Эксплораторное исследование по лечению рецидивирующих и рефрактерных гематологических злокачественных новообразований инъекцией WGb-0302

Критерии включения:

• 1. Возрастной диапазон: 18-75 лет, пол не ограничен;
• 2. Ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель;
• 3. Согласно диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для множественной миеломы, диагноз - множественная миелома (MM), а экспрессия антигена-мишени BCMA подтверждена проточной цитометрией, патологией костного мозга и иммуногистохимией.
• 4. Наличие измеримых поражений при множественной миеломе:
• 5. Показатель физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1 балл;
• 6. Перед скринингом (на исходном уровне) должны быть соблюдены соответствующие условия;
• 7. Пациенты мужского и женского пола соответствующего возраста должны использовать надежные методы контрацепции перед началом испытания, в ходе исследования и до 30 дней после прекращения приема препарата; Надежные методы контрацепции определяются главными исследователями или назначенным персоналом;
• 8. Лица, которые могут понять данное исследование и подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Сопутствующие другие неконтролируемые злокачественные опухоли;
• 2. Ранее получали терапию химерным антигенным рецептором или другую терапию трансгенными Т-клетками менее чем через 6 месяцев после первого введения;
• 3. Получали любое противоопухолевое лечение (включая, но не ограничиваясь химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией, лучевой терапией [за исключением локальной лучевой терапии для контроля боли] и т.д.) в течение 14 дней до первого применения препарата;
• 4. Известный анамнез ВИЧ или гепатита В (положительный HBsAg и ДНК HBV, достигающая предела обнаружения) или инфекции вирусом гепатита С (положительный анти-HCV);
• 5. Участники с анамнезом лимфомы ЦНС, злокачественными клетками в спинномозговой жидкости или метастазами в головной мозг;
• 6. В течение 14 дней до включения в исследование имеется неконтролируемая активная инфекция. Примечание: Если в течение 72 часов до включения нет признаков активной инфекции, участникам, продолжающим использовать профилактические антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты, разрешено участие;
• 7. Требуется неотложное лечение из-за воздействия опухолевых масс, таких как кишечная непроходимость или сдавление сосудов;
• 8. Страдают серьезными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, тромбоз сосудов головного мозга, кровоизлияние в мозг, плохо контролируемая гипертензия или другими неконтролируемыми активными заболеваниями, препятствующими участию в испытании;
• 9. Нестабильная тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или другие значительные артериальные/венозные тромбоэмболические события произошли в течение 30 дней до включения в исследование. Если участники получают антикоагулянтную терапию, доза лечения должна достичь стабильного уровня до включения в исследование;
• 10. Длительное применение иммунодепрессантов из-за аутоиммунных заболеваний или трансплантации органов, за исключением недавней или текущей ингаляционной терапии кортикостероидами;
• 11. Любая беременная или кормящая женщина, или участник, планирующий зачатие во время или в течение 18 месяцев после лечения;
• 12. Исследователь считает, что существуют любые другие факторы, не подходящие для участия в данном испытании.