Bildeomformulering i Primærhelsetjenesten (IMPACT MADE)
14. januar 2026 oppdatert av: Lotte Stemerding, University of Amsterdam
Bildeomformulering innen primærhelsetjenesten for å håndtere depresjon: En enkelttilfelle-eksperimentell design
I denne studien har vi som mål å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av ImRs tilbudt av psykisk helseassistenter i primærhelsetjenesten for å redusere depressive symptomer. I en single-case eksperimentell design (SCED)-studie vil følgende hypoteser bli testet:
- ImRs resulterer i en reduksjon av depressive symptomer sammenlignet med utgangspunktet, og denne reduksjonen varer opptil seks måneder.
- Pasienter med klager om depressive symptomer opplever ImRs som en akseptabel form for intervensjon når den tilbys av psykisk helseassistenter i en allmennpraksis-setting.
Deltakerne vil vente i 2-4 uker og deretter motta 5 sesjoner med ImRs over en periode på 10 uker. I løpet av disse øktene blir negative minner relatert til deres depressive følelser omskrevet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en multiple-baseline case-serie hvor effektiviteten og gjennomførbarheten av Imagery Rescripting som en terapeutisk teknikk vil bli undersøkt i primærhelsetjenesten, med mål om å redusere depressive symptomer.
Intervensjonen vil bli gitt av psykisk helseassistenter (POH-GGZ) ved allmennlegepraksisen som er knyttet til Universitetet i Amsterdam (Huisartsenpraktijk UvA).
Disse psykiske helseassistentene er trent i Imagery Rescripting.
I studien blir deltakerne tilfeldig tildelt en baseline-tilstand på 2-4 uker, og en påfølgende intervensjonstilstand på 10 uker.
Under intervensjonen mottar alle pasienter fem økter med Imagery Rescripting (45 minutter per økt).
Gjennom disse 12-14 ukene, og i 4 uker etter, fullfører deltakerne to ukentlige (dvs. to ganger per uke) målinger.
Det totale antallet to ukentlige målinger er dermed 32-36, avhengig av baseline-tilstanden som deltakerne blir randomisert til.
I tillegg vil det være 5 lengre spørreskjemaer, inkludert en 3- og 6-måneders oppfølging.
Deltakere som blir invitert til studien, men som ikke ønsker å delta, vil motta vanlig behandling fra psykisk helseassistenten.
Intervensjonen vil bli gitt av psykisk helseassistenter (POH-GGZ) ved allmennlegepraksisen som er knyttet til Universitetet i Amsterdam (Huisartsenpraktijk UvA).
Disse psykiske helseassistentene er trent i Imagery Rescripting.
I studien blir deltakerne tilfeldig tildelt en baseline-tilstand på 2-4 uker, og en påfølgende intervensjonstilstand på 10 uker.
Under intervensjonen mottar alle pasienter fem økter med Imagery Rescripting (45 minutter per økt).
Gjennom disse 12-14 ukene, og i 4 uker etter, fullfører deltakerne to ukentlige (dvs. to ganger per uke) målinger.
Det totale antallet to ukentlige målinger er dermed 32-36, avhengig av baseline-tilstanden som deltakerne blir randomisert til.
I tillegg vil det være 5 lengre spørreskjemaer, inkludert en 3- og 6-måneders oppfølging.
Deltakere som blir invitert til studien, men som ikke ønsker å delta, vil motta vanlig behandling fra psykisk helseassistenten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lotte Stemerding
- Telefonnummer: 0031614401653
- E-post: l.e.stemerding@uva.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1018VZ
- Rekruttering
- UvA Huisartsen
-
Ta kontakt med:
- Anna Kastelein
- Telefonnummer: 0031205252878
- E-post: a.m.kastelein@uva.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedklage om depressive følelser, som indikert av både den psykiske helseassistenten og pasienten.
- HADS-poengsum for depresjonssubskalaen ≥ 11.
- Evne til å forstå, lese, skrive og snakke nederlandsk eller engelsk.
- Alder mellom 18 og 70.
- Villighet til å delta i studien og behandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt selvmordsrisiko (BDI-II-spørsmål 9 score på 3).
- Hvis den psykiske helseassistenten mistenker at pasienten kan ha en primærdiagnose på bipolar lidelse, psykose, rusmiddelavhengighet, lav IQ, eller hvis pasienten lider av alvorlige nevrologiske problemer som demens, blir pasienten ikke inkludert. Det vil ikke være en formell vurdering av en primærdiagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeomformulering
ImRs vil følge protokollen utviklet av Arntz og Weertman (1999), som ble tilpasset til primærhelsetjenesten.
Totalt antall økter vil være satt til 6.
I økt 1 vil pasienten og terapeuten lage en liste over kjerneoverbevisninger og minner som skal omskrives.
Økt 1 vil finne sted før baselinefasen, slik at vi kan vurdere kjerneoverbevisninger før intervensjonen.
I økt 2-6 velges ett negativt emosjonelt minne og omskrives (45 minutter per økt).
Om nødvendig kan et minne omskrives to ganger.
I økt 2-3 går terapeuten inn i bildet og omskriver minnet, mens i økt 4-6 går pasientens voksne selv inn i bildet og omskriver minnet.
Hvis pasienter er ukomfortable med å gjøre dette, kan økt 4 fortsatt veiledes av terapeuten.
|
Under ImRs, bringer pasienten et negativt minne til bevisstheten og endrer, sammen med terapeuten, utfallet av minnet til et mer positivt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: 16-18 uker, to ganger i uken
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurderes med PHQ-2 (Kroenke et al., 2003).
PHQ-2 består av de to første spørsmålene i PHQ-9 og måler hyppigheten av nedstemthet og anhedoni den siste uken.
Poengsummen varierer fra 0-6 og høyere poengsum betyr flere depressive symptomer.
|
16-18 uker, to ganger i uken
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 16-18 uker, to ganger i uken
|
Selvtillit vil bli målt med ett enkelt spørsmål "Hvordan har du følt om deg selv den siste uken?"
Deltakerne vurderer dette spørsmålet på en skala fra -100 (veldig negativt) til +100 (veldig positivt).
|
16-18 uker, to ganger i uken
|
|
Dysfunksjonelle kjerneoppfatninger
Tidsramme: 16-18 uker, to ganger i uken + 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil formulere disse negative trosoppfatningene om seg selv eller verden/andre mennesker sammen med den psykiske helsehjelperen under den første sesjonen og deretter vurdere hvor overbevisende disse trosoppfatningene er på en skala fra 0 (ikke overbevisende i det hele tatt) til 100 (svært overbevisende).
|
16-18 uker, to ganger i uken + 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Måler depressive og engstelige symptomer på en 14-punkts skala (Zigmond & Snaith, 1983).
Skåreringer varierer fra 0-21 per skala (Angst og Depresjon) og høyere skåreringer reflekterer høyere symptom alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Rosenbergs selvtillitsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Måler selvfølelse med 10 punkter scoret på en 4-punkts skala, poengsummen varierer fra 0 til 30, og høyere poengsum reflekterer høyere selvfølelse (Rosenberg, 1965).
|
Utgangspunkt, før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Utgangspunkt, før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Selvmordstanker måles ved hjelp av punkt 9 i Becks depresjonsinventar (BDI-II)
|
Utgangspunkt, før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Emosjonell hukommelse
Tidsramme: Før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Vi vil måle følgende egenskaper ved de rapporterte minnene som skal omskrives: Levendehet, emosjonell intensitet, emosjonell påvirkning, inntrengendehet. Disse egenskapene vil bli vurdert med delskalaer fra Memory Experiences Questionnaire (MEQ; Levendehet og emosjonell intensitet) og to tilleggsdelskalaer (emosjonell påvirkning, inntrengendehet). Disse målene er basert på en tidligere studie som viste at disse indikatorene på et negativt emosjonelt minne var relatert til depresjonsskår (Stemerding et al., 2025). Hvert aspekt poenglegges fra 1-5 og høyere skår betyr sterkere levendehet, emosjonell intensitet, emosjonell påvirkning og inntrengendehet. |
Før behandling, 4 uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Vi vurderer akseptabiliteten til intervensjonen ved hjelp av seks spørsmål som er formulert for å måle hvordan deltakerne føler om intervensjonen.
Et eksempel er «I hvilken grad vil du anbefale denne intervensjonen til en venn eller familiemedlem som opplever lignende symptomer som dine?».
Disse punktene vurderes på en 9-punkts Likert-skala som går fra «ikke i det hele tatt» til «i svært stor grad».
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMG-11030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av personvernregelverket er vi ikke tillatt å dele individuelle pasientdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .