Exploratorische Studie zur Behandlung von rezidivierenden und refraktären hämatologischen Malignomen mit WGb-0302-Injektion

Einschlusskriterien:

• 1. Altersbereich: 18–75 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
• 2. Erwartete Überlebenszeit übersteigt 12 Wochen;
• 3. Gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom liegt die Diagnose multiples Myelom (MM) vor, und die Expression des BCMA-Zielantigens wird durch Durchflusszytometrie, Knochenmarkpathologie und Immunhistochemie bestätigt.
• 4. Vorhandensein messbarer multipler Myelom-Läsionen:
• 5. Der körperliche Fitnessstatus-Score der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) beträgt 0 oder 1 Punkt;
• 6. Vor dem Screening (zum Ausgangswert) müssen entsprechende Bedingungen erfüllt sein;
• 7. Männliche und weibliche Patienten im geeigneten Alter müssen vor Beginn der Studie, während des Forschungsprozesses und bis 30 Tage nach Absetzen der Medikation zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden; Zuverlässige Verhütungsmethoden werden von den Hauptforschern oder beauftragtem Personal bestimmt;
• 8. Personen, die dieses Experiment verstehen können und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Begleitet von anderen nicht kontrollierten bösartigen Tumoren;
• 2. Zuvor erhieltene chimäre Antigenrezeptor-Therapie oder andere transgene T-Zell-Therapie weniger als 6 Monate nach der ersten Verabreichung;
• 3. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Medikation hat der Teilnehmer eine antimyelomatöse Behandlung erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie [ausgenommen lokale Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle] usw.);
• 4. Bekannte Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B (HBsAg positiv und HBV-DNA erreicht die Nachweisgrenze) oder Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV positiv) Infektion;
• 5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Lymphom, bösartigen Zellen im Liquor oder Hirnmetastasen;
• 6. Innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme besteht eine nicht kontrollierte aktive Infektion. Hinweis: Wenn innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme kein Hinweis auf eine aktive Infektion vorliegt, sind Teilnehmer, die weiterhin prophylaktische Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente verwenden, erlaubt;
• 7. Notfallbehandlung ist aufgrund der Auswirkungen von Tumormassen erforderlich, wie Darmverschluss oder Gefäßkompression;
• 8. Leidet an schweren Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, zerebraler Thrombose, zerebraler Blutung, schlecht kontrollierter Hypertonie oder anderen nicht kontrollierten aktiven Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie behindern;
• 9. Innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme traten instabile Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante arterielle/venöse Thromboembolie-Ereignisse auf. Wenn eine Antikoagulationstherapie erfolgt, muss die Behandlungsdosis der Teilnehmer vor der Aufnahme ein stabiles Niveau erreicht haben;
• 10. Langfristige Anwendung von Immunsuppressiva aufgrund von Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen, außer bei kürzlicher oder aktueller inhalativer Kortikosteroidtherapie;
• 11. Jede schwangere oder stillende Frau oder Teilnehmer, die während oder innerhalb von 18 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen;
• 12. Der Forscher ist der Ansicht, dass andere Faktoren vorliegen, die für die Studienteilnahme an diesem Versuch nicht geeignet sind.