Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne kodowanie wyobrażeniowe w opiece podstawowej (IMPACT MADE)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lotte Stemerding, University of Amsterdam

Restrukturyzacja Obrazów w Opiece Podstawowej w Zarządzaniu Depresją: Projekt Eksperymentalny Pojedynczego Przypadku

W obecnym badaniu zamierzamy zbadać wykonalność, akceptowalność i skuteczność ImRs oferowanego przez asystentów zdrowia psychicznego w ramach opieki podstawowej w celu redukcji objawów depresyjnych. W badaniu z pojedynczym przypadkiem w układzie eksperymentalnym (SCED) przetestowane zostaną następujące hipotezy:

  1. ImRs prowadzi do redukcji objawów depresyjnych w porównaniu z linią bazową, a ta redukcja utrzymuje się do sześciu miesięcy.
  2. Pacjenci z dolegliwościami objawów depresyjnych uważają ImRs za akceptowalną formę interwencji, gdy jest oferowany przez asystentów zdrowia psychicznego w ramach praktyki ogólnej.

Uczestnicy będą oczekiwać przez 2-4 tygodnie, a następnie otrzymają 5 sesji ImRs w ciągu 10 tygodni. Podczas tych sesji negatywne wspomnienia związane z ich uczuciami depresyjnymi są przepisywane na nowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z serii przypadków z wielokrotną linią bazową, w ramach której zostanie zbadana skuteczność i wykonalność techniki terapeutycznej Reskryptingu Obrazowego w opiece podstawowej, z celem redukcji objawów depresyjnych.
Interwencja będzie prowadzona przez asystentów zdrowia psychicznego (POH-GGZ) w przychodni lekarskiej powiązanej z Uniwersytetem Amsterdamskim (Huisartsenpraktijk UvA).
Ci asystenci zdrowia psychicznego zostali przeszkoleni w zakresie Reskryptingu Obrazowego.
W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do warunku bazowego trwającego 2-4 tygodnie, a następnie do warunku interwencyjnego trwającego 10 tygodni.
Podczas interwencji wszyscy pacjenci otrzymują pięć sesji Reskryptingu Obrazowego (45 minut na sesję).
Przez te 12-14 tygodni oraz przez 4 tygodnie po ich zakończeniu uczestnicy wypełniają pomiary dwutygodniowe (tj. dwa razy w tygodniu).
Całkowita liczba pomiarów dwutygodniowych wynosi zatem 32-36, w zależności od warunku bazowego, do którego uczestnicy zostali losowo przydzieleni.
Dodatkowo, będzie 5 dłuższych kwestionariuszy, w tym badania kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Uczestnicy, którzy zostali zaproszeni do badania, ale nie chcą w nim uczestniczyć, otrzymają standardową opiekę od asystenta zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1018VZ
        • Rekrutacyjny
        • UvA Huisartsen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Główna skarga na odczucia depresyjne, wskazana zarówno przez asystenta zdrowia psychicznego, jak i pacjenta.
  • Wynik HADS dla podskali depresji ≥ 11.
  • Umiejętność rozumienia, czytania, pisania i mówienia po niderlandzku lub angielsku.
  • Wiek między 18 a 70 lat.
  • Gotowość do udziału w badaniu i leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ryzyko samobójcze (wynik 3 w pozycji 9 BDI-II).
  • Jeśli asystent zdrowia psychicznego podejrzewa, że pacjent może mieć pierwotne rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, psychozy, zaburzenia związane z używaniem substancji, niskie IQ, lub jeśli pacjent cierpi na poważne problemy neurologiczne, takie jak demencja, wówczas pacjent nie jest włączany. Nie będzie przeprowadzana formalna ocena pierwotnego rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przekształcanie Wyobrażeń
ImRs będą stosować protokół opracowany przez Arntza i Weertmana (1999), który został dostosowany do warunków opieki podstawowej.
Całkowita liczba sesji zostanie ustalona na 6.
W sesji 1 pacjent i terapeuta utworzą listę podstawowych przekonań i wspomnień do przepisania.
Sesja 1 odbędzie się przed fazą wyjściową, co pozwoli nam ocenić podstawowe przekonania przed interwencją.
W sesjach 2-6 wybierane jest jedno negatywne emocjonalne wspomnienie i przepisywane (45 minut na sesję).
W razie potrzeby wspomnienie może być przepisane dwukrotnie.
W sesjach 2-3 terapeuta wchodzi w obraz i przepisuje wspomnienie, natomiast w sesjach 4-6 dorosłe ja pacjenta wchodzi w obraz i przepisuje wspomnienie.
Jeśli pacjenci czują się z tym niekomfortowo, sesja 4 może być nadal prowadzona przez terapeutę.
Behawioralne: Przepisywanie wyobrażeń
Podczas ImRs pacjent przywołuje negatywne wspomnienie i razem z terapeutą zmienia jego wynik na bardziej pozytywny
Inne nazwy:
  • ImRs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 16-18 tygodni, dwa razy w tygodniu
Nasilenie objawów depresyjnych ocenia się za pomocą PHQ-2 (Kroenke i in., 2003). PHQ-2 składa się z dwóch pierwszych pozycji PHQ-9 i mierzy częstotliwość obniżonego nastroju oraz anhedonii w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-6, a wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
16-18 tygodni, dwa razy w tygodniu
Samoocena
Ramy czasowe: 16-18 tygodni, dwa razy w tygodniu
Samoocena będzie mierzona za pomocą jednego pytania „Jak czułeś/aś się ze sobą w ciągu ostatniego tygodnia?” Uczestnicy oceniają to pytanie w skali od -100 (bardzo negatywnie) do +100 (bardzo pozytywnie).
16-18 tygodni, dwa razy w tygodniu
Dysfunkcyjne podstawowe przekonania
Ramy czasowe: 16-18 tygodni, dwa razy w tygodniu + kontrola po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Uczestnicy sformułują te negatywne przekonania o sobie lub świecie/innych ludziach wspólnie z asystentem zdrowia psychicznego podczas pierwszej sesji, a następnie ocenią, na ile te przekonania są przekonujące w skali od 0 (wcale nie przekonujące) do 100 (bardzo przekonujące).
16-18 tygodni, dwa razy w tygodniu + kontrola po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji
Ocenia objawy depresyjne i lękowe na 14-punktowej skali (Zigmond & Snaith, 1983). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21 dla każdej skali (Lęk i Depresja), a wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
Mierzy poczucie własnej wartości za pomocą 10 pozycji ocenianych w skali 4-punktowej, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie własnej wartości (Rosenberg, 1965).
Linia bazowa, przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
Myśli samobójcze są mierzone za pomocą punktu 9 inwentarza depresji Becka (BDI-II)
Linia bazowa, przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach
Pamięć emocjonalna
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach

Zmierzmy następujące cechy zgłaszanych wspomnień, które zostaną przepisane: Wyrazistość, Intensywność Emocjonalna, Wpływ Emocjonalny, Intruzywność.

Te cechy zostaną ocenione za pomocą podskali Kwestionariusza Doświadczeń Pamięciowych (MEQ; Wyrazistość i Intensywność Emocjonalna) oraz dwóch dodanych podskal (Wpływ Emocjonalny, Intruzywność). Pomiary te opierają się na poprzednim badaniu, w którym te wskaźniki negatywnego wspomnienia emocjonalnego były związane z wynikami depresji (Stemerding i in., 2025). Każdy aspekt jest oceniany w skali od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają większą wyrazistość, intensywność emocjonalną, wpływ emocjonalny i intruzywność.
Przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, kontrola po 3 miesiącach, kontrola po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Oceniamy akceptowalność interwencji za pomocą sześciu pytań sformułowanych tak, aby zmierzyć, jak uczestnicy postrzegają interwencję. Przykładem jest: "W jakim stopniu poleciłbyś/łabyś tę interwencję przyjacielowi lub członkowi rodziny, który doświadcza podobnych objawów?". Te pozycje oceniane są na 9-punktowej skali Likerta, od "w ogóle" do "bardzo".
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Amsterdam

Współpracownicy

UvA Huisartsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMG-11030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności nie możemy udostępniać danych poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj