Badanie eksploracyjne dotyczące leczenia nawrotowych i opornych nowotworów hematologicznych za pomocą iniekcji WGb-0302

Kryteria włączenia:

• 1. Zakres wieku: 18-75 lat, płeć nieograniczona;
• 2. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 12 tygodni;
• 3. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego, diagnoza to szpiczak mnogi (MM), a ekspresja antygenu docelowego BCMA jest potwierdzona przez cytometrię przepływową, patologię szpiku kostnego i immunohistochemię.
• 4. Posiadanie mierzalnych zmian szpiczaka mnogiego:
• 5. Wynik oceny stanu sprawności fizycznej Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) wynosi 0 lub 1 punkt;
• 6. Przed przesiewaniem (na linii podstawowej) należy spełnić odpowiednie warunki;
• 7. Pacjenci obu płci w odpowiednim wieku muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie procesu badawczego do 30 dni po odstawieniu leku; Niezawodne metody antykoncepcji zostaną określone przez głównych badaczy lub wyznaczony personel;
• 8. Osoby, które rozumieją to badanie i podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Towarzyszące inne niekontrolowane nowotwory złośliwe;
• 2. Wcześniej otrzymana terapia chimerycznym receptorem antygenowym lub inną terapią transgenicznymi komórkami T w okresie krótszym niż 6 miesięcy od pierwszej dawki;
• 3. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwszpiczakowego (w tym, ale nie ograniczając się do chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, radioterapii [z wyłączeniem miejscowej radioterapii w celu kontroli bólu], itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem leku;
• 4. Znana historia zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA osiągający granicę wykrywalności) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
• 5. Uczestnicy z historią chłoniaka OUN, obecnością komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym lub przerzutami do mózgu;
• 6. W ciągu 14 dni przed rekrutacją występuje niekontrolowana aktywna infekcja. Uwaga: Jeśli nie ma dowodów na aktywną infekcję w ciągu 72 godzin przed rekrutacją, dopuszcza się uczestników, którzy kontynuują stosowanie antybiotyków profilaktycznych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych;
• 7. Wymagane leczenie doraźne z powodu wpływu mas guza, takie jak niedrożność jelit lub ucisk naczyniowy;
• 8. Cierpienie na poważne choroby, takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgowa, krwotok mózgowy, słabo kontrolowane nadciśnienie lub inne niekontrolowane aktywne choroby, które uniemożliwiają udział w badaniu;
• 9. W ciągu 30 dni przed rekrutacją wystąpiła niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne. Jeśli uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, dawka leczenia musi osiągnąć stabilny poziom przed rekrutacją;
• 10. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych z powodu chorób autoimmunologicznych lub przeszczepu narządu, z wyjątkiem niedawnej lub obecnej terapii kortykosteroidami wziewnymi;
• 11. Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub uczestnik planujący poczęcie w trakcie lub w ciągu 18 miesięcy po leczeniu;
• 12. Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek inne czynniki, które nie są odpowiednie dla uczestników badania do przystąpienia do tego badania.