Estudio Exploratorio sobre el Tratamiento de Neoplasias Hematológicas Recurrentes y Refractarias con la Inyección WGb-0302

Criterios de inclusión:

• 1. Rango de edad: 18-75 años, sin límite de género;
• 2. Tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas;
• 3. Según los criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) para el mieloma múltiple, el diagnóstico es mieloma múltiple (MM), y la expresión del antígeno diana BCMA se confirma mediante citometría de flujo, patología de médula ósea e inmunohistoquímica.
• 4. Tener lesiones medibles de mieloma múltiple:
• 5. La puntuación del estado físico del Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) es de 0 o 1 punto;
• 6. Antes del cribado (en la línea base), se deben cumplir las condiciones correspondientes;
• 7. Los pacientes masculinos y femeninos de edad apropiada deben utilizar métodos anticonceptivos fiables antes de entrar en el ensayo, durante el proceso de investigación hasta 30 días después de la interrupción de la medicación; Los métodos anticonceptivos fiables serán determinados por los investigadores principales o el personal designado;
• 8. Aquellos que puedan comprender este experimento y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1. Acompañado de otros tumores malignos no controlados;
• 2. Haber recibido terapia de receptor de antígeno quimérico u otra terapia de células T transgénicas menos de 6 meses después de la primera administración;
• 3. Haber recibido cualquier tratamiento antimieloma (incluyendo pero no limitado a quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia [excluyendo la radioterapia local para el control del dolor], etc.) dentro de los 14 días previos al primer uso de la medicación;
• 4. Antecedentes conocidos de infección por VIH o hepatitis B (HBsAg positivo y ADN del VHB alcanzando el límite de detección) o virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo);
• 5. Participantes con antecedentes de linfoma del SNC, células malignas en el líquido cefalorraquídeo o metástasis cerebrales;
• 6. Dentro de los 14 días previos a la inscripción, existe una infección activa no controlada. Nota: Si no hay evidencia de infección activa dentro de las 72 horas antes de la inscripción, se permiten sujetos que continúen utilizando antibióticos profilácticos, antifúngicos o antivirales;
• 7. Se requiere tratamiento de emergencia debido al impacto de las masas tumorales, como obstrucción intestinal o compresión vascular;
• 8. Sufrir enfermedades graves como enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral, hemorragia cerebral, hipertensión mal controlada u otras enfermedades activas no controladas que impidan la participación en el ensayo;
• 9. Ocurrió embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otros eventos significativos de tromboembolismo arterial/venoso dentro de los 30 días previos a la inscripción. Si recibe terapia anticoagulante, la dosis de tratamiento de los participantes debe alcanzar un nivel estable antes de la inscripción;
• 10. Uso prolongado de inmunosupresores debido a enfermedades autoinmunes o trasplante de órganos, excepto por terapia reciente o actual con corticosteroides inhalados;
• 11. Cualquier mujer embarazada o en período de lactancia, o participante que planee concebir durante o dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento;
• 12. El investigador considera que existen otros factores que no son adecuados para que los participantes del estudio entren en este ensayo.