Průzkumná studie léčby recidivujících a refrakterních hematologických malignit pomocí injekce WGb-0302

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věkové rozmezí: 18-75 let, pohlaví není omezeno;
• 2. Očekávaná doba přežití přesahuje 12 týdnů;
• 3. Podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom je diagnostikován mnohočetný myelom (MM) a exprese cílového antigenu BCMA je potvrzena průtokovou cytometrií, patologií kostní dřeně a imunohistochemií.
• 4. Přítomnost měřitelných lézí mnohočetného myelomu:
• 5. Skóre fyzické zdatnosti podle Východní skupiny pro spolupráci v onkologii (ECOG) je 0 nebo 1 bod;
• 6. Před screeningem (výchozí stav) musí být splněny odpovídající podmínky;
• 7. Muži a ženy vhodného věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce před vstupem do studie, během výzkumu až do 30 dnů po ukončení léčby; Spolehlivé antikoncepční metody určí hlavní výzkumníci nebo určení pracovníci;
• 8. Ti, kteří tomuto experimentu rozumí a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Doprovázeno jinými nekontrolovanými maligními nádory;
• 2. Dříve podstoupili terapii chimérickým antigenním receptorem nebo jinou transgenní T-buněčnou terapii méně než 6 měsíců po první aplikaci;
• 3. Podstoupili jakoukoli protimyelomovou léčbu (včetně, ale nejen, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, radioterapie [s výjimkou lokální radioterapie pro kontrolu bolesti] atd.) do 14 dnů před prvním použitím léku;
• 4. Známá anamnéza infekce HIV nebo hepatitidy B (HBsAg pozitivní a HBV DNA dosahující limitu detekce) nebo viru hepatitidy C (anti HCV pozitivní);
• 5. Účastníci s anamnézou lymfomu CNS, maligních buněk v mozkomíšním moku nebo mozkových metastáz;
• 6. Do 14 dnů před zařazením existuje nekontrolovaná aktivní infekce. Poznámka: Pokud není důkaz o aktivní infekci do 72 hodin před zařazením, jsou povoleni účastníci, kteří nadále používají profylaktická antibiotika, antimykotika nebo antivirotika;
• 7. Je vyžadována neodkladná léčba v důsledku vlivu nádorových hmot, jako je střevní obstrukce nebo cévní komprese;
• 8. Trpí závažnými onemocněními, jako je ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, mozková trombóza, mozkové krvácení, špatně kontrolovaná hypertenze nebo jiná nekontrolovaná aktivní onemocnění, která brání účasti ve studii;
• 9. Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné významné arteriální/venózní tromboembolické události se vyskytly do 30 dnů před zařazením. Pokud dostávají antikoagulační léčbu, léčebná dávka účastníků musí dosáhnout stabilní úrovně před zařazením;
• 10. Dlouhodobé užívání imunosupresiv z důvodu autoimunitních onemocnění nebo transplantace orgánů, s výjimkou nedávné nebo současné inhalační kortikosteroidní terapie;
• 11. Jakákoli těhotná nebo kojící žena, nebo účastník, který plánuje otěhotnět během léčby nebo do 18 měsíců po léčbě;
• 12. Výzkumník se domnívá, že existují jakékoli jiné faktory, které nejsou vhodné pro účastníky studie k zařazení do tohoto pokusu.