再発・難治性血液悪性腫瘍に対するWGb-0302注射剤の探索的研究

選択基準：

• 1. 年齢範囲：18〜75歳、性別不問；
• 2. 予想生存期間が12週間を超える；
• 3. 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の多発性骨髄腫診断基準に従い、多発性骨髄腫（MM）と診断され、フローサイトメトリー、骨髄病理、免疫組織化学によりBCMA標的抗原の発現が確認されている；
• 4. 測定可能な多発性骨髄腫病変を有する；
• 5. 東部癌共同グループ（ECOG）の身体機能状態スコアが0または1点；
• 6. スクリーニング前（ベースライン時）に、対応する条件を満たすべきである；
• 7. 適切な年齢の男性および女性患者は、試験開始前、研究過程、薬剤中止後30日まで信頼できる避妊法を使用しなければならない；信頼できる避妊法は主任研究者または指定担当者が決定する；
• 8. 本試験を理解し、インフォームドコンセントに署名した者。

除外基準：

• 1. 他の制御不能な悪性腫瘍を伴う；
• 2. 以前にキメラ抗原受容体療法または他の遺伝子改変T細胞療法を受けており、初回投与後6か月未満である；
• 3. 薬剤初回使用前14日以内に、抗骨髄腫治療（化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法［疼痛管理のための局所放射線療法を除く］などに限定されない）をいずれも受けた；
• 4. HIV、B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNAが検出限界に達している）、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）感染の既知の病歴がある；
• 5. CNSリンパ腫、脳脊髄液中の悪性細胞、または脳転移の病歴がある参加者；
• 6. 登録前14日以内に、制御不能な活動性感染症がある。 注：登録前72時間以内に活動性感染症の証拠がなければ、予防的抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を継続使用する被験者は許可される；
• 7. 腫瘍塊の影響による腸閉塞や血管圧迫など、緊急治療を必要とする；
• 8. 冠動脈疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓、脳出血、制御不良の高血圧、または試験参加を妨げる他の制御不能な活動性疾患などの重篤な疾患に罹患している；
• 9. 登録前30日以内に、不安定な肺塞栓症、深部静脈血栓症、または他の重大な動脈／静脈血栓塞栓症イベントが発生した。 抗凝固療法を受けている場合、参加者の治療用量は登録前に安定レベルに達していなければならない；
• 10. 自己免疫疾患または臓器移植による免疫抑制剤の長期使用（最近または現在の吸入コルチコステロイド療法を除く）；
• 11. 妊娠中または授乳中の女性、または治療中または治療後18か月以内に妊娠を計画している参加者；
• 12. 研究者が、被験者が本試験に参加するのに適さないその他の要因が存在すると判断した場合。