WGb-0302 주사제를 이용한 재발성 및 난치성 혈액암 치료에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

• 1. 연령 범위: 18-75세, 성별 제한 없음;
• 2. 예상 생존 기간이 12주를 초과함;
• 3. 국제 골수종 작업 그룹(IMWG)의 다발성 골수종 진단 기준에 따라, 다발성 골수종(MM)으로 진단되며, 유세포 분석, 골수 병리 및 면역조직화학을 통해 BCMA 표적 항원 발현이 확인됨.
• 4. 측정 가능한 다발성 골수종 병변을 가짐:
• 5. 동부 암 협력 그룹(ECOG)의 신체 활동 상태 점수가 0 또는 1점;
• 6. 선별 전(기준선 시점)에 해당 조건을 충족해야 함;
• 7. 적절한 연령의 남성 및 여성 환자는 시험 참여 전, 연구 과정 중 및 약물 중단 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함; 신뢰할 수 있는 피임 방법은 주요 연구자 또는 지정 인력에 의해 결정됨;
• 8. 본 실험을 이해하고 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

• 1. 다른 통제되지 않는 악성 종양이 동반됨;
• 2. 이전에 키메릭 항원 수용체 치료 또는 기타 형질전환 T 세포 치료를 처음 투여 후 6개월 이내에 받은 적이 있음;
• 3. 약물 첫 사용 14일 이내에 항 골수종 치료(화학요법, 표적 치료, 면역요법, 방사선 치료[통증 조절을 위한 국소 방사선 치료 제외] 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 있음;
• 4. HIV 또는 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA가 검출 한계에 도달) 또는 C형 간염 바이러스(anti-HCV 양성) 감염 이력이 알려져 있음;
• 5. 중추신경계 림프종, 뇌척수액 내 악성 세포 또는 뇌전이 병력이 있는 참가자;
• 6. 등록 14일 이내에 통제되지 않는 활동성 감염이 있음. 참고: 등록 72시간 전에 활동성 감염 증거가 없는 경우, 예방적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 계속 사용하는 대상자는 허용됨;
• 7. 종양 덩어리의 영향으로 인해 장폐색 또는 혈관 압박과 같은 응급 치료가 필요함;
• 8. 관상동맥질환, 협심증, 심근경색, 부정맥, 뇌혈전증, 뇌출혈, 제대로 통제되지 않는 고혈압 또는 시험 참여를 방해하는 다른 통제되지 않는 활동성 질환과 같은 중증 질환을 앓고 있음;
• 9. 등록 30일 이내에 불안정한 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 기타 중요한 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 발생함. 항응고제 치료를 받는 경우, 참가자의 치료 용량은 등록 전 안정적인 수준에 도달해야 함;
• 10. 자가면역질환 또는 장기 이식으로 인해 장기간 면역억제제를 사용함, 최근 또는 현재 흡입 코르티코스테로이드 치료는 제외;
• 11. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 치료 중 또는 치료 후 18개월 이내에 임신을 계획하는 참가자;
• 12. 연구자가 연구 참가자가 본 시험에 참여하는 데 적합하지 않은 기타 요인이 있다고 판단함.