Estudo Exploratório sobre o Tratamento de Neoplasias Hematológicas Recorrentes e Refratárias com a Injeção WGb-0302

Critérios de Inclusão:

• 1. Faixa etária: 18-75 anos, sem limitação de género;
• 2. Tempo de sobrevivência esperado superior a 12 semanas;
• 3. De acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG) para mieloma múltiplo, o diagnóstico é de mieloma múltiplo (MM), e a expressão do antigénio alvo BCMA é confirmada por citometria de fluxo, patologia da medula óssea e imuno-histoquímica.
• 4. Ter lesões mensuráveis de mieloma múltiplo:
• 5. O estado físico pontuado pelo Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) é de 0 ou 1 ponto;
• 6. Antes do rastreio (na linha de base), devem ser cumpridas as condições correspondentes;
• 7. Pacientes masculinos e femininos em idade apropriada devem usar métodos contracetivos fiáveis antes de entrar no ensaio, durante o processo de investigação até 30 dias após a descontinuação da medicação; Os métodos contracetivos fiáveis serão determinados pelos investigadores principais ou pessoal designado;
• 8. Aqueles que podem compreender este experimento e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• 1. Acompanhado por outras neoplasias malignas não controladas;
• 2. Ter recebido anteriormente terapia com recetor de antigénio quimérico ou outra terapia com células T transgénicas menos de 6 meses após a primeira administração;
• 3. Ter recebido qualquer tratamento anti-mieloma (incluindo, mas não limitado a quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia, radioterapia [excluindo radioterapia local para controlo da dor], etc.) nos 14 dias anteriores à primeira utilização da medicação;
• 4. História conhecida de infeção por VIH ou hepatite B (HBsAg positivo e ADN do VHB atingindo o limite de deteção) ou vírus da hepatite C (anti-VHC positivo);
• 5. Participantes com história de linfoma do SNC, células malignas no líquido cefalorraquidiano, ou metástases cerebrais;
• 6. Nos 14 dias anteriores à inscrição, há uma infeção ativa não controlada. Nota: Se não houver evidência de infeção ativa nas 72 horas antes da inscrição, são permitidos sujeitos que continuem a usar antibióticos profiláticos, fármacos antifúngicos ou antivirais;
• 7. É necessário tratamento de emergência devido ao impacto das massas tumorais, como obstrução intestinal ou compressão vascular;
• 8. Sofrer de doenças graves como doença coronária, angina de peito, enfarte do miocárdio, arritmia, trombose cerebral, hemorragia cerebral, hipertensão mal controlada, ou outras doenças ativas não controladas que impeçam a participação no ensaio;
• 9. Ocorreu embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda, ou outros eventos significativos de tromboembolismo arterial/venoso nos 30 dias anteriores à inscrição. Se estiver a receber terapia anticoagulante, a dose de tratamento dos participantes deve atingir um nível estável antes da inscrição;
• 10. Uso prolongado de imunossupressores devido a doenças autoimunes ou transplante de órgãos, exceto para terapia recente ou atual com corticosteroides inalados;
• 11. Qualquer mulher grávida ou a amamentar, ou participante que planeie engravidar durante ou nos 18 meses após o tratamento;
• 12. O investigador considera que existem quaisquer outros fatores que não são adequados para os participantes do estudo entrarem neste ensaio.