Étude exploratoire sur le traitement des hémopathies malignes récurrentes et réfractaires avec l'injection de WGb-0302

Critères d'inclusion :

• 1. Tranche d'âge : 18-75 ans, sexe non limité ;
• 2. Temps de survie prévu supérieur à 12 semaines ;
• 3. Selon les critères diagnostiques du Groupe de Travail International sur le Myélome (IMWG) pour le myélome multiple, le diagnostic est un myélome multiple (MM), et l'expression de l'antigène cible BCMA est confirmée par cytométrie en flux, pathologie de la moelle osseuse et immunohistochimie.
• 4. Présence de lésions mesurables de myélome multiple :
• 5. Le score d'état de forme physique du Groupe de Collaboration sur le Cancer de l'Est (ECOG) est de 0 ou 1 point ;
• 6. Avant le dépistage (au départ), les conditions correspondantes doivent être remplies ;
• 7. Les patients hommes et femmes en âge approprié doivent utiliser des méthodes de contraception fiables avant d'entrer dans l'essai, pendant le processus de recherche jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament ; Les méthodes contraceptives fiables seront déterminées par les chercheurs principaux ou le personnel désigné ;
• 8. Ceux qui peuvent comprendre cet essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• 1. Accompagné d'autres tumeurs malignes non contrôlées ;
• 2. A reçu précédemment une thérapie par récepteur d'antigène chimérique ou une autre thérapie par cellules T transgéniques moins de 6 mois après la première administration ;
• 3. A reçu tout traitement anti-myélome (y compris, mais sans s'y limiter, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie [à l'exclusion de la radiothérapie locale pour le contrôle de la douleur], etc.) dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament ;
• 4. Antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B (HBsAg positif et ADN du VHB atteignant la limite de détection) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif) ;
• 5. Participants avec des antécédents de lymphome du SNC, de cellules malignes dans le liquide céphalorachidien ou de métastases cérébrales ;
• 6. Dans les 14 jours précédant l'inclusion, présence d'une infection active non contrôlée. Note : S'il n'y a aucune preuve d'infection active dans les 72 heures avant l'inclusion, les sujets qui continuent d'utiliser des antibiotiques prophylactiques, des antifongiques ou des antiviraux sont autorisés ;
• 7. Un traitement d'urgence est nécessaire en raison de l'impact des masses tumorales, comme une occlusion intestinale ou une compression vasculaire ;
• 8. Souffre de maladies graves telles que la coronaropathie, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'arythmie, la thrombose cérébrale, l'hémorragie cérébrale, l'hypertension mal contrôlée ou d'autres maladies actives non contrôlées qui entravent la participation à l'essai ;
• 9. Une embolie pulmonaire instable, une thrombose veineuse profonde ou d'autres événements thromboemboliques artériels/veineux significatifs sont survenus dans les 30 jours précédant l'inclusion. Si un traitement anticoagulant est reçu, la dose de traitement des participants doit atteindre un niveau stable avant l'inclusion ;
• 10. Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs en raison de maladies auto-immunes ou de transplantation d'organe, à l'exception d'un traitement récent ou actuel par corticostéroïdes inhalés ;
• 11. Toute femme enceinte ou allaitante, ou participant qui prévoit de concevoir pendant ou dans les 18 mois suivant le traitement ;
• 12. Le chercheur estime qu'il existe tout autre facteur qui ne convient pas aux participants à l'étude pour entrer dans cet essai.