Eksplorativ undersøgelse af behandlingen af tilbagevendende og refraktære hematologiske maligniteter med WGb-0302-injektion

Inklusionskriterier:

• 1. Aldersinterval: 18-75 år, køn ikke begrænset;
• 2. Forventet overlevelsesperiode overstiger 12 uger;
• 3. Ifølge diagnostiske kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG) for myelomatose, er diagnosen myelomatose (MM), og udtrykket af BCMA-målantigen bekræftes ved flowcytometri, knoglemarvspatologi og immunhistokemi.
• 4. Har målbare myelomatose-læsioner:
• 5. Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysisk form score er 0 eller 1 point;
• 6. Før screening (på baseline) skal tilsvarende betingelser være opfyldt;
• 7. Mandlige og kvindelige patienter i passende alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder før deltagelse i forsøget, under forsøgsprocessen indtil 30 dage efter ophør af medicinering; Pålidelige præventionsmetoder fastlægges af primære forskere eller udpeget personale;
• 8. Personer, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

• 1. Ledsaget af andre ukontrollerede ondartede svulster;
• 2. Tidligere modtaget chimært antigenreceptorbehandling eller anden transgen T-cellebehandling mindre end 6 måneder efter første dosering;
• 3. Har modtaget enhver anti-myelomatosebehandling (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi, strålebehandling [eksklusiv lokal strålebehandling til smertekontrol], etc.) inden for 14 dage før første medicinanvendelse;
• 4. Kendt historie med HIV eller hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA når detektionsgrænsen) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv) infektion;
• 5. Deltagere med historie for CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæske eller hjernemetastaser;
• 6. Inden for 14 dage før inddelingen, er der en ukontrolleret aktiv infektion. Bemærk: Hvis der ikke er beviser for aktiv infektion inden for 72 timer før inddelingen, er deltagere, der fortsætter med at anvende profylaktiske antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, tilladt;
• 7. Akut behandling er nødvendig på grund af påvirkning fra tumormasser, såsom tarmobstruktion eller vaskulær kompression;
• 8. Lider af alvorlige sygdomme såsom koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårligt kontrolleret hypertension eller andre ukontrollerede aktive sygdomme, der hindrer deltagelse i forsøget;
• 9. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre signifikante arterielle/venøse tromboemboliske hændelser indtraf inden for 30 dage før inddelingen. Hvis der modtages antikoaguleringsbehandling, skal deltagerens behandlingsdosis nå et stabilt niveau før inddelingen;
• 10. Langvarig brug af immundæmpende midler på grund af autoimmunsygdomme eller organtransplantation, undtagen for nylig eller nuværende inhaleret kortikosteroidbehandling;
• 11. Enhver gravid eller ammende kvinde, eller deltager der planlægger at blive gravid under eller inden for 18 måneder efter behandling;
• 12. Forskeren vurderer, at der er andre faktorer, der ikke er egnede for forsøgspersonerne til at deltage i dette forsøg.