Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedgenindskrivning i primærplejen (IMPACT MADE)

14. januar 2026 opdateret af: Lotte Stemerding, University of Amsterdam

Billedgenopbygning i primærsektoren til håndtering af depression: Et enkeltsagsforsøgsdesign

I den aktuelle undersøgelse har vi til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ImRs, som tilbydes af mental sundhedsassistenter inden for primær sundhedspleje, for at reducere depressive symptomer. I et single-case eksperimentelt design (SCED) studie vil følgende hypoteser blive testet:

  1. ImRs resulterer i en reduktion af depressive symptomer sammenlignet med udgangspunktet, og denne reduktion varer op til seks måneder.
  2. Patienter med klager over depressive symptomer finder ImRs en acceptabel interventionsform, når det tilbydes af mental sundhedsassistenter inden for en almen praksis.

Deltagerne vil vente i 2-4 uger og derefter modtage 5 sessioner af ImRs over en periode på 10 uger. I disse sessioner omskrives negative minder relateret til deres depressive følelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en multiple-baseline case-serie, hvor effektiviteten og gennemførligheden af Imagery Rescripting som en terapeutisk teknik vil blive undersøgt inden for primær sundhedspleje, med det formål at reducere depressive symptomer. Interventionen vil blive leveret af de mentale sundhedsassistenter (POH-GGZ) ved lægepraksisen, der er tilknyttet Amsterdam Universitet (Huisartsenpraktijk UvA). Disse mentale sundhedsassistenter er blevet trænet i Imagery Rescripting. I undersøgelsen bliver deltagerne tilfældigt tildelt en baseline-betingelse på 2-4 uger og en efterfølgende interventionsbetingelse på 10 uger. Under interventionen modtager alle patienter fem sessioner af Imagery Rescripting (45 minutter pr. session). Gennem disse 12-14 uger og i 4 uger efter, udfylder deltagerne bi-ugentlige (dvs. to gange om ugen) målinger. Det samlede antal bi-ugentlige målinger er således 32-36, afhængigt af baseline-betingelsen, som deltagerne er randomiseret til. Derudover vil der være 5 længere spørgeskemaer, herunder en 3- og 6-måneders opfølgning. Deltagere, der inviteres til undersøgelsen, men som ikke ønsker at deltage, vil modtage sædvanlig pleje af den mentale sundhedsassistent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1018VZ
        • Rekruttering
        • UvA Huisartsen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedklage om depressive følelser, som angivet både af mental sundhedsassistenten og patienten.
  • HADS-score for depressionssubskalaen ≥ 11.
  • Evne til at forstå, læse, skrive og tale hollandsk eller engelsk.
  • Alder mellem 18 og 70.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og behandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Akut selvmordsrisiko (BDI-II-spørgsmål9 score på 3).
  • Hvis mental sundhedsassistenten har mistanke om, at patienten kan have en primær diagnose af bipolar lidelse, psykose, stofmisbrug, lav IQ, eller hvis patienten lider af alvorlige neurologiske problemer såsom demens, så inkluderes patienten ikke. Der vil ikke være en formel vurdering af en primær diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedlig Omskrivning
ImRs vil følge protokollen som udviklet af Arntz og Weertman (1999), der var tilpasset til primærpleje-indstillingen. Det samlede antal sessioner vil være sat til 6. I session 1 vil patienten og terapeuten oprette en liste over kernetro og minder, der skal omskrives. Session 1 vil finde sted før baseline-fasen, hvilket giver os mulighed for at vurdere kernetro før interventionen. I session 2-6 vælges et negativt følelsesmæssigt minde og omskrives (45 minutter pr. session). Hvis nødvendigt, kan et minde omskrives to gange. I session 2-3 går terapeuten ind i billedet og omskriver mindet, hvorimod i session 4-6 går patientens voksen-selv ind i billedet og omskriver mindet. Hvis patienter er ubehagelige ved at gøre det, kan session 4 stadig vejledes af terapeuten.
Adfærdsmæssigt: Billedeomskrivning
Under ImRs bringer patienten en negativ erindring til bevidsthed og ændrer, sammen med terapeuten, udfaldet af erindringen til et mere positivt
Andre navne:
  • ImRs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: 16-18 uger, to gange om ugen
Depressive symptomers sværhedsgrad vurderes med PHQ-2 (Kroenke et al., 2003). PHQ-2 består af de første to spørgsmål fra PHQ-9 og måler hyppigheden af depressivt humør og anhedoni i den seneste uge. Scoringen spænder fra 0-6, og højere scoringer betyder flere depressive symptomer.
16-18 uger, to gange om ugen
Selvværd
Tidsramme: 16-18 uger, to gange om ugen
Selvværd vil blive målt med et enkelt spørgsmål "Hvordan har du følt om dig selv i den sidste uge?" Deltagerne bedømmer dette spørgsmål på en skala fra -100 (meget negativt) til +100 (meget positivt).
16-18 uger, to gange om ugen
Dysfunktionelle kerneoverbevisninger
Tidsramme: 16-18 uger, to gange om ugen + 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil formulere disse negative overbevisninger om sig selv eller verden/andre mennesker sammen med den psykiske sundhedsassistent i den første session og derefter vurdere, hvor overbevisende disse overbevisninger er på en skala fra 0 (slet ikke overbevisende) til 100 (meget overbevisende).
16-18 uger, to gange om ugen + 3 måneders og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, før behandling, 4 uger efter behandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Måler depressive og angstige symptomer på en 14-punkts skala (Zigmond & Snaith, 1983). Scoringen spænder fra 0-21 pr. skala (Angst og Depression), og højere scoringer afspejler højere symptom-sværhedsgrad.
Baseline, før behandling, 4 uger efter behandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Rosenberg Selvværds-skala
Tidsramme: Baseline, før behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Måler selvværd med 10 spørgsmål scoret på en 4-punkts skala, scoren spænder fra 0 til 30, og højere scorer afspejler højere selvværd (Rosenberg, 1965).
Baseline, før behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, før behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Selvmordstanker måles ved hjælp af punkt 9 på Beck's depression inventory (BDI-II)
Baseline, før behandling, 4 uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Emotionel hukommelse
Tidsramme: Forbehandling, 4 uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Vi vil måle følgende karakteristika ved de rapporterede erindringer, der vil blive omskrevet: Levendehed, Emotionel intensitet, Emotionel påvirkning, Intrusivitet.

Disse karakteristika vil blive vurderet med subskalaer fra Memory Experiences Questionnaire (MEQ; Levendehed og Emotionel intensitet) og to tilføjede subskalaer (Emotionel påvirkning, Intrusivitet). Disse mål er baseret på en tidligere undersøgelse, der viste, at disse indikatorer for en negativ emotionel erindring er relateret til depressionsscores (Stemerding et al., 2025). Hvert aspekt scores fra 1-5, og højere scores betyder stærkere levendehed, emotionel intensitet, emotionel påvirkning og intrusivitet.
Forbehandling, 4 uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Vi vurderer interventionens acceptabilitet ved hjælp af seks spørgsmål, der er formuleret til at måle, hvordan deltagerne føler om interventionen. Et eksempel er "I hvilken grad vil du anbefale denne intervention til en ven eller et familiemedlem, der oplever symptomer, der ligner dine?". Disse punkter vurderes på en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "i høj grad".
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Amsterdam

Samarbejdspartnere

UvA Huisartsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMG-11030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivsregler har vi ikke lov til at dele individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner