg, 1965).
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Baseline, pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Pensieri suicidi
Lasso di tempo: Baseline, pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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I pensieri suicidi vengono misurati utilizzando l'item 9 dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
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Baseline, pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Memoria emotiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Misureremo le seguenti caratteristiche dei ricordi riportati che verranno riscritti: Vividezza, Intensità Emotiva, Impatto Emotivo, Intrusività. Queste caratteristiche saranno valutate con le sottoscale del Questionario delle Esperienze di Memoria (MEQ; Vividezza e Intensità Emotiva) e due sottoscale aggiunte (Impatto Emotivo, Intrusività). Queste misure si basano su uno studio precedente che ha mostrato come questi indici di un ricordo emotivo negativo siano correlati ai punteggi di depressione (Stemerding et al., 2025). Ogni aspetto è valutato su una scala da 1 a 5 e punteggi più alti indicano una maggiore vividezza, intensità emotiva, impatto emotivo e intrusività. |
Pre-trattamento, 4 settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Valutiamo l'accettabilità dell'intervento utilizzando sei domande formulate per misurare come i partecipanti si sentono riguardo all'intervento.
Un esempio è "In quale misura consiglieresti questo intervento a un amico o familiare che manifesta sintomi simili ai tuoi?".
Questi elementi sono valutati su una scala Likert a 9 punti che va da "per niente" a "molto".
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMG-11030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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