Utforskende studie om behandling av tilbakevendende og refraktære hematologiske maligniteter med WGb-0302-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Aldersrekkevidde: 18–75 år, kjønn ikke begrenset;
• 2. Forventet overlevelsesperiode overstiger 12 uker;
• 3. I henhold til diagnostiske kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG) for multippel myelom, er diagnosen multippel myelom (MM), og uttrykket av BCMA-målantigen bekreftes ved flowcytometri, beinmargspatologi og immunhistokjemi.
• 4. Har målbare multippel myelom-lesjoner:
• 5. Fysisk formstatus (ECOG) score er 0 eller 1;
• 6. Før screening (ved baseline) må tilsvarende betingelser være oppfylt;
• 7. Mannlige og kvinnelige pasienter i passende alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder før inntreden i studien, under forskningsprosessen og inntil 30 dager etter medisinavbrudd; Pålidelige prevensjonsmetoder fastsettes av hovedforskerne eller utpegt personell;
• 8. De som kan forstå dette forsøket og har signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Ledsaget av andre ukontrollerte ondartede svulster;
• 2. Tidligere mottatt kirmerisk antigenreseptorterapi eller annen transgen T-celleterapi mindre enn 6 måneder etter første administrasjon;
• 3. Har mottatt enhver anti-myelombehandling (inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling [unntatt lokal strålebehandling for smertekontroll] etc.) innen 14 dager før første legemiddelbruk;
• 4. Kjent historie med HIV eller hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA på deteksjonsgrensen) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) infeksjon;
• 5. Deltakere med historie om CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæske, eller hjernemetastaser;
• 6. Innen 14 dager før inkludering, foreligger en ukontrollert aktiv infeksjon. Merknad: Hvis det ikke er tegn på aktiv infeksjon innen 72 timer før inkludering, tillates deltakere som fortsetter å bruke profylaktiske antibiotika, antimykotika eller antivirale midler;
• 7. Akutt behandling kreves på grunn av påvirkning fra tumormasser, som tarmobstruksjon eller vaskulær kompresjon;
• 8. Lider av alvorlige sykdommer som koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårlig kontrollert hypertensjon, eller andre ukontrollerte aktive sykdommer som hindrer deltakelse i studien;
• 9. Ustabil lungeemboli, dyp venetrombose, eller andre signifikante arterielle/venøse tromboemboliske hendelser inntraff innen 30 dager før inkludering. Hvis deltaker mottar antikoagulantterapi, må behandlingsdosen ha nådd et stabilt nivå før inkludering;
• 10. Langvarig bruk av immunsuppressiva på grunn av autoimmun sykdom eller organtransplantasjon, unntatt nylig eller pågående inhalert kortikosteroidterapi;
• 11. Enhver gravid eller ammende kvinne, eller deltaker som planlegger å bli gravid under eller innen 18 måneder etter behandling;
• 12. Forskeren mener det foreligger andre faktorer som ikke er egnet for studiedeltakere å inngå i denne studien.