Exploratieve studie naar de behandeling van recidiverende en refractaire hematologische maligniteiten met WGb-0302-injectie

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijdsbereik: 18-75 jaar, geslacht niet beperkt;
• 2. Verwachte overlevingstijd meer dan 12 weken;
• 3. Volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor multipel myeloom, is de diagnose multipel myeloom (MM), en wordt de expressie van het BCMA-doelantigeen bevestigd door flowcytometrie, beenmergpathologie en immunohistochemie.
• 4. Meetbare multipel myeloom laesies hebben:
• 5. De fysieke conditie score van de Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) is 0 of 1 punt;
• 6. Vóór screening (bij baseline) moeten overeenkomstige voorwaarden worden voldaan;
• 7. Mannen en vrouwen van geschikte leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken voordat ze aan het onderzoek deelnemen, tijdens het onderzoeksproces tot 30 dagen na het stoppen van de medicatie; Betrouwbare anticonceptiemethoden worden bepaald door de hoofdonderzoekers of aangewezen personeel;
• 8. Personen die dit experiment kunnen begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

• 1. Begeleid door andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren;
• 2. Eerder ontvangen chimere antigeenreceptor therapie of andere transgene T-celtherapie minder dan 6 maanden na de eerste toediening;
• 3. Hebben binnen 14 dagen vóór het eerste medicatiegebruik enige anti-myeloom behandeling ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, radiotherapie [exclusief lokale radiotherapie voor pijnbestrijding], enz.);
• 4. Bekende geschiedenis van HIV of hepatitis B (HBsAg positief en HBV DNA bereikt de detectielimiet) of hepatitis C virus (anti-HCV positief) infectie;
• 5. Deelnemers met een geschiedenis van CNS-lymfoom, kwaadaardige cellen in cerebrospinale vloeistof, of hersentumormetastasen;
• 6. Binnen 14 dagen vóór inschrijving is er een ongecontroleerde actieve infectie. Opmerking: Als er binnen 72 uur vóór inschrijving geen bewijs is van actieve infectie, zijn proefpersonen die profylactische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen blijven gebruiken toegestaan;
• 7. Spoedeisende behandeling is vereist vanwege de impact van tumormassa's, zoals darmobstructie of vasculaire compressie;
• 8. Lijden aan ernstige ziekten zoals coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, cerebrale trombose, cerebrale bloeding, slecht gecontroleerde hypertensie, of andere ongecontroleerde actieve ziekten die deelneming aan het onderzoek belemmeren;
• 9. Onstabiele longembolie, diepe veneuze trombose, of andere significante arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen binnen 30 dagen vóór inschrijving. Als antistollingstherapie wordt ontvangen, moet de behandelingsdosis van deelnemers een stabiel niveau bereiken vóór inschrijving;
• 10. Langdurig gebruik van immunosuppressiva vanwege auto-immuunziekten of orgaantransplantatie, behalve recente of huidige inhalatiecorticosteroïdtherapie;
• 11. Elke zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of deelnemer die van plan is zwanger te worden tijdens of binnen 18 maanden na behandeling;
• 12. De onderzoeker vindt dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor de studie deelnemers om dit onderzoek te betreden.